最大径が10 mmを超える上部尿管結石の治療における前進的尿管鏡下結石破砕術と後進的尿管鏡下結石破砕術の有効性と安全性。無作為化比較試験 (mm millimeter)
最大径が10 mmを超える上部尿管結石の治療における前行的尿管鏡下結石破砕術と後行的尿管鏡下結石破砕術の有効性と安全性に関する無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、骨盤尿管接合部から仙腸関節上縁までの範囲で最大直径10mmを超える上部尿管結石を有し、年齢が18歳以上の患者100名を対象とした。結石は、尿路CT検査(CTUT)2回で1ヶ月間移動が認められない場合、または術中にガイドワイヤーや色素の通過が認められない場合に嵌頓と判定された。除外基準は、未治療の尿路感染症、未補正の凝固異常、妊娠、馬蹄腎、骨盤内異所性腎、尿管狭窄などの尿路系の解剖学的異常、脊椎後弯症や側弯症などによる腹臥位や経皮的尿管アプローチを妨げる重度の整形外科的奇形、18歳未満の小児年齢層、留置中の尿管ステント、併存する腎結石、膀胱癌、上部尿路上皮腫瘍または腎腫瘍であった。全患者がインフォームドコンセントに署名し、封筒法による無作為化により2群に分けられた:群Aは経皮的軟性尿管鏡下結石破砕術(URSL)で治療された50名、群Bは逆行性軟性尿管鏡下結石破砕術(URSL)で治療された50名であった。
術前には、全患者が病歴、身体所見、全血球計算(CBC)、腎機能検査、肝機能検査、肝炎マーカー、凝固プロファイル、完全尿分析および感受性試験付き尿培養を含む臨床検査による評価を受けた。全患者は、骨盤腹部超音波、尿路単純X線、CTUTを含む画像検査を受けた。術後は、全患者が処置数時間後にCBC検査を受け、バイタルサインと尿色をモニタリングした。全患者は、処置3週間後にCTUTによる残存結石の有無を評価された。結石除去状態は、最大直径4mm以上の結石片が存在しないことと定義された。主要評価項目は結石除去率であった。副次評価項目は、合併症、手術時間、透視時間、平均ヘモグロビン低下量、入院期間、補助処置の必要性であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 骨盤尿管接合部から仙腸関節上縁までのレベルで最大径10mm以上の上部尿管結石を有し、年齢が18歳以上の患者
除外基準:
- 未治療の尿路感染症、未補正の凝固異常、妊娠、馬蹄腎、骨盤内異所性腎、尿管狭窄などの泌尿器系の解剖学的異常、後弯症や側弯症など腹臥位または経尿管的アプローチを妨げる重度の整形外科的奇形、18歳未満の小児年齢層、留置中の尿管ステント、併存する腎結石、膀胱癌、上部尿路上皮腫瘍または腎腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
順行性フレキシブル尿管鏡
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この結石サイズにおける前進的アプローチは、逆行性アプローチと比較して優れた結石除去率をさらに証明し、前進的アプローチの適応症を拡大し、より良好な周術期安全性プロファイルを証明するでしょう
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アクティブコンパレータ:グループB
逆行性フレキシブル尿管鏡検査
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この結石サイズにおける前方向アプローチは、後方向アプローチと比較して優れた結石除去率をさらに証明し、前方向アプローチの適応を拡大し、より良好な周術期安全性プロファイルを証明するでしょう
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結石除去率
時間枠:介入後3週間
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両群間で無結石率を比較した
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介入後3週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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