Therapeutische Wirksamkeit der phlebologisch orientierten Thermalbehandlung im Thermalzentrum Saint-Eloy bei der Behandlung von Symptomen schwerer chronischer Veneninsuffizienz (AMNEVILLE-PHL)
Therapeutische Wirksamkeit der phlebologisch orientierten Wärmetherapie im Thermalzentrum Saint-Eloy bei der Behandlung von Symptomen schwerer chronischer Veneninsuffizienz
Chronische Veneninsuffizienz (CVI) ist eine häufige fortschreitende Gefäßerkrankung, die fast ein Drittel der französischen Bevölkerung betrifft. Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz bleibt diese Erkrankung eine Belastung für Patienten und nationale Gesundheitssysteme.
Balneotherapie – die auch Thermalbehandlungen umfasst – ist Teil des therapeutischen Arsenals, das bei der Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz eingesetzt wird. Sie ist eine relativ wirksame Alternative mit vergleichsweise geringen Kosten im Vergleich zu medikamentösen oder chirurgischen Behandlungen. Phlebologie ist eine Thermalbehandlungsrichtung, die vom französischen Sozialversicherungssystem anerkannt ist.
Das Thermalzentrum Saint-Eloy gehört zu den vom französischen Gesundheitsministerium zugelassenen Thermalstationen. Es nutzt derzeit Thermalwasser aus Amnéville-les-Thermes zur Behandlung rheumatologischer und respiratorischer Erkrankungen und möchte sein Angebot um Phlebologie erweitern. Die AMNEVILLE-PHL-Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Saint-Eloy-Thermalbehandlung für Phlebologie bei Patienten mit schwerer chronischer Veneninsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume DUMAS
- Telefonnummer: +33 3 87 71 83 52
- E-Mail: gdumas@polethermal.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ophélie FLAGEUL
- Telefonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-Mail: o.flageul@slbpharma.com
Studienorte
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Amnéville, Frankreich, 57360
- Rekrutierung
- Centre Thermal Saint-Eloy
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Kontakt:
- Claudine INVERNIZZI
- Telefonnummer: +33 3 87 70 99 43
- E-Mail: contact_steloy@polethermal.com
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Hauptermittler:
- Claudine INVERNIZZI
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Unterermittler:
- Judicaël BRAUNER BOYER
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Unterermittler:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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Unterermittler:
- Jean-Jacques MARTINEC
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Unterermittler:
- Julie MATHIEU
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Unterermittler:
- Simon RUDYNSKI
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Unterermittler:
- Catherine DESMET
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre).
- Patienten mit schwerer chronischer Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten (C4a,b,c - C5 gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical manifestations, Etiology, Anatomic distribution, Pathophysiology, Revision 2020) für mindestens eines der Beine), bestätigt durch venöse Doppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten.
- Patienten mit Indikation für eine ausschließlich phlebologisch ausgerichtete Thermalbehandlung.
- Patienten, die bereit sind, an einer 3-wöchigen aufeinanderfolgenden Thermalbehandlung im Thermalzentrum Saint-Eloy teilzunehmen, gefolgt von einer 6-monatigen klinischen Nachbeobachtung gemäß dem Studienprotokoll.
- Patienten, die bereit sind, die im Protokoll vorgesehenen Besuche wahrzunehmen und in der Lage sind, die Datenerfassungsdokumente auszufüllen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Patientin, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Leistungsempfänger ist (Art. L.1121-8-1, französisches Gesundheitsgesetzbuch).
- Patient, der seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Thermalbehandlung.
- Patienten, die in den letzten 9 Monaten an einer Thermalbehandlung (unabhängig von der Art) teilgenommen haben.
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate ein Ulkus an den unteren Extremitäten abgeheilt ist.
- Patienten ohne venöse trophische Störungen der unteren Extremitäten, insbesondere Patienten mit isolierter chronischer Veneninsuffizienz der Klasse C3 oder weniger an beiden unteren Extremitäten.
- Patienten mit einem offenen Ulkus an einer unteren Extremität (Klasse C6).
- Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate eine interventionelle Venenbehandlung beginnen soll.
- Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten geplant ist.
- Patienten, die nicht gehfähig sind.
- Patienten mit bekannter Schwefelallergie.
- Patienten mit medizinisch signifikanten Befunden oder einer signifikanten Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie nach 6 Monaten beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
- Schutzbedürftige Personen (Art. L.1121-5 bis 8 und L1122-1-2, französisches Gesundheitsgesetzbuch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell (mit phlebologisch orientierter Thermalkur)
Teilnehmer, die an schwerer chronischer Veneninsuffizienz leiden und im Thermalzentrum Saint-Eloy eine Thermalbehandlung erhalten
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Die phlebologisch orientierte Thermalbehandlung erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Wochen mit 6 Behandlungstagen pro Woche (Montag bis Samstag, also 18 Tage).
Sie umfasst 72 Behandlungssitzungen über den 18-tägigen Zeitraum und drei ärztliche Konsultationen (einschließlich einer Erstkonsultation, einer Zwischenkonsultation und einer Abschlusskonsultation), die von den Thermalärzten des Kurorts organisiert werden.
Das Behandlungsprogramm wird vom Thermalarzt auf der Grundlage des klinischen Profils des Patienten festgelegt.
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Kein Eingriff: Kontrolle (ohne thermische Aushärtung)
Teilnehmer, die an schwerer chronischer Veneninsuffizienz ohne Wärmebehandlung leiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei der Linderung von Symptomen einer schweren chronischen Veneninsuffizienz
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 3 Monaten
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Messung der Entwicklung des modifizierten Venous Clinical Severity Score (mVCSS). Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) besteht aus 10 Items, die 8 klinische Anzeichen bewerten (Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hautpigmentierung, Entzündung, Induration, Ulkus, Verwendung eines Kompressionsgeräts). Jedes klinische Anzeichen wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (Abwesend (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3)) mit einem Gesamt-VCSS-Score von 0 bis 30. Der mVCSS schließt das Item über die Verwendung eines Kompressionsgeräts aus, da die Thermalbehandlung das Bewusstsein der Patienten für die Bedeutung des Tragens von Kompressionsgeräten umfasst. Somit besteht der modifizierte VCSS-Score aus 9 Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 27. Je niedriger der Score, desto weniger Symptome hat der Patient. Der Score wird für beide Beine bewertet, aber nur das schwerwiegendere Bein basierend auf dem Score zum Baseline-Zeitpunkt wird für den primären Endpunkt beibehalten. Der mVCSS wird von einem unabhängigen Bewerter bewertet und zwischen beiden Armen verglichen. |
Bei Studienbeginn, nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei der Linderung von Symptomen einer schweren chronisch-venösen Insuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Messung der Entwicklung des mVCSS (modifizierter Venous Clinical Severity Score), wie in der primären Zielgröße beschrieben. Der modifizierte VCSS-Score besteht aus 9 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Er wird für beide Beine bewertet. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome einer schweren chronischen Veneninsuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Messung der Entwicklung des vollständigen VCSS (Venous Clinical Severity Score). Der vollständige VCSS besteht aus 10 Punkten, die 8 klinische Zeichen bewerten (Schmerzen, Varizen, Ödeme, Hautpigmentierung, Entzündung, Induration, Ulkus, Verwendung eines Kompressionsgeräts). Jedes klinische Zeichen wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (Abwesend, Leicht, Mäßig, Schwer) mit einem Gesamt-VCSS-Score von 0 bis 30. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Pathologiebezogene Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität mithilfe des ChronIc Venous Insuficiency Quality of Life Questionnaire, bestehend aus 20 Items (CIVIQ-20). Der CIVIQ-20 wurde speziell entwickelt, um die Auswirkungen der chronischen Veneninsuffizienz auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Ein Score wird basierend auf dem Fragebogen berechnet, von 20 bis 100. Je niedriger der Score, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität mithilfe des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L), um die allgemeine Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen (Mobilität, persönliche Autonomie, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (VAS). Für jeden Patienten wird ein Gesundheitszustand (von 11111 bis 55555) ermittelt. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Auswirkung auf das Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Selbsteinschätzung der Unbehagensintensität des Patienten aufgrund der chronisch-venösen Insuffizienz unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) [10 cm Linie]. Eine 10 cm lange Linie repräsentiert die Intensität des Unbehagens des Patienten. Der Patient platziert sein Unbehagen auf dieser Linie. 0 cm entspricht einem völligen Fehlen von Unbehagen. 10 cm stellt das schlimmste Unbehagen dar, das sich der Patient vorstellen kann. Je näher der Patient sich an 10 cm platziert, desto schlimmer ist sein Unbehagen. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Auswirkung auf die Hautpigmentierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Chromametrische Messung an der Kalbshaut unter Verwendung eines Chromameters.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Sicherheit der Thermaltherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Haut-, Bewegungs- und Gefäßereignisse werden erfasst. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Auswirkung der Thermalbehandlung auf die klinische Entwicklung des Patienten, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Beurteilung des klinischen Verlaufs durch einen unabhängigen Gutachter anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala: besser, weder besser noch schlechter, schlechter.
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Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Einfluss der Thermalbehandlung auf die vom Patienten selbst eingeschätzte klinische Entwicklung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Selbstbeurteilung des klinischen Verlaufs durch den Patienten unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala: besser, weder besser noch schlechter, schlechter.
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Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Compliance für das Tragen von Kompressionsvorrichtungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Bewertung der Compliance beim Tragen von Kompressionsvorrichtungen mithilfe des Punkts "Kompressionstherapie" des VCSS (Venöser klinischer Schweregrad-Score), der von 0 bis 3 reicht.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit der Saint-Eloy-Phlebologie-orientierten Thermal-Kur
Zeitfenster: Zwischen 3 Wochen und 2 Monaten
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Zufriedenheitsfragebogen mit 23 Items für die Patienten der Interventionsgruppe. Die Durchführung des Fragebogens erfolgt am Ende der Kurbehandlung. 18 Items verwenden eine numerische Skala von 1 bis 5 und 1 Item verwendet eine numerische Skala von 0 bis 10. Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl beträgt 100. Je höher die Punktzahl, desto größer die Patientenzufriedenheit. 2 Items sind binäre geschlossene Fragen (Ja/Nein). Positive Antworten korrelieren mit der Patientenzufriedenheit. 2 Items sind optionale offene Fragen für positive oder negative Kommentare. |
Zwischen 3 Wochen und 2 Monaten
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Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Messung des Gesundheitsversorgungskonsums und der Arbeitsabwesenheit durch geschlossene Fragen.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudine INVERNIZZI
- Studienleiter: Youna PERON, Slb Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMNEVILLE-PHL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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