Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen af øvre urinledersten, der måler > 10 mm i maksimal dimension. En randomiseret sammenlignende undersøgelse (mm millimeter)

15. januar 2026 opdateret af: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Effektivitet og sikkerhed af antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen af øvre uretersten større end 10 mm i maksimal dimension. En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af antegrad fleksibel ureteroskopisk litotripsi ved behandling af øvre urinledersten >10 mm i maksimal dimension og impaktede øvre urinledersten uanset størrelse i sammenligning med retrograd ureteroskopisk litotripsi og evaluere gennemførligheden, bivirkninger, hospitalsophold og omkostningsfordele ved begge teknikker

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede 100 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for at have en øvre urinstens større end 10 mm i maksimal diameter fra niveauet af pelviureterisk overgang til øvre grænse af sacroiliac-overgangen og en alder på ≥18 år. Stenene blev anset for at være impaktede i tilfælde af mangel på bevægelse i 1 måned på 2 computertomografiske scanninger af urinvejene (CTUT) eller ikke-passage af guidewire og/eller farvestof intraoperativt. Eksklusionskriterier var ubehandlet urinvejsinfektion, ukorrigeret koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter af urinsystemet som hesteskonyre, bekkenektopisk nyre og ureterale strikturer, alvorlige ortopædiske misdannelser, der hindrer bukliggende stilling eller antegrad ureteradgang som kyfose og skoliose, børnealdergrupper < 18 år, ureterstent på plads, samtidige nyresten, blærecancer, øvre urotheliale tumorer eller nyretumor. Alle patienter underskrev et informeret samtykke og blev randomiseret ved lukket kuvertmetode i 2 grupper: gruppe A inkluderede 50 patienter behandlet med antegrad fleksibel URSL og gruppe B inkluderede 50 patienter behandlet med retrograd fleksibel URSL.

Preoperativt gennemgik alle patienter evaluering ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratoriearbejde inklusive fuldt blodtal (CBC), nyrefunktionstest, leverfunktionstest, hepatitismarkører, koagulationsprofil, komplet urinanalyse og urinkultur med følsomhed. Alle patienter blev underkastet billeddannende undersøgelser inklusive bekken-abdominal ultralyd, almindelig røntgen af urinvejene og CTUT. Postoperativt fik alle patienter CBC udført få timer efter proceduren, overvåget for vitale tegn og urinfarve. Alle patienter blev vurderet for tilstedeværelse af reststen 3 uger efter proceduren ved CTUT. Stenfri status blev defineret ved fravær af stenfragmenter på 4 mm eller mere i maksimal diameter. Det primære slutpunkt var stenfri rate. Sekundære slutpunkter var komplikationer, operationstid, fluoroskopitid, gennemsnitligt hæmoglobinfald, hospitalsophold og behov for hjælpeprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med øvre urinvejssten større end 10 mm i maksimal diameter fra niveauet af pyeloureterisk overgang til øvre grænse af sakroiliakal overgang og alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • uløst urinvejsinfektion, ukorrigeret koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter af urinsystemet som hesteskonyre, bækkenektopisk nyre og ureterstrikaturer, alvorlige ortopædiske misdannelser der hindrer bukliggende position eller antegrad ureteradgang som kyfose og skoliose, børnealdergrupper < 18 år, ureterstent på plads, samtidige nyresten, blærekræft, øvre urotheliale tumorer eller nyretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Antegrad fleksibel urteroskopi
Den antegrade tilgang med denne stenstørrelse vil yderligere bevise den overlegne stenfrie rate sammenlignet med den retrograde tilgang, udvide indikationen for den antegrade tilgang og bevise det mere favorable perioperative sikkerhedsprofil
Aktiv komparator: gruppe B
retrograd fleksibel ureteroskopi
Den antegrade tilgang med denne stenstørrelse vil yderligere bevise den overlegne stenfri rate sammenlignet med den retrograde tilgang, udvide indikationen for den antegrade tilgang og bevise det mere fordelagtige perioperative sikkerhedsprofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri rate
Tidsramme: 3 uger efter interventionen
stenfrie rate blev sammenlignet mellem de 2 grupper
3 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMSU M D 23/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

i 6 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

adgang for alle anmodende urologer via e-mail til central kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner