- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362784
Účinnost a bezpečnost antegrádní ureteroskopické litotrypse versus retrográdní ureteroskopické litotrypse v léčbě horních ureterálních kamenů o maximální velikosti > 10 mm. Randomizovaná srovnávací studie (mm millimeter)
Efektivita a bezpečnost antegrádní ureteroskopické litotripsie versus retrográdní ureteroskopické litotripsie při léčbě horních ureterálních kamenů o maximálním rozměru > 10 mm. Randomizovaná komparativní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 100 pacientů splňujících inkluzní kritéria pro horní močovodový kámen větší než 10 mm v maximálním průměru od úrovně pánvičkovo-močovodového přechodu k horní hranici křížokyčelního spojení a věku ≥18 let. Kameny byly považovány za impaktované v případě absence pohybu po dobu 1 měsíce na 2 výpočetních tomografiích močových cest (CTUT) nebo neprůchodu vodiče a/nebo barviva intraoperativně. Exkluzní kritéria byla nevyřešená infekce močových cest, nekorigovaná koagulopatie, těhotenství, anatomické abnormality močového systému jako podkovovitá ledvina, pánevní ektopická ledvina a striktury močovodu, závažná ortopedická malformace bránící poloze vleže nebo antegrádnímu přístupu k močovodu jako kyfóza a skolióza, pediatrické věkové skupiny < 18 let, zavedený močovodový stent, současné ledvinové kameny, karcinom močového měchýře, horní nádory urotelu nebo nádory ledvin. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a byli randomizováni metodou uzavřené obálky do 2 skupin: skupina A zahrnovala 50 pacientů léčených antegrádní flexibilní URSL a skupina B zahrnovala 50 pacientů léčených retrográdní flexibilní URSL.
Preoperativně všichni pacienti podstoupili hodnocení anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), testů funkce ledvin, testů funkce jater, markerů hepatitidy, koagulačního profilu, kompletní analýzy moči a kultivace moči s citlivostí. Všichni pacienti byli podrobeni zobrazovacím studiím včetně pánevně-břišního ultrazvuku, prostého RTG močových cest a CTUT. Po operaci měli všichni pacienti CBC proveden několik hodin po zákroku, monitorovali se vitální funkce a barva moči. Všichni pacienti byli hodnoceni na přítomnost zbytkového kamene 3 týdny po zákroku pomocí CTUT. Stav bez kamene byl definován absencí fragmentu kamene o velikosti 4 mm nebo více v maximálním průměru. Primárním cílovým ukazatelem byla míra clearance kamenů. Sekundárními cílovými ukazateli byly komplikace, operační čas, doba fluoroskopie, průměrný pokles hemoglobinu, délka hospitalizace a potřeba pomocných výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- pacienti s horním ureterálním kamenem větším než 10 mm v maximálním průměru od úrovně pyeloureterální junkce k horní hranici sakroiliakální junkce a ve věku ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- neléčená infekce močových cest, nekorigovaná koagulopatie, těhotenství, anatomické abnormality močového systému jako podkovovitá ledvina, pánevní ektopická ledvina a ureterální striktury, závažné ortopedické deformity bránící poloze na břiše nebo antegrádnímu ureterálnímu přístupu jako kyfóza a skolióza, dětské věkové skupiny < 18 let, zavedený ureterální stent, současné ledvinové kameny, karcinom močového měchýře, nádory horního urotelu nebo nádory ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
Antegrádní flexibilní ureteroskopie
|
Antegrádní přístup s touto velikostí kamene dále prokáže vyšší míru odstranění kamene ve srovnání s retrográdním přístupem, rozšíří indikace pro antegrádní přístup a prokáže příznivější bezpečnostní profil v perioperačním období
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
retrográdní flexibilní ureteroskopie
|
Při této velikosti kamene dále prokáže antegrádní přístup vyšší míru bez kamene ve srovnání s retrográdním přístupem, rozšíří indikace pro antegrádní přístup a prokáže příznivější perioperační bezpečnostní profil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bez kamínků
Časové okno: 3 týdny po intervenci
|
míra bez kamene byla porovnána mezi oběma rameny
|
3 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAMSU M D 23/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .