- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07362784
최대 직경이 10 mm 이상인 상부 요관 결석 치료에서 역행성 요관경하 결석쇄석술 대 전행성 요관경하 결석쇄석술의 효능 및 안전성 비교. 무작위 비교 연구 (mm millimeter)
최대 크기 10 mm 이상의 상부 요관 결석 치료에 대한 순행성 요관경 결석쇄석술 대 역행성 요관경 결석쇄석술의 효능 및 안전성. 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 상부 요관 결석의 최대 직경이 10mm 이상(골반요관 접합부에서 천장관절 상부 경계까지)이고 연령이 18세 이상인 환자 중 포함 기준을 충족하는 100명의 환자를 포함했습니다. 요로 전산화단층촬영(CTUT) 2회에서 1개월 동안 움직임이 없거나 수술 중 가이드와이어 및/또는 조영제 통과가 되지 않은 경우 결석을 고정된 것으로 간주했습니다. 제외 기준은 해결되지 않은 요로 감염, 교정되지 않은 응고 장애, 임신, 말발굽 신장, 골반 이소 신장, 요관 협착과 같은 요로계의 해부학적 이상, 척추후만증 및 척추측만증과 같은 복와위 또는 상행성 요관 접근을 방해하는 심한 정형외과적 기형, 18세 미만의 소아 연령군, 요관 스텐트 유치, 동반된 신장 결석, 방광암, 상부 요로상피 종양 또는 신장 종양이었습니다. 모든 환자는 사전 동의서에 서명하고 밀봉 봉투 방법으로 2개 군으로 무작위 배정되었습니다: A군은 상행성 유연 요관경 결석 제거술로 치료받은 50명의 환자를 포함했고, B군은 하행성 유연 요관경 결석 제거술로 치료받은 50명의 환자를 포함했습니다.
수술 전, 모든 환자는 병력, 신체 검사, 완전 혈구 수(CBC), 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 간염 표지자, 응고 프로필, 완전 소변 분석 및 감수성 검사가 포함된 소변 배양을 포함한 검사실 검사를 통해 평가를 받았습니다. 모든 환자는 골반-복부 초음파, 요로 단순 X선 및 CTUT를 포함한 영상 검사를 시행받았습니다. 수술 후, 모든 환자는 시술 몇 시간 후에 CBC 검사를 시행받았으며, 활력 징후와 소변 색상을 모니터링했습니다. 모든 환자는 시술 3주 후에 CTUT로 잔여 결석 유무를 평가받았습니다. 결석 제거 상태는 최대 직경 4mm 이상의 결석 파편이 없는 것으로 정의되었습니다. 주요 종료점은 결석 제거율이었습니다. 부차적 종료점은 합병증, 수술 시간, 형광투시 시간, 평균 헤모글로빈 감소량, 입원 기간 및 보조 시술 필요성이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 직경 10mm 이상의 상부 요관 결석을 가진 환자로서, 골반요관 접합부 수준부터 천장관절 상단 경계까지의 위치에 있으며, 연령이 18세 이상인 경우
제외 기준:
- 치료되지 않은 요로 감염, 교정되지 않은 응고 장애, 임신, 말굽신장, 골반 이소신장, 요관 협착과 같은 요로계의 해부학적 이상, 후만증과 척추측만증과 같이 복와위나 상행성 요관 접근을 방해하는 심한 정형외과적 기형, 18세 미만의 소아 연령군, 요관 스텐트가 위치한 경우, 동반된 신장 결석, 방광암, 상부 요로상피 종양 또는 신장 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
순행성 유연 요관경 검사
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이러한 결석 크기에서의 순행적 접근법은 역행적 접근법과 비교하여 더 우수한 결석 제거율을 추가로 증명할 것이며, 순행적 접근법의 적응증을 확대하고 더 유리한 수술 전후 안전성을 입증할 것입니다
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활성 비교기: 그룹 B
역행성 유연 요관경
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이러한 결석 크기에서 전행성 접근법은 역행성 접근법과 비교하여 우수한 결석 제거율을 더욱 입증하고, 전행성 접근법의 적응증을 확대하며, 수술 전후 안전성 프로필이 더 유리함을 증명할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 개입 후 3주
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양 군 간의 결석 제거율을 비교하였다
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개입 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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