Terapeutická účinnost flebologicky orientované termální kúry v Termálním centru Saint-Eloy při léčbě příznaků těžké chronické žilní insuficience (AMNEVILLE-PHL)
Terapeutická účinnost flebologicky orientované termální kúry v termálním centru Saint-Eloy při léčbě příznaků těžké chronické žilní nedostatečnosti
Chronická žilní nedostatečnost (CVI) je běžné progresivní cévní onemocnění, které postihuje téměř jednu třetinu francouzské populace. Přestože došlo k významnému pokroku v léčbě chronické žilní nedostatečnosti, tento stav zůstává zátěží pro pacienty a národní zdravotnické systémy.
Balneoterapie – která zahrnuje lázeňské kúry – je součástí terapeutického arzenálu používaného při léčbě chronické žilní nedostatečnosti. Jedná se o relativně účinnou alternativu s relativně nízkými náklady ve srovnání s léčbou léky nebo chirurgickými zákroky. Flebologie je lázeňský léčebný směr uznávaný francouzským systémem sociálního zabezpečení.
Lázeňské centrum Saint-Eloy je uvedeno mezi lázněmi schválenými francouzským ministerstvem zdravotnictví. V současné době používá termální vodu z Amnéville-les-Thermes k léčbě revmatologických a respiračních onemocnění a chce rozšířit svou nabídku léčebných směrů přidáním flebologie. Studie AMNEVILLE-PHL si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lázeňské kúry Saint-Eloy pro flebologii u pacientů trpících těžkou chronickou žilní nedostatečností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume DUMAS
- Telefonní číslo: +33 3 87 71 83 52
- E-mail: gdumas@polethermal.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ophélie FLAGEUL
- Telefonní číslo: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: o.flageul@slbpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Amnéville, Francie, 57360
- Nábor
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Kontakt:
- Claudine INVERNIZZI
- Telefonní číslo: +33 3 87 70 99 43
- E-mail: contact_steloy@polethermal.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudine INVERNIZZI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie MATHIEU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon RUDYNSKI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine DESMET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let věku).
- Pacienti s těžkou chronickou žilní nedostatečností dolních končetin (C4a,b,c – C5 podle klasifikace CEAP (Klinické projevy, Etiologie, Anatomické rozložení, Patofyziologie) (revize 2020) pro alespoň jednu nohu) potvrzenou žilním Dopplerovým ultrazvukem dolních končetin.
- Pacienti s indikací pro lázeňskou léčbu výhradně zaměřenou na flebologii.
- Pacienti schopní účastnit se 3týdenní souvislé lázeňské léčby v Termálním centru Saint-Eloy, následované 6měsíčním klinickým sledováním, v souladu s harmonogramem protokolu.
- Pacienti schopní navštěvovat plánované návštěvy dle protokolu a schopní vyplnit dokumenty pro sběr dat.
- Pro ženy v reprodukčním věku: pacientka používající účinnou antikoncepci.
- Pacient pojištěný u zdravotní pojišťovny nebo příjemce (čl. L.1121-8-1, francouzský veřejný zdravotní zákoník).
- Pacient, který písemně udělil informovaný souhlas ke své účasti v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k lázeňské léčbě.
- Pacienti, kteří se účastnili lázeňské léčby (jakéhokoli typu) v posledních 9 měsících.
- Pacienti, kteří měli vřed na dolních končetinách, který se zahojil v posledních 3 měsících.
- Pacienti bez žilních trofických poruch dolních končetin, a zejména pacienti s izolovanou chronickou žilní nedostatečností třídy C3 nebo nižší na obou dolních končetinách.
- Pacienti s otevřeným vředem na dolní končetině (třída C6).
- Pacienti, u nichž má být intervenční žilní léčba zahájena v příštích 6 měsících.
- Pacienti, kteří mají v příštích 6 měsících podstoupit ortopedickou operaci dolních končetin.
- Pacienti, kteří nejsou schopni chůze.
- Pacienti se známou alergií na síru.
- Pacienti s jakýmikoli medicínsky významnými nálezy nebo významnou anamnézou, které by mohly podle názoru vyšetřovatele ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii po 6 měsících.
- Pacienti současně účastnící se jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jiné klinické studie, u níž vylučovací období neskončilo.
- Zranitelné osoby (čl. L.1121-5 až 8 a L1122-1-2, francouzský veřejný zdravotní zákoník).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční (s flebologicky orientovanou termální kúrou)
Účastníci trpící těžkou chronickou žilní nedostatečností podstupující termální léčbu v Termálním centru Saint-Eloy
|
Flebiologicky orientovaná lázeňská léčba probíhá po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, s 6 dny léčby týdně (pondělí až sobota, tj. 18 dní).
Zahrnuje 72 léčebných sezení během 18denního období a tři lékařské konzultace (včetně úvodní konzultace, konzultace v polovině léčby a závěrečné konzultace) organizované lázeňskými lékaři.
Léčebný program je stanoven lázeňským lékařem na základě klinického profilu pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (bez tepelného vytvrzení)
Účastníci trpící těžkou chronickou žilní insuficiencí bez tepelné léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při zmírňování příznaků těžké chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: Na začátku studie, po 3 měsících
|
Měření vývoje v upraveném Venózním klinickém skóre závažnosti (mVCSS). Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS) se skládá z 10 položek hodnotících 8 klinických příznaků (bolest, křečové žíly, otok, pigmentace kůže, zánět, zatvrdnutí, vřed, použití kompresního zařízení). Každý klinický příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (Nepřítomný (0), Mírný (1), Střední (2), Závažný (3)) s celkovým skóre VCSS v rozsahu od 0 do 30. mVCSS vylučuje položku o použití kompresního zařízení, protože termální kúra zahrnuje zvýšení povědomí pacientů o důležitosti nošení kompresních zařízení. Upravené skóre VCSS se tedy skládá z 9 položek s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 27. Čím nižší skóre, tím méně příznaků má pacient. Skóre je hodnoceno pro obě nohy, ale pro primární výsledkovou míru bude zachována pouze nejzávažnější noha na základě skóre na začátku studie. mVCSS je hodnoceno nezávislým hodnotitelem a bude porovnáno mezi oběma rameny studie. |
Na začátku studie, po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při zmírňování příznaků těžké chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Měření vývoje mVCSS (modifikované Venózní klinické závažnostní skóre), jak je popsáno v primárním výsledkovém ukazateli. Modifikované skóre VCSS se skládá z 9 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Hodnotí se pro obě nohy. |
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Účinnost při zmírňování příznaků těžké chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Měření vývoje v kompletním VCSS (Venózním klinickém skóre závažnosti). Kompletní VCSS se skládá z 10 položek hodnotících 8 klinických příznaků (bolest, křečové žíly, edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, vřed, použití kompresního zařízení). Každý klinický příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (nepřítomný, mírný, střední, těžký) s celkovým VCSS skóre v rozsahu od 0 do 30. |
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Hodnocení kvality života související s patologií
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Sebehodnocení kvality života pomocí dotazníku ChronIc Venous Insuficiency quality of life Questionnaire složeného z 20 položek (CIVIQ-20). CIVIQ-20 je speciálně vyvinut k posouzení dopadu chronické žilní nedostatečnosti na kvalitu života pacienta. Na základě dotazníku bude vypočítáno skóre v rozmezí od 20 do 100. Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života pacienta. |
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Posouzení kvality života
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Sebehodnocení kvality života pomocí pětidimenzionálního pětiúrovňového dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) k posouzení celkové kvality života pacienta. Dotazník se skládá z pěti otázek (mobilita, osobní autonomie, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (VAS). Pro každého pacienta bude získáno zdravotní hodnocení (v rozmezí od 11111 do 55555). |
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Dopad na nepohodlí pacienta
Časové okno: Na počátku, za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
Sebehodnocení intenzity nepohodlí pacienta v důsledku chronické žilní nedostatečnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) [10 cm linie]. 10 cm linie představuje intenzitu pacientova nepohodlí. Pacient umístí své nepohodlí na tuto linii. 0 cm odpovídá úplné nepřítomnosti nepohodlí. 10 cm představuje nejhorší nepohodlí, které si pacient dokáže představit. Čím blíže se pacient umístí k 10 cm, tím horší je jeho nepohodlí. |
Na počátku, za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
|
Dopad na pigmentaci pokožky
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Chromametrické měření na telecí kůži pomocí chromametru.
|
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Bezpečnost termální léčby
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích událostí.
Jsou zaznamenávány kožní, pohybové a cévní události. |
Až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Dopad tepelné léčby zaměřené na klinický vývoj pacienta hodnocený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Hodnocení klinického vývoje nezávislým hodnotitelem pomocí 3bodové Likertovy škály: lepší, ani lepší ani horší, horší.
|
Po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Dopad termální léčby zaměřené na klinický vývoj pacienta, který pacient sám vyhodnotil
Časové okno: Za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
Pacientova vlastní sebehodnocení jeho klinického vývoje pomocí 3bodové Likertovy škály: lepší, ani lepší ani horší, horší.
|
Za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
|
Dodržování nošení kompresních pomůcek
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Hodnocení compliance nošení kompresních pomůcek pomocí položky "Kompresní terapie" škály VCSS (Venous Clinical Severity Score), která se pohybuje od 0 do 3.
|
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Spokojenost pacientů s termální kúrou orientovanou na flebologii Saint-Eloy
Časové okno: Mezi 3 týdny a 2 měsíci
|
Dotazník spokojenosti s 23 položkami pro pacienty intervenční skupiny. Vyplňování dotazníku probíhá na konci lázeňské léčby. 18 položek používá číselnou škálu od 1 do 5 a 1 položka používá číselnou škálu od 0 do 10. Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost pacienta. 2 položky jsou binární uzavřené otázky (Ano/Ne). Pozitivní odpovědi korelují se spokojeností pacienta. 2 položky jsou volitelné otevřené otázky pro pozitivní nebo negativní komentáře. |
Mezi 3 týdny a 2 měsíci
|
|
Mediko-ekonomický dopad
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Měření spotřeby zdravotní péče a absence v práci prostřednictvím uzavřených otázek.
|
Na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudine INVERNIZZI
- Ředitel studie: Youna PERON, Slb Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMNEVILLE-PHL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .