- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362784
Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica anterograda rispetto alla litotrissia ureteroscopica retrograda nel trattamento dei calcoli dell'uretere superiore con dimensione massima > 10 mm. Uno studio comparativo randomizzato (mm millimeter)
Efficacia e sicurezza della litotripsia ureteroscopica anterograda rispetto alla litotripsia ureteroscopica retrograda nel trattamento di calcoli dell'uretere superiore di dimensioni > 10 mm nel massimo diametro. Uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 100 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per avere un calcolo ureterale superiore di diametro massimo superiore a 10 mm, dal livello della giunzione pieloureterale al margine superiore della giunzione sacroiliaca, e di età ≥18 anni. I calcoli sono stati considerati impattati in caso di mancanza di movimento per 1 mese su 2 tomografie computerizzate del tratto urinario (CTUT) o mancato passaggio del filo guida e/o del mezzo di contrasto intraoperatoriamente. I criteri di esclusione erano: infezione del tratto urinario non risolta, coagulopatia non corretta, gravidanza, anomalie anatomiche del sistema urinario come rene a ferro di cavallo, rene ectopico pelvico e stenosi ureterali, gravi malformazioni ortopediche che impediscono la posizione prona o l'accesso ureterale anterogrado come cifosi e scoliosi, gruppi di età pediatrica < 18 anni, stent ureterale in sede, calcoli renali concomitanti, cancro alla vescica, tumori uroteliali superiori o tumori renali. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato e sono stati randomizzati con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi: il gruppo A includeva 50 pazienti trattati con URSL flessibile anterogrado e il gruppo B includeva 50 pazienti trattati con URSL flessibile retrogrado.
Preoperatoriamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione mediante anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio inclusi emocromo completo (CBC), test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, marcatori dell'epatite, profilo di coagulazione, analisi completa delle urine e urinocoltura con antibiogramma. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a studi di imaging inclusi ecografia pelvi-addominale, radiografia semplice del tratto urinario e CTUT. Postoperatoriamente, a tutti i pazienti è stato eseguito l'emocromo completo poche ore dopo la procedura, monitorando i segni vitali e il colore delle urine. Tutti i pazienti sono stati valutati per la presenza di calcoli residui 3 settimane dopo la procedura mediante CTUT. Lo stato di libero da calcoli è stato definito dall'assenza di frammenti di calcoli di 4 mm o più di diametro massimo. L'endpoint primario era il tasso di libero da calcoli. Gli endpoint secondari erano complicazioni, tempo operatorio, tempo di fluoroscopia, calo medio dell'emoglobina, degenza ospedaliera e necessità di procedure ausiliarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con calcolo ureterale superiore di diametro massimo superiore a 10 mm dal livello della giunzione pelviureterale al margine superiore della giunzione sacroiliaca e di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- infezione delle vie urinarie non risolta, coagulopatia non corretta, gravidanza, anomalie anatomiche del sistema urinario come rene a ferro di cavallo, rene pelvico ectopico e stenosi ureterali, grave malformazione ortopedica che impedisce la posizione prona o l'accesso ureterale anterogrado come cifosi e scoliosi, gruppi di età pediatrica < 18 anni, stent ureterale in sede, calcoli renali concomitanti, cancro alla vescica, tumori uroteliali superiori o tumori renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A
Ureteroscopia flessibile anterograda
|
L'approccio anterogrado con questa dimensione del calcolo dimostrerà ulteriormente il tasso di libertà dai calcoli superiore rispetto all'approccio retrogrado, amplierà l'indicazione per l'approccio anterogrado e dimostrerà il profilo di sicurezza perioperatoria più favorevole
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Comparatore attivo: gruppo B
ureteroscopia flessibile retrograda
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l'approccio anterogrado con questa dimensione del calcolo dimostrerà ulteriormente il tasso superiore di liberazione dai calcoli rispetto all'approccio retrogrado, amplierà l'indicazione per l'approccio anterogrado e dimostrerà il profilo di sicurezza perioperatoria più favorevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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il tasso di clearance completa è stato confrontato tra i due bracci
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3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
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- FAMSU M D 23/2021
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