- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362784
Effekt og sikkerhet ved antegrad uretroscopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen av øvre urinstein over 10 mm i maksimal dimensjon. En randomisert komparativ studie (mm millimeter)
Effekt og sikkerhet ved antegrad ureteroskopisk litotripsi versus retrograd ureteroskopisk litotripsi i behandlingen av øvre urinvejssteiner som måler > 10 mm i maksimal dimensjon. En randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 100 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene for å ha en øvre urinsteinsten større enn 10 mm i maksimal diameter fra nivået av bekken-urinrørsforbindelsen til øvre grense av korsben-korsbåndforbindelsen og alder ≥18 år. Steiner ble ansett som innklemt ved mangel på bevegelse i 1 måned på 2 datortomografiske undersøkelser av urinveiene (CTUT) eller manglende passering av ledetråd og/eller fargestoff intraoperativt. Eksklusjonskriterier var uløst urinveisinfeksjon, ukorrigert koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter i urinsystemet som hesteskjernyre, bekken-ektopisk nyre og urinrørsstrikturer, alvorlige ortopediske misdannelser som hindrer bukliggende stilling eller antegrad urinrørsadgang som kyfose og skoliose, pediatriske aldersgrupper < 18 år, urinrørstent på plass, samtidige nyresteiner, blærekreft, øvre uroteleltumorer eller nyretumorer. Alle pasienter signerte et informert samtykke og ble randomisert ved lukket konvoluttmetode i 2 grupper: gruppe A inkluderte 50 pasienter behandlet med antegrad fleksibel URSL og gruppe B inkluderte 50 pasienter behandlet med retrograd fleksibel URSL.
Preoperativt gjennomgikk alle pasienter evaluering ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratoriearbeid inkludert fullstendig blodtelling (CBC), nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, hepatittmarkører, koagulasjonsprofil, fullstendig urinanalyse og urinkultur med sensitivitet. Alle pasienter ble underlagt bildeundersøkelser inkludert bekken-abdominal ultralyd, vanlig røntgen av urinveier og CTUT. Postoperativt hadde alle pasienter CBC utført noen timer etter inngrepet, ble overvåket for vitale tegn og urinfarge. Alle pasienter ble vurdert for tilstedeværelse av reststein 3 uker etter inngrepet ved CTUT. Steinfri status ble definert ved fravær av steinfragmenter på 4 mm eller mer i maksimal diameter. Primært endepunkt var steinfri rate. Sekundære endepunkter var komplikasjoner, operasjonstid, fluoroskopitid, gjennomsnittlig hemoglobintap, sykehusopphold og behov for hjelpeprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med øvre urinstensstein større enn 10 mm i maksimal diameter fra nivået av bekken-ureter-overgang til øvre grense av korsbensledd-overgang og alder ≥18 år
Eksklusjonskriterier:
- uløst urinveisinfeksjon, ukorrigert koagulopati, graviditet, anatomiske abnormaliteter i urinsystemet som hesteskonyre, bekkenektopisk nyre og ureterstrikturer, alvorlige ortopediske misdannelser som hindrer bukliggende stilling eller antegrad uretertilgang som kyfose og skoliose, pediatriske aldersgrupper < 18 år, ureterstent på plass, samtidige nyrestener, blærekreft, øvre uroteleltumorer eller nyretumorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Antegrad fleksibel uréteroskopi
|
Den antegrade tilnærmingen med denne steinstørrelsen vil ytterligere bevise den overlegne steinfriheten sammenlignet med den retrograde tilnærmingen, utvide indikasjonen for den antegrade tilnærmingen og bevise det mer gunstige perioperative sikkerhetsprofil
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
retrograd fleksibel ureteroskopi
|
den antegrade tilnærmingen med denne steinstørrelsen vil ytterligere bevise den overlegne steinfrie raten sammenlignet med den retrograde tilnærmingen, utvide indikasjonen for den antegrade tilnærmingen og bevise det mer gunstige perioperative sikkerhetsprofil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri rate
Tidsramme: 3 uker etter intervensjonen
|
steinfri rate ble sammenlignet mellom de 2 armene
|
3 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FAMSU M D 23/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .