Flebologiapainotteisen lämpökylpylähoidon terapeuttinen teho Saint-Eloyn kylpyläkeskuksessa vaikean kroonisen laskimotukoksen oireiden hoidossa (AMNEVILLE-PHL)
Flebologiaan suuntautuneen lämpökylpylähoidon terapeuttinen teho Saint-Eloy-lämpökylpylässä vakavan kroonisen laskimotukoksen oireiden hoidossa
Krooninen laskimotauti (CVI) on yleinen etenevä verisuonitauti, joka vaikuttaa lähes kolmannekseen ranskalaisesta väestöstä. Huolimatta huomattavista edistysaskeleista kroonisen laskimotaudin hoidossa, tämä sairaus on edelleen taakka potilaille ja kansallisille terveydenhuoltosysteemeille.
Kylpylähoidot – mukaan lukien lämpökylpylähoito – ovat osa kroonisen laskimotaudin hoidossa käytettyä hoitoarsenaalia. Se on suhteellisen tehokas vaihtoehto, jonka hinta on suhteellisen alhainen verrattuna lääke- tai kirurgisiin hoitoihin. Flebologia on lämpökylpylähoidon suuntaus, jonka Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä on tunnustanut.
Saint-Eloy Thermal Center on listattu Ranskan terveysministeriön hyväksymien kylpyläasemien joukossa. Se käyttää tällä hetkellä Amnéville-les-Thermesin lämpökylpylävetta reumattomien ja hengityselinten sairauksien hoitoon ja haluaa laajentaa hoitosuuntauksiaan lisäämällä flebiologian. AMNEVILLE-PHL-tutkimus pyrkii siis arvioimaan Saint-Eloy lämpökylpylähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta flebiologiassa potilaille, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta laskimotaudista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume DUMAS
- Puhelinnumero: +33 3 87 71 83 52
- Sähköposti: gdumas@polethermal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ophélie FLAGEUL
- Puhelinnumero: +33 2 99 12 19 62
- Sähköposti: o.flageul@slbpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amnéville, Ranska, 57360
- Rekrytointi
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine INVERNIZZI
- Puhelinnumero: +33 3 87 70 99 43
- Sähköposti: contact_steloy@polethermal.com
-
Päätutkija:
- Claudine INVERNIZZI
-
Alatutkija:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Alatutkija:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Alatutkija:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Alatutkija:
- Julie MATHIEU
-
Alatutkija:
- Simon RUDYNSKI
-
Alatutkija:
- Catherine DESMET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täysi-ikäinen mies tai nainen (≥ 18 vuotta).
- Potilaat, joilla on alaraajojen vaikea krooninen laskimotukos (C4a,b,c - C5 CEAP-luokituksen (2020 revision) mukaan vähintään toisessa jalassa) vahvistettuna alaraajojen laskimoiden Doppler-ultraäänellä.
- Potilaat, joilla on indikaatio lämpökylpylähoitoon, joka keskittyy yksinomaan flebologiaan.
- Potilaat, jotka ovat saatavilla osallistumaan kolmen viikon peräkkäiseen lämpökylpylähoitoon Saint-Eloy Thermal Centerissä, jota seuraa 6 kuukauden kliininen seuranta protokollan aikataulun mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saatavilla osallistumaan protokollassa suunniteltuihin tarkastuksiin ja pystyvät täyttämään tiedonkeruudokumentit.
- Synnytysikäisille naisille: potilas käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutussuunnitelmaan tai on sen edunsaaja (Art. L.1121-8-1, Ranskan terveyslaki).
- Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumisestaan protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lämpökylpylähoitolle kontraindikaatio.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lämpökylpylähoitoon (minkä tahansa tyyppiseen) viimeisten 9 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut alaraajoissa haava, joka on parantunut viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat ilman alaraajojen laskimoperäisiä trofisia häiriöitä, erityisesti potilaat, joilla on eristetty luokan C3 krooninen laskimotukos tai vähemmän molemmissa alaraajoissa.
- Potilaat, joilla on avoin haava alaraajassa (luokka C6).
- Potilaat, joille interventiivinen laskimohoito on määrä alkaa seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka on suunniteltu alaraajojen ortopediseen leikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään.
- Potilaat, joilla on tunnettu rikkiallergia.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä löydöksiä tai merkittävää anamneesia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai kohteen osallistumiseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluttua.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika ei ole päättynyt.
- Haavoittuvaiset henkilöt (Art. L.1121-5–8 ja L1122-1-2, Ranskan terveyslaki).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen (flebiologiapainotteisella lämpöhoitolla)
Osallistujat, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta laskimotukoksesta ja saavat lämpöhoitoa Saint-Eloyn kylpyläkeskuksessa
|
Suonilääketieteeseen suuntautunut kuumavesihoito toteutetaan kolmen peräkkäisen viikon aikana, kuudella hoitopäivällä viikossa (maanantaista lauantaihin, eli yhteensä 18 päivää).
Hoitoon kuuluu 72 hoitojaksoa 18 päivän aikana sekä kolme lääkärin konsultaatiota (mukaan lukien alustava konsultaatio, keskivaiheen konsultaatio ja lopullinen konsultaatio), jotka kylpylän kuumavesilääkärit järjestävät. Hoito-ohjelman laatii kuumavesilääkäri potilaan kliinisen profiilin perusteella. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ilman lämpökäsittelyä)
Osallistujat, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta laskimotupoksesta ilman lämpökäsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus vaikean kroonisen laskimotukoksen oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden kuluttua
|
Muokatun Venoosin Kliinisen Vakavuusarvon (mVCSS) kehityksen mittaaminen. Venoosin Kliininen Vakavuusarvo (VCSS) koostuu 10 osiosta, jotka arvioivat 8 kliinistä merkkiä (kipu, suonetut, turvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haava, puristuslaitteen käyttö). Jokainen kliininen merkki arvioidaan asteikolla 0–3 (poissa (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3)), ja kokonais-VCSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–30. mVCSS ei sisällä osiota puristuslaitteen käytöstä, koska lämpöhoito sisältää potilaan tietoisuuden lisäämisen puristuslaitteen käytön tärkeydestä. Näin ollen muokattu VCSS-pistemäärä koostuu 9 osiosta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaalla on oireita. Pistemäärä arvioidaan molemmille jaloille, mutta vain pahimmalle jalalle perustuen alkuperäiseen pistemäärään säilytetään ensisijaisen lopputuloksen mittauksessa. mVCSS arvioidaan riippumattoman arvioijan toimesta, ja sitä verrataan molempien ryhmien välillä. |
Alussa, 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus vakavan kroonisen laskimotukoksen oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutoksen mittaaminen mVCSS:ssä (muokattu Venous Clinical Severity Score), kuten ensisijaisessa tulostekijässä kuvattu. Muokattu VCSS-pistemäärä koostuu 9 eri osiosta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Arviointi tehdään molemmille jaloille. |
Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vaikuttavuus vakavan kroonisen laskimotukoksen oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Koko VCSS:n (Venous Clinical Severity Score) kehityksen mittaaminen. Koko VCSS koostuu 10 kohteesta, jotka arvioivat 8 kliinistä oiretta (kipu, suonikohjut, turvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haava, puristuslaitteen käyttö). Jokainen kliininen oire arvioidaan asteikolla 0–3 (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea), ja VCSS-pisteet vaihtelevat yhteensä 0–30. |
Alkutilanteessa, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Patologiaan liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun itsearviointi käyttämällä 20 kohdetta käsittävää Kroonisen laskimotukoksen elämänlaatukyselyä (CIVIQ-20). CIVIQ-20 on erityisesti kehitetty arvioimaan kroonisen laskimotukoksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Kyselyn perusteella lasketaan pistemäärä, joka vaihtelee 20:stä 100:aan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu. |
Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaadun itsearviointi käyttäen 5-ulotteista 5-tasoista EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyä potilaan yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kysely koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, henkilökohtainen itsemääräämisoikeus, päivittäiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS). Jokaiselle potilaalle saadaan terveydentila (vaihdellen 11111:stä 55555:een). |
Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan epämukavuuteen vaikuttaminen
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Potilaan itsetuntemuksen mukainen epämukavuuden voimakkuus kroonisesta laskimotupohdista johtuen, käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS) [10 cm viiva]. 10 cm viiva edustaa potilaan epämukavuuden voimakkuutta. Potilas sijoittaa epämukavuutensa tälle viivalle. 0 cm vastaa täydellistä epämukavuuden puuttumista. 10 cm edustaa pahinta epämukavuutta, jonka potilas voi kuvitella. Mitä lähemmäs 10 cm:ää potilas sijoittaa itsensä, sitä pahempi hänen epämukavuutensa on. |
Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Vaikutus ihon pigmentaatioon
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Chromametrinen mittaus pohjenahalla käyttäen kromametriä.
|
Alussa, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Lämpökylpyhoiden turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat esiintyminen.
Iho, liikkuvuus ja verisuonitapahtumat kirjataan. |
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lämpökäsittelyn vaikutus potilaan kliiniseen kehitykseen, jota tutkija arvioi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Kliinisen kehityksen arviointi riippumattoman arvioijan toimesta käyttäen 3-pisteen Likert-asteikkoa: parempi, ei parempi eikä huonompi, huonompi.
|
3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lämpökäsittelyn vaikutus potilaan itsearvioimaan kliiniseen kehitykseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaan oma arvio oman kliinisen kehityksensä tilasta käyttäen 3-portaista Likert-asteikkoa: parempi, ei parempi eikä huonompi, huonompi.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Puristuslaitteiden käyttämiseen liittyvä noudattaminen
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio puristuslaitteiden käyttöön liittyvästä noudattamisesta käyttäen VCSS:n (Venous Clinical Severity Score) "Puristushoito" -kohtaa, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 3.
|
Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden tyytyväisyys Saint-Eloyn flebologiaan suuntautuneeseen lämpökylpyyn
Aikaikkuna: Kolmen viikon ja kahden kuukauden välillä
|
Tyydyttyneisyyskysely, jossa on 23 kohdetta interventioryhmän potilaille. Kyselyn täyttö tapahtuu lämpökylpylähoidon lopussa. 18 kohdetta käyttää numeerista asteikkoa 1–5 ja 1 kohde käyttää numeerista asteikkoa 0–10. Vähimmäispistemäärä on 18 ja enimmäispistemäärä 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan tyytyväisyys. 2 kohdetta ovat binäärisiä suljettuja kysymyksiä (Kyllä/Ei). Positiiviset vastaukset korreloivat potilaan tyytyväisyyden kanssa. 2 kohdetta ovat valinnaisia avoimia kysymyksiä positiivisista tai negatiivisista kommenteista. |
Kolmen viikon ja kahden kuukauden välillä
|
|
Lääketaloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Terveydenhuollon kulutuksen ja työpoissaolojen mittaaminen suljettujen kysymysten avulla.
|
Alussa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudine INVERNIZZI
- Opintojohtaja: Youna PERON, Slb Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMNEVILLE-PHL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .