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最大径が10 mmを超える上部尿管結石の治療における前進的尿管鏡下結石破砕術と後進的尿管鏡下結石破砕術の有効性と安全性。無作為化比較試験 (mm millimeter)

2026年1月15日 更新者:Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby、Ain Shams University

最大径が10 mmを超える上部尿管結石の治療における前行的尿管鏡下結石破砕術と後行的尿管鏡下結石破砕術の有効性と安全性に関する無作為化比較試験

この研究は、最大寸法が10 mmを超える上部尿管結石およびサイズに関係なく嵌頓した上部尿管結石の治療において、逆行性尿管鏡下砕石術と比較して、順行性フレキシブル尿管鏡下砕石術の有効性と安全性を評価し、両技術の実現可能性、有害事象、入院期間、および費用対効果を評価することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

本研究は、骨盤尿管接合部から仙腸関節上縁までの範囲で最大直径10mmを超える上部尿管結石を有し、年齢が18歳以上の患者100名を対象とした。結石は、尿路CT検査(CTUT)2回で1ヶ月間移動が認められない場合、または術中にガイドワイヤーや色素の通過が認められない場合に嵌頓と判定された。除外基準は、未治療の尿路感染症、未補正の凝固異常、妊娠、馬蹄腎、骨盤内異所性腎、尿管狭窄などの尿路系の解剖学的異常、脊椎後弯症や側弯症などによる腹臥位や経皮的尿管アプローチを妨げる重度の整形外科的奇形、18歳未満の小児年齢層、留置中の尿管ステント、併存する腎結石、膀胱癌、上部尿路上皮腫瘍または腎腫瘍であった。全患者がインフォームドコンセントに署名し、封筒法による無作為化により2群に分けられた:群Aは経皮的軟性尿管鏡下結石破砕術(URSL)で治療された50名、群Bは逆行性軟性尿管鏡下結石破砕術(URSL)で治療された50名であった。

術前には、全患者が病歴、身体所見、全血球計算(CBC)、腎機能検査、肝機能検査、肝炎マーカー、凝固プロファイル、完全尿分析および感受性試験付き尿培養を含む臨床検査による評価を受けた。全患者は、骨盤腹部超音波、尿路単純X線、CTUTを含む画像検査を受けた。術後は、全患者が処置数時間後にCBC検査を受け、バイタルサインと尿色をモニタリングした。全患者は、処置3週間後にCTUTによる残存結石の有無を評価された。結石除去状態は、最大直径4mm以上の結石片が存在しないことと定義された。主要評価項目は結石除去率であった。副次評価項目は、合併症、手術時間、透視時間、平均ヘモグロビン低下量、入院期間、補助処置の必要性であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 骨盤尿管接合部から仙腸関節上縁までのレベルで最大径10mm以上の上部尿管結石を有し、年齢が18歳以上の患者

除外基準:

  • 未治療の尿路感染症、未補正の凝固異常、妊娠、馬蹄腎、骨盤内異所性腎、尿管狭窄などの泌尿器系の解剖学的異常、後弯症や側弯症など腹臥位または経尿管的アプローチを妨げる重度の整形外科的奇形、18歳未満の小児年齢層、留置中の尿管ステント、併存する腎結石、膀胱癌、上部尿路上皮腫瘍または腎腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
順行性フレキシブル尿管鏡
この結石サイズにおける前進的アプローチは、逆行性アプローチと比較して優れた結石除去率をさらに証明し、前進的アプローチの適応症を拡大し、より良好な周術期安全性プロファイルを証明するでしょう
アクティブコンパレータ:グループB
逆行性フレキシブル尿管鏡検査
この結石サイズにおける前方向アプローチは、後方向アプローチと比較して優れた結石除去率をさらに証明し、前方向アプローチの適応を拡大し、より良好な周術期安全性プロファイルを証明するでしょう

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去率
時間枠:介入後3週間
両群間で無結石率を比較した
介入後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2025年8月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FAMSU M D 23/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

公開後6か月間

IPD 共有アクセス基準

すべての依頼泌尿器科医のための、中央連絡担当者のメールによるアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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