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Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica anterograda rispetto alla litotrissia ureteroscopica retrograda nel trattamento dei calcoli dell'uretere superiore con dimensione massima > 10 mm. Uno studio comparativo randomizzato (mm millimeter)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Efficacia e sicurezza della litotripsia ureteroscopica anterograda rispetto alla litotripsia ureteroscopica retrograda nel trattamento di calcoli dell'uretere superiore di dimensioni > 10 mm nel massimo diametro. Uno studio comparativo randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della litotrissia ureteroscopica flessibile anterograda nel trattamento di calcoli dell'uretere superiore >10 mm nella dimensione massima e calcoli dell'uretere superiore impattati indipendentemente dalle dimensioni, in confronto alla litotrissia ureteroscopica retrograda, e a valutare la fattibilità, gli eventi avversi, la degenza ospedaliera e il vantaggio economico di entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 100 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per avere un calcolo ureterale superiore di diametro massimo superiore a 10 mm, dal livello della giunzione pieloureterale al margine superiore della giunzione sacroiliaca, e di età ≥18 anni. I calcoli sono stati considerati impattati in caso di mancanza di movimento per 1 mese su 2 tomografie computerizzate del tratto urinario (CTUT) o mancato passaggio del filo guida e/o del mezzo di contrasto intraoperatoriamente. I criteri di esclusione erano: infezione del tratto urinario non risolta, coagulopatia non corretta, gravidanza, anomalie anatomiche del sistema urinario come rene a ferro di cavallo, rene ectopico pelvico e stenosi ureterali, gravi malformazioni ortopediche che impediscono la posizione prona o l'accesso ureterale anterogrado come cifosi e scoliosi, gruppi di età pediatrica < 18 anni, stent ureterale in sede, calcoli renali concomitanti, cancro alla vescica, tumori uroteliali superiori o tumori renali. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato e sono stati randomizzati con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi: il gruppo A includeva 50 pazienti trattati con URSL flessibile anterogrado e il gruppo B includeva 50 pazienti trattati con URSL flessibile retrogrado.

Preoperatoriamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione mediante anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio inclusi emocromo completo (CBC), test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, marcatori dell'epatite, profilo di coagulazione, analisi completa delle urine e urinocoltura con antibiogramma. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a studi di imaging inclusi ecografia pelvi-addominale, radiografia semplice del tratto urinario e CTUT. Postoperatoriamente, a tutti i pazienti è stato eseguito l'emocromo completo poche ore dopo la procedura, monitorando i segni vitali e il colore delle urine. Tutti i pazienti sono stati valutati per la presenza di calcoli residui 3 settimane dopo la procedura mediante CTUT. Lo stato di libero da calcoli è stato definito dall'assenza di frammenti di calcoli di 4 mm o più di diametro massimo. L'endpoint primario era il tasso di libero da calcoli. Gli endpoint secondari erano complicazioni, tempo operatorio, tempo di fluoroscopia, calo medio dell'emoglobina, degenza ospedaliera e necessità di procedure ausiliarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con calcolo ureterale superiore di diametro massimo superiore a 10 mm dal livello della giunzione pelviureterale al margine superiore della giunzione sacroiliaca e di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • infezione delle vie urinarie non risolta, coagulopatia non corretta, gravidanza, anomalie anatomiche del sistema urinario come rene a ferro di cavallo, rene pelvico ectopico e stenosi ureterali, grave malformazione ortopedica che impedisce la posizione prona o l'accesso ureterale anterogrado come cifosi e scoliosi, gruppi di età pediatrica < 18 anni, stent ureterale in sede, calcoli renali concomitanti, cancro alla vescica, tumori uroteliali superiori o tumori renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Ureteroscopia flessibile anterograda
L'approccio anterogrado con questa dimensione del calcolo dimostrerà ulteriormente il tasso di libertà dai calcoli superiore rispetto all'approccio retrogrado, amplierà l'indicazione per l'approccio anterogrado e dimostrerà il profilo di sicurezza perioperatoria più favorevole
Comparatore attivo: gruppo B
ureteroscopia flessibile retrograda
l'approccio anterogrado con questa dimensione del calcolo dimostrerà ulteriormente il tasso superiore di liberazione dai calcoli rispetto all'approccio retrogrado, amplierà l'indicazione per l'approccio anterogrado e dimostrerà il profilo di sicurezza perioperatoria più favorevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
il tasso di clearance completa è stato confrontato tra i due bracci
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMSU M D 23/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

per 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso per tutti gli urologi richiedenti via Email del contatto centrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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