Antegraadisen ureteroskopisen litotripsian tehokkuus ja turvallisuus versus retrogradinen ureteroskopinen litotripsi yläurenterikiven hoidossa, jossa kiven maksimikoko on > 10 mm. Satunnaistettu vertaileva tutkimus (mm millimeter)
Antegraadisen ureteroskopisen litotripsian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna retrogradiseen ureteroskopiseen litotripsiaan yläosaisen virtsatiekiven hoidossa, kun kiven suurin mitta on > 10 mm. Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin 100 potilasta, jotka täyttivät sisällytyskriteerit: ylävirtsatiekivi, jonka suurin halkaisija on yli 10 mm, pelviureteraalisesta nivelestä sakroiliakaalin ylärajaan ja ikä ≥18 vuotta. Kiviä pidettiin juuttuneina, jos niissä ei ollut liikettä 1 kuukauden aikana kahdessa virtsatietietokonetomografiassa (CTUT) tai ohjauslanka ja/tai väriaine ei kulkenut leikkauksen aikana. Poissulkukriteerit olivat: ratkaisematon virtsatieinfektio, korjaamaton verenvuototaipumus, raskaus, virtsajärjestelmän anatomiset poikkeavuudet kuten hevosenkenkämunuainen, lantion ektopinen munuainen ja virtsaputken ahtaudet, vakavat ortopediset epämuodostumat, jotka estävät vatsallaan makaamisen tai etusuuntaisen virtsaputkipääsyn, kuten kyfoosi ja skolioosi, alle 18-vuotiaat lapset, virtsaputkistentti paikallaan, samanaikaiset munuaiskivet, virtsarakon syöpä, ylävirtsateiden kasvaimet tai munuaiskasvaimet. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisuustahdonilmaisun ja arvottiin suljetulla kirjekuori -menetelmällä kahteen ryhmään: ryhmä A käsitti 50 potilasta, joita hoidettiin etusuuntaisella joustavalla URSL:llä, ja ryhmä B käsitti 50 potilasta, joita hoidettiin takasuuntaisella joustavalla URSL:llä.
Ennen leikkausta kaikki potilaat kävivät läpi arvioinnin, joka sisälsi lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeet kuten täydellisen verenkuvan (CBC), munuaistoimintatestit, maksatoimintatestit, hepatitiitimerkkiaineet, hyytymisprofiilin, täydellisen virtsan analyysin ja virtsaviljelyn herkkyystesteineen. Kaikille potilaille tehtiin kuvantamistutkimukset, mukaan lukien lantio-vatsa-ultraääni, virtsateiden tavallinen röntgenkuva ja CTUT. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin CBC muutaman tunnin kuluttua toimenpiteestä, heidän elintoimintojaan ja virtsan väriä seurattiin. Kaikkia potilaita arvioitiin jäljelle jääneiden kivien esiintymisen suhteen 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen CTUT:lla. Kivittömyys määriteltiin puuttumalla kivifragmentteja, joiden suurin halkaisija oli 4 mm tai enemmän. Ensisijainen päätepiste oli kivittömyysaste. Toissijaisia päätepisteitä olivat komplikaatiot, leikkausaika, röntgenkuvausaika, keskimääräinen hemoglobiinin lasku, sairaalassaoloaika ja aputoimenpiteiden tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, joilla on yläosaisen virtsanjohtimen kivi, jonka suurin halkaisija on yli 10 mm ja joka sijaitsee lantion ja virtsanjohtimen liitoksen tasolta lantion ja ristiluun liitoksen ylärajalle, ja jotka ovat ikääntyneet ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ratkaisematon virtsatieinfektio, korjaamaton hyytymishäiriö, raskaus, virtsajärjestelmän anatomiset poikkeavuudet kuten hevosenkengänmuotoinen munuainen, lantion ektopinen munuainen ja virtsanjohtimen ahtaudet, vakavat ortopediset muodonmuutokset, jotka estävät vatsallaan makaamisen tai etenevän virtsanjohtimen pääsyn kuten kyfoosi ja skolioosi, alle 18-vuotiaat lapset, virtsanjohtimessa oleva stentti, samanaikaiset munuaiskivet, virtsarakon syöpä, yläosaisen virtsateiden kasvaimet tai munuaiskasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Antegrade joustava ureteroskopia
|
Antegradinen lähestymistapa tämän kokoisten kivien kohdalla osoittaa edelleen ylivertaisen kivittömyysasteen verrattuna retrogradiseen lähestymistapaan, laajentaa antegradisen lähestymistavan indikaatioita ja todistaa suotuisamman perioperatiivisen turvallisuusprofiilin
|
|
Active Comparator: ryhmä B
retrograadinen joustava ureteroskopia
|
tämä kivikoko edelleen todistaa antegradisen lähestymistavan ylivertaisen kivittömyysasteen verrattuna retrogradiseen lähestymistapaan, laajentaa antegradisen lähestymistavan indikaatioita ja osoittaa sen suotuisamman perioperatiivisen turvallisuusprofiilin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivivapausprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
kivittömyysasteita verrattiin kahden ryhmän välillä
|
3 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMSU M D 23/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .