Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved antegrad uretroscopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen av øvre urinstein over 10 mm i maksimal dimensjon. En randomisert komparativ studie (mm millimeter)

15. januar 2026 oppdatert av: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Effekt og sikkerhet ved antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen av øvre urinvejssteiner som måler > 10 mm i maksimal dimensjon. En randomisert komparativ studie

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til antegrad fleksibel ureteroskopisk litotripsi ved behandling av overste ureterstener >10 mm i største dimensjon og impaktede overste ureterstener uavhengig av størrelse, sammenlignet med retrograd ureteroskopisk litotripsi, og evaluere gjennomførbarheten, bivirkningene, liggetiden og kostnadsfordelen ved begge teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 100 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene for å ha en øvre urinsteinsten større enn 10 mm i maksimal diameter fra nivået av bekken-urinrørsforbindelsen til øvre grense av korsben-korsbåndforbindelsen og alder ≥18 år. Steiner ble ansett som innklemt ved mangel på bevegelse i 1 måned på 2 datortomografiske undersøkelser av urinveiene (CTUT) eller manglende passering av ledetråd og/eller fargestoff intraoperativt. Eksklusjonskriterier var uløst urinveisinfeksjon, ukorrigert koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter i urinsystemet som hesteskjernyre, bekken-ektopisk nyre og urinrørsstrikturer, alvorlige ortopediske misdannelser som hindrer bukliggende stilling eller antegrad urinrørsadgang som kyfose og skoliose, pediatriske aldersgrupper < 18 år, urinrørstent på plass, samtidige nyresteiner, blærekreft, øvre uroteleltumorer eller nyretumorer. Alle pasienter signerte et informert samtykke og ble randomisert ved lukket konvoluttmetode i 2 grupper: gruppe A inkluderte 50 pasienter behandlet med antegrad fleksibel URSL og gruppe B inkluderte 50 pasienter behandlet med retrograd fleksibel URSL.

Preoperativt gjennomgikk alle pasienter evaluering ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratoriearbeid inkludert fullstendig blodtelling (CBC), nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, hepatittmarkører, koagulasjonsprofil, fullstendig urinanalyse og urinkultur med sensitivitet. Alle pasienter ble underlagt bildeundersøkelser inkludert bekken-abdominal ultralyd, vanlig røntgen av urinveier og CTUT. Postoperativt hadde alle pasienter CBC utført noen timer etter inngrepet, ble overvåket for vitale tegn og urinfarge. Alle pasienter ble vurdert for tilstedeværelse av reststein 3 uker etter inngrepet ved CTUT. Steinfri status ble definert ved fravær av steinfragmenter på 4 mm eller mer i maksimal diameter. Primært endepunkt var steinfri rate. Sekundære endepunkter var komplikasjoner, operasjonstid, fluoroskopitid, gjennomsnittlig hemoglobintap, sykehusopphold og behov for hjelpeprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med øvre urinstensstein større enn 10 mm i maksimal diameter fra nivået av bekken-ureter-overgang til øvre grense av korsbensledd-overgang og alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  • uløst urinveisinfeksjon, ukorrigert koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter i urinsystemet som hesteskonyre, bekkenektopisk nyre og ureterstrikturer, alvorlige ortopediske misdannelser som hindrer bukliggende stilling eller antegrad uretertilgang som kyfose og skoliose, pediatriske aldersgrupper < 18 år, ureterstent på plass, samtidige nyrestener, blærekreft, øvre uroteleltumorer eller nyretumorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Antegrad fleksibel uréteroskopi
Den antegrade tilnærmingen med denne steinstørrelsen vil ytterligere bevise den overlegne steinfriheten sammenlignet med den retrograde tilnærmingen, utvide indikasjonen for den antegrade tilnærmingen og bevise det mer gunstige perioperative sikkerhetsprofil
Aktiv komparator: gruppe B
retrograd fleksibel ureteroskopi
den antegrade tilnærmingen med denne steinstørrelsen vil ytterligere bevise den overlegne steinfrie raten sammenlignet med den retrograde tilnærmingen, utvide indikasjonen for den antegrade tilnærmingen og bevise det mer gunstige perioperative sikkerhetsprofil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri rate
Tidsramme: 3 uker etter intervensjonen
steinfri rate ble sammenlignet mellom de 2 armene
3 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAMSU M D 23/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

i 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgang for alle forespørrende urologer via e-post til sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere