Efficacia Terapeutica della Cura Termale Orientata alla Flebologia presso il Centro Termale Saint-Eloy nel Trattamento dei Sintomi dell'Insufficienza Venosa Cronica Grave (AMNEVILLE-PHL)
L'insufficienza venosa cronica (IVC) è una comune malattia vascolare progressiva che colpisce quasi un terzo della popolazione francese. Nonostante i notevoli progressi nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica, questa condizione rimane un onere per i pazienti e per i sistemi sanitari nazionali.
La balneoterapia - che include le cure termali - fa parte dell'arsenale terapeutico utilizzato nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica. È un'alternativa relativamente efficace con un costo relativamente basso rispetto ai trattamenti farmacologici o chirurgici. La flebologia è un orientamento di trattamento termale riconosciuto dal sistema di sicurezza sociale francese.
Il Centro Termale Saint-Eloy è elencato tra le stazioni termali approvate dal Ministero della Salute francese. Attualmente utilizza l'acqua termale di Amnéville-les-Thermes per trattare condizioni reumatologiche e respiratorie, e vuole espandere la sua gamma di orientamenti aggiungendo la flebologia. Lo studio AMNEVILLE-PHL mira quindi a valutare l'efficacia e la sicurezza della cura termale Saint-Eloy per la flebologia in pazienti affetti da insufficienza venosa cronica grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume DUMAS
- Numero di telefono: +33 3 87 71 83 52
- Email: gdumas@polethermal.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ophélie FLAGEUL
- Numero di telefono: +33 2 99 12 19 62
- Email: o.flageul@slbpharma.com
Luoghi di studio
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Amnéville, Francia, 57360
- Reclutamento
- Centre Thermal Saint-Eloy
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Contatto:
- Claudine INVERNIZZI
- Numero di telefono: +33 3 87 70 99 43
- Email: contact_steloy@polethermal.com
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Investigatore principale:
- Claudine INVERNIZZI
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Sub-investigatore:
- Judicaël BRAUNER BOYER
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Sub-investigatore:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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Sub-investigatore:
- Jean-Jacques MARTINEC
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Sub-investigatore:
- Julie MATHIEU
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Sub-investigatore:
- Simon RUDYNSKI
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Sub-investigatore:
- Catherine DESMET
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (≥ 18 anni).
- Pazienti con insufficienza venosa cronica grave degli arti inferiori (C4a,b,c - C5 secondo la classificazione CEAP (Manifestazioni cliniche, Eziologia, Distribuzione anatomica, Fisiopatologia) (revisione 2020) per almeno uno degli arti) confermata da ecografia Doppler venosa degli arti inferiori.
- Pazienti con indicazione per una cura termale esclusivamente incentrata sulla flebologia.
- Pazienti disponibili a partecipare a una cura termale consecutiva di 3 settimane presso il Centro Termale Saint-Eloy, seguita da 6 mesi di follow-up clinico, in conformità con il calendario del protocollo.
- Pazienti disponibili a partecipare alle visite programmate nel protocollo e in grado di completare i documenti di raccolta dati.
- Per le donne in età fertile: paziente che utilizza una contraccezione efficace.
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario (Art. L.1121-8-1, Codice della Sanità Pubblica francese).
- Paziente che ha dato il proprio consenso informato scritto riguardo alla partecipazione al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione alla cura termale.
- Pazienti che hanno partecipato a una cura termale (di qualsiasi tipo) negli ultimi 9 mesi.
- Pazienti che hanno avuto un'ulcera sugli arti inferiori guarita negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti senza disturbi trofici venosi degli arti inferiori, e in particolare pazienti con insufficienza venosa cronica di classe C3 isolata o inferiore in entrambi gli arti inferiori.
- Pazienti con un'ulcera aperta su un arto inferiore (classe C6).
- Pazienti per i quali è previsto l'inizio di un trattamento venoso interventistico nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico ortopedico sugli arti inferiori nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti incapaci di camminare.
- Pazienti con allergia nota allo zolfo.
- Pazienti con qualsiasi reperto clinicamente significativo o anamnesi significativa che possa influire sulla sicurezza, l'interpretazione dei risultati e/o la partecipazione del soggetto allo studio a 6 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
- Pazienti che partecipano simultaneamente a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio clinico per il quale il periodo di esclusione non è terminato.
- Persone vulnerabili (Art. L.1121-5 a 8, e L1122-1-2, Codice della Sanità Pubblica francese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico (con trattamento termico orientato alla flebologia)
Partecipanti affetti da insufficienza venosa cronica grave che ricevono trattamento termale presso il Centro Termale Saint-Eloy
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La cura termale orientata alla flebologia si svolge nell'arco di 3 settimane consecutive, con 6 giorni di cura a settimana (dal lunedì al sabato, cioè 18 giorni).
Comprende 72 sedute di trattamento durante il periodo di 18 giorni e tre consulti medici (inclusa una visita iniziale, una a metà corso e una finale) organizzati dai medici termali della struttura.
Il programma di trattamento viene stabilito dal medico termale in base al profilo clinico del paziente.
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Nessun intervento: Controllo (nessuna cura termica)
Partecipanti affetti da insufficienza venosa cronica grave senza trattamento termico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nel ridurre i sintomi dell'insufficienza venosa cronica grave
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi
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Misurazione dell'evoluzione del punteggio Venous Clinical Severity Score modificato (mVCSS). Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) è composto da 10 voci che valutano 8 segni clinici (dolore, vene varicose, edema, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, ulcera, uso di dispositivo di compressione). Ogni segno clinico è valutato su una scala da 0 a 3 (Assente (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3)) con un punteggio VCSS totale compreso tra 0 e 30. Il mVCSS esclude la voce relativa all'uso del dispositivo di compressione perché la cura termale include la sensibilizzazione del paziente sull'importanza di indossare dispositivi di compressione. Pertanto, il punteggio VCSS modificato consiste di 9 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Più basso è il punteggio, minori sono i sintomi del paziente. Il punteggio è valutato per entrambe le gambe, ma solo la gamba più grave in base al punteggio al Basale sarà mantenuta per la Misura del Risultato Primario. Il mVCSS è valutato da un valutatore indipendente e sarà confrontato tra i due gruppi. |
Al basale, a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nell'alleviare i sintomi dell'insufficienza venosa cronica grave
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Misurazione dell'evoluzione del punteggio mVCSS (Venous Clinical Severity Score modificato), come descritto nell'endpoint primario. Il punteggio VCSS modificato è composto da 9 item con un punteggio totale che va da 0 a 27. Viene valutato per entrambe le gambe. |
Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Efficacia nel sollievo dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica grave
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Misurazione dell'evoluzione nel punteggio VCSS completo (Venous Clinical Severity Score). Il punteggio VCSS completo è composto da 10 voci che valutano 8 segni clinici (dolore, vene varicose, edema, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, ulcera, uso di dispositivo di compressione). Ciascun segno clinico è valutato su una scala da 0 a 3 (Assente, Lieve, Moderato, Grave) con un punteggio VCSS totale che varia da 0 a 30. |
Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita correlata alla patologia
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Autovalutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza venosa cronica composto da 20 item (CIVIQ-20). Il CIVIQ-20 è stato sviluppato appositamente per valutare l'impatto dell'insufficienza venosa cronica sulla qualità della vita del paziente. Un punteggio verrà calcolato in base al questionario, da 20 a 100. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente. |
Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Autovalutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L), per valutare la qualità della vita generale del paziente. Il questionario è composto da cinque domande (mobilità, autonomia personale, attività quotidiane, dolore/malessere, ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS). Per ogni paziente, verrà ottenuto uno stato di salute (che varia da 11111 a 55555). |
Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Impatto sul disagio del paziente
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Autovalutazione dell'intensità del disagio del paziente dovuta all'insufficienza venosa cronica, utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) [linea di 10 cm]. Una linea di 10 cm rappresenta l'intensità del disagio del paziente. Il paziente posiziona il proprio disagio su questa linea. 0 cm corrisponde a un'assenza totale di disagio. 10 cm rappresenta il peggior disagio che il paziente possa immaginare. Più il paziente si posiziona vicino a 10 cm, peggiore è il suo disagio. |
Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi
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Impatto sulla pigmentazione cutanea
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Misurazione cromametrica sulla pelle del polpaccio utilizzando un cromametro.
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Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Sicurezza della Cura Termale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Eventi avversi e occorrenza di eventi avversi gravi.
Eventi cutanei, di mobilità e vascolari sono registrati. |
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Impatto della cura termica focalizzata sull'evoluzione clinica del paziente valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi
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Valutazione dell'evoluzione clinica da parte di un valutatore indipendente utilizzando una scala Likert a 3 punti: migliore, né migliore né peggiore, peggiore.
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A 3 mesi, a 6 mesi
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Impatto della cura termica focalizzata sull'evoluzione clinica del paziente autovalutata dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi
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Autovalutazione da parte del paziente della sua evoluzione clinica, utilizzando una scala Likert a 3 punti: migliore, né migliore né peggiore, peggiore.
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A 3 mesi, a 6 mesi
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Conformità per l'uso di dispositivi di compressione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Valutazione dell'aderenza all'utilizzo di dispositivi di compressione utilizzando la voce "Terapia compressiva" del VCSS (Venous Clinical Severity Score), che va da 0 a 3.
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Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente per la cura termale orientata alla flebologia di Saint-Eloy
Lasso di tempo: Tra 3 settimane e 2 mesi
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Questionario di soddisfazione con 23 domande per i pazienti del gruppo di intervento. 18 domande utilizzano una scala numerica da 1 a 5 e 1 domanda utilizza una scala numerica da 0 a 10. 2 domande sono domande chiuse binarie (Sì/No). 2 domande sono domande aperte facoltative per commenti positivi o negativi. |
Tra 3 settimane e 2 mesi
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Impatto medico-economico
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Misurazione del consumo di assistenza sanitaria e dell'assenteismo sul lavoro attraverso domande a risposta chiusa.
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Al basale, a 3 mesi, a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudine INVERNIZZI
- Direttore dello studio: Youna PERON, Slb Pharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMNEVILLE-PHL
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