- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362784
Effekt og sikkerhed af antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen af øvre urinledersten, der måler > 10 mm i maksimal dimension. En randomiseret sammenlignende undersøgelse (mm millimeter)
Effektivitet og sikkerhed af antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen af øvre uretersten større end 10 mm i maksimal dimension. En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderede 100 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for at have en øvre urinstens større end 10 mm i maksimal diameter fra niveauet af pelviureterisk overgang til øvre grænse af sacroiliac-overgangen og en alder på ≥18 år. Stenene blev anset for at være impaktede i tilfælde af mangel på bevægelse i 1 måned på 2 computertomografiske scanninger af urinvejene (CTUT) eller ikke-passage af guidewire og/eller farvestof intraoperativt. Eksklusionskriterier var ubehandlet urinvejsinfektion, ukorrigeret koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter af urinsystemet som hesteskonyre, bekkenektopisk nyre og ureterale strikturer, alvorlige ortopædiske misdannelser, der hindrer bukliggende stilling eller antegrad ureteradgang som kyfose og skoliose, børnealdergrupper < 18 år, ureterstent på plads, samtidige nyresten, blærecancer, øvre urotheliale tumorer eller nyretumor. Alle patienter underskrev et informeret samtykke og blev randomiseret ved lukket kuvertmetode i 2 grupper: gruppe A inkluderede 50 patienter behandlet med antegrad fleksibel URSL og gruppe B inkluderede 50 patienter behandlet med retrograd fleksibel URSL.
Preoperativt gennemgik alle patienter evaluering ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratoriearbejde inklusive fuldt blodtal (CBC), nyrefunktionstest, leverfunktionstest, hepatitismarkører, koagulationsprofil, komplet urinanalyse og urinkultur med følsomhed. Alle patienter blev underkastet billeddannende undersøgelser inklusive bekken-abdominal ultralyd, almindelig røntgen af urinvejene og CTUT. Postoperativt fik alle patienter CBC udført få timer efter proceduren, overvåget for vitale tegn og urinfarve. Alle patienter blev vurderet for tilstedeværelse af reststen 3 uger efter proceduren ved CTUT. Stenfri status blev defineret ved fravær af stenfragmenter på 4 mm eller mere i maksimal diameter. Det primære slutpunkt var stenfri rate. Sekundære slutpunkter var komplikationer, operationstid, fluoroskopitid, gennemsnitligt hæmoglobinfald, hospitalsophold og behov for hjælpeprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med øvre urinvejssten større end 10 mm i maksimal diameter fra niveauet af pyeloureterisk overgang til øvre grænse af sakroiliakal overgang og alder ≥18 år
Eksklusionskriterier:
- uløst urinvejsinfektion, ukorrigeret koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter af urinsystemet som hesteskonyre, bækkenektopisk nyre og ureterstrikaturer, alvorlige ortopædiske misdannelser der hindrer bukliggende position eller antegrad ureteradgang som kyfose og skoliose, børnealdergrupper < 18 år, ureterstent på plads, samtidige nyresten, blærekræft, øvre urotheliale tumorer eller nyretumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Antegrad fleksibel urteroskopi
|
Den antegrade tilgang med denne stenstørrelse vil yderligere bevise den overlegne stenfrie rate sammenlignet med den retrograde tilgang, udvide indikationen for den antegrade tilgang og bevise det mere favorable perioperative sikkerhedsprofil
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
retrograd fleksibel ureteroskopi
|
Den antegrade tilgang med denne stenstørrelse vil yderligere bevise den overlegne stenfri rate sammenlignet med den retrograde tilgang, udvide indikationen for den antegrade tilgang og bevise det mere fordelagtige perioperative sikkerhedsprofil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri rate
Tidsramme: 3 uger efter interventionen
|
stenfrie rate blev sammenlignet mellem de 2 grupper
|
3 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMSU M D 23/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .