세인트엘로이 온천 센터에서 시행한 정맥학적 온열 요법의 심한 만성 정맥부전 증상 치료에 대한 치료 효능 (AMNEVILLE-PHL)
생트엘로이 온천 센터에서 시행된 정맥학 지향적 온열 요법이 중증 만성 정맥 부전 증상 치료에 미치는 치료적 효과
만성정맥부전(CVI)은 프랑스 인구의 거의 3분의 1에 영향을 미치는 흔한 진행성 혈관 질환입니다. 만성정맥부전 치료에 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 이 상태는 여전히 환자와 국가 보건 시스템에 부담이 되고 있습니다.
온천 요법(열 치료를 포함)은 만성정맥부전 치료에 사용되는 치료법의 일부입니다. 약물 또는 수술 치료에 비해 상대적으로 효과적이고 비용이 저렴한 대안입니다. 정맥학은 프랑스 사회보장 제도에서 인정하는 온천 치료 분야입니다.
생트엘루아 온천 센터는 프랑스 보건부에서 승인한 온천 시설 중 하나로 등록되어 있습니다. 현재는 류마티스 및 호흡기 질환 치료를 위해 아네빌레레테름의 온천수를 사용하고 있으며, 정맥학을 추가하여 치료 분야를 확장하고자 합니다. 따라서 AMNEVILLE-PHL 연구는 중증 만성정맥부전 환자를 대상으로 생트엘루아 온천 요법의 정맥학적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume DUMAS
- 전화번호: +33 3 87 71 83 52
- 이메일: gdumas@polethermal.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ophélie FLAGEUL
- 전화번호: +33 2 99 12 19 62
- 이메일: o.flageul@slbpharma.com
연구 장소
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Amnéville, 프랑스, 57360
- 모병
- Centre Thermal Saint-Eloy
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연락하다:
- Claudine INVERNIZZI
- 전화번호: +33 3 87 70 99 43
- 이메일: contact_steloy@polethermal.com
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수석 연구원:
- Claudine INVERNIZZI
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부수사관:
- Judicaël BRAUNER BOYER
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부수사관:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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부수사관:
- Jean-Jacques MARTINEC
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부수사관:
- Julie MATHIEU
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부수사관:
- Simon RUDYNSKI
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부수사관:
- Catherine DESMET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 (만 18세 이상).
- 하지의 심한 만성 정맥 기능부전(C4a,b,c - C5, CEAP(임상 양상, 원인, 해부학적 분포, 병태생리학) 분류(2020년 개정)에 따라 적어도 한쪽 다리에 해당)이 하지 정맥 도플러 초음파로 확인된 환자.
- 정맥학에 전적으로 초점을 맞춘 온천 요법에 대한 적응증이 있는 환자.
- 프로토콜 일정에 따라 Saint-Eloy 온천 센터에서 3주 연속 온천 요법에 참여한 후 6개월간 임상 추적 관찰이 가능한 환자.
- 프로토콜에 예정된 방문에 참석하고 데이터 수집 문서를 작성할 수 있는 환자.
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임법을 사용하는 환자.
- 건강 보험 가입자 또는 수혜자인 환자 (프랑스 공중보건법 제L.1121-8-1조).
- 프로토콜 참여에 대해 서면으로 사전 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 온천 요법에 대한 금기증이 있는 환자.
- 지난 9개월 이내에 온천 요법(유형에 관계없이)에 참여한 환자.
- 지난 3개월 이내에 하지에 궤양이 치유된 환자.
- 하지에 정맥 영양 장애가 없는 환자, 특히 양쪽 하지에 고립된 C3 등급 이하의 만성 정맥 기능부전이 있는 환자.
- 하지에 개방성 궤양(C6 등급)이 있는 환자.
- 향후 6개월 이내에 중재적 정맥 치료를 시작할 예정인 환자.
- 향후 6개월 이내에 하지 정형외과 수술을 예정한 환자.
- 보행이 불가능한 환자.
- 황 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구자의 판단에 따라 안전성, 결과 해석 및/또는 6개월 시점의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 소견 또는 중대한 병력이 있는 환자.
- 동시에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 후 배제 기간이 끝나지 않은 환자.
- 취약 계층 (프랑스 공중보건법 제L.1121-5~8조 및 L1122-1-2조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입적 (정맥학 지향 열 치료 포함)
생트엘루아 온천 센터에서 열 치료를 받고 있는 심각한 만성 정맥 기능 부전 환자
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정맥학 지향 온천 치료는 연속 3주 동안 진행되며, 매주 6일(월요일부터 토요일까지, 총 18일) 동안 시행됩니다.
18일 동안 총 72회의 치료 세션과 온천 의사들이 조직하는 세 번의 의료 상담(초기 상담, 중간 상담, 최종 상담 포함)이 포함됩니다.
치료 프로그램은 환자의 임상 프로필을 기반으로 온천 의사가 수립합니다.
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간섭 없음: 대조군 (열 경화 없음)
열 치료를 받지 않은 심한 만성 정맥 부전으로 고통받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 만성 정맥부전 증상 완화 효과
기간: 기준 시점, 3개월 후
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변형된 정맥 임상 중증도 점수(mVCSS)의 변화 측정. 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)는 8가지 임상 징후(통증, 정맥류, 부종, 피부 색소 침착, 염증, 경화, 궤양, 압박 장치 사용)를 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 임상 징후는 0에서 3까지의 척도(없음(0), 경미(1), 중등도(2), 심함(3))로 평가되며, 총 VCSS 점수 범위는 0에서 30까지입니다. mVCSS는 열 치료가 압박 장치 착용의 중요성에 대한 환자 인식 제고를 포함하므로 압박 장치 사용에 관한 항목을 제외합니다. 따라서 변형된 VCSS 점수는 9개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 낮을수록 환자의 증상이 적습니다. 점수는 양쪽 다리에 대해 평가되지만, 기본선에서의 점수를 기준으로 가장 심각한 다리만 주요 결과 측정에 사용됩니다. mVCSS는 독립 평가자가 평가하며, 양쪽 군 간에 비교됩니다. |
기준 시점, 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 만성 정맥 기능부전 증상 완화의 효능
기간: 기준선에서, 3개월 후, 6개월 후
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주요 결과 측정에 설명된 대로 수정된 정맥 임상 중증도 점수(mVCSS)의 변화 측정. 수정된 VCSS 점수는 총점이 0에서 27까지인 9개 항목으로 구성됩니다. 양쪽 다리에 대해 평가됩니다. |
기준선에서, 3개월 후, 6개월 후
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심한 만성 정맥 기능부전 증상 완화 효과
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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완전한 VCSS(Venous Clinical Severity Score)의 변화 측정. 완전한 VCSS는 8가지 임상 징후(통증, 정맥류, 부종, 피부 색소 침착, 염증, 경화, 궤양, 압박 장치 사용)를 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 임상 징후는 0에서 3까지의 척도(없음, 경미, 중등도, 심함)로 평가되며, 총 VCSS 점수는 0에서 30까지 범위를 가집니다. |
기준 시점, 3개월, 6개월
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병리학 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선에서, 3개월 후, 6개월 후
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20개 항목으로 구성된 만성정맥부전 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)를 사용하여 삶의 질을 자가 평가합니다. CIVIQ-20은 만성정맥부전이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다. 설문지를 기반으로 20점에서 100점까지 점수가 계산됩니다. 점수가 낮을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다. |
기준선에서, 3개월 후, 6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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5차원 5수준 유로콜(EQ-5D-5L) 설문지를 이용한 삶의 질 자가 평가로, 환자의 일반적인 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 다섯 가지 질문(이동성, 개인적 자율성, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 각 환자에 대해 건강 상태(11111부터 55555까지)가 도출됩니다. |
기준 시점, 3개월, 6개월
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환자 불편감에 미치는 영향
기간: 기저선에서, 3개월 후, 6개월 후
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만성 정맥 부전으로 인한 환자의 불편감 강도를 시각 아날로그 척도(VAS) [10cm 선]를 사용하여 자가 평가합니다. 10cm 선은 환자의 불편감 강도를 나타냅니다. 환자는 이 선상에 자신의 불편감을 표시합니다. 0cm은 불편감이 전혀 없음을 의미합니다. 10cm은 환자가 상상할 수 있는 최악의 불편감을 나타냅니다. 환자가 10cm에 가까울수록 불편감이 더 심각함을 의미합니다. |
기저선에서, 3개월 후, 6개월 후
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피부 색소 침착에 미치는 영향
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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색차계를 사용하여 송아지 피부의 색차 측정
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기준 시점, 3개월, 6개월
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열 치료의 안전성
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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부작용 및 심각한 부작용 발생.
피부, 이동성 및 혈관 이벤트가 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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연구자가 평가한 환자의 임상 경과에 초점을 맞춘 열 치료의 영향
기간: 3개월 후, 6개월 후
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독립 평가자가 3점 리커트 척도(더 나아짐, 나아지지도 악화되지도 않음, 악화됨)를 사용하여 임상 경과를 평가합니다.
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3개월 후, 6개월 후
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환자가 자가 평가한 임상 경과에 초점을 맞춘 열 치료의 영향
기간: 3개월, 6개월
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환자가 3점 리커트 척도(더 좋아짐, 좋아지지도 나빠지지도 않음, 더 나빠짐)를 사용하여 자신의 임상 경과를 자가 평가합니다.
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3개월, 6개월
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압박 장착 착용 준수
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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VCSS(정맥 임상 중증도 점수)의 "압박 요법" 항목(0점에서 3점까지)을 사용하여 압박 장치 착용 순응도를 평가합니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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세인트-엘로이 정맥학 중심 온천 요법에 대한 환자 만족도
기간: 3주에서 2개월 사이
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중재군 환자를 위한 23개 항목의 만족도 설문지입니다. 설문지 작성은 온천 치료 종료 시점에 진행됩니다. 18개 항목은 1에서 5까지의 숫자 척도를 사용하고, 1개 항목은 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용합니다. 최소 점수는 18점이고 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 의미합니다. 2개 항목은 이진 폐쇄형 질문(예/아니오)입니다. 긍정적인 응답은 환자 만족도와 상관관계가 있습니다. 2개 항목은 긍정적 또는 부정적 의견을 위한 선택형 개방형 질문입니다. |
3주에서 2개월 사이
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의료경제적 영향
기간: 기준 시점, 3개월 후, 6개월 후
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폐쇄형 질문을 통한 의료 서비스 소비 및 직장 결근 측정
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기준 시점, 3개월 후, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudine INVERNIZZI
- 연구 책임자: Youna PERON, Slb Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- AMNEVILLE-PHL
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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