Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antegrádní ureteroskopické litotrypse versus retrográdní ureteroskopické litotrypse v léčbě horních ureterálních kamenů o maximální velikosti > 10 mm. Randomizovaná srovnávací studie (mm millimeter)

15. ledna 2026 aktualizováno: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Efektivita a bezpečnost antegrádní ureteroskopické litotripsie versus retrográdní ureteroskopické litotripsie při léčbě horních ureterálních kamenů o maximálním rozměru > 10 mm. Randomizovaná komparativní studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost antegrádní flexibilní ureteroskopické litotrypse při léčbě horních močovodových kamenů o maximální velikosti >10 mm a impaktovaných horních močovodových kamenů bez ohledu na velikost ve srovnání s retrográdní ureteroskopickou litotrypsí a vyhodnotit proveditelnost, nežádoucí účinky, délku hospitalizace a nákladovou výhodnost obou technik.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnovala 100 pacientů splňujících inkluzní kritéria pro horní močovodový kámen větší než 10 mm v maximálním průměru od úrovně pánvičkovo-močovodového přechodu k horní hranici křížokyčelního spojení a věku ≥18 let. Kameny byly považovány za impaktované v případě absence pohybu po dobu 1 měsíce na 2 výpočetních tomografiích močových cest (CTUT) nebo neprůchodu vodiče a/nebo barviva intraoperativně. Exkluzní kritéria byla nevyřešená infekce močových cest, nekorigovaná koagulopatie, těhotenství, anatomické abnormality močového systému jako podkovovitá ledvina, pánevní ektopická ledvina a striktury močovodu, závažná ortopedická malformace bránící poloze vleže nebo antegrádnímu přístupu k močovodu jako kyfóza a skolióza, pediatrické věkové skupiny < 18 let, zavedený močovodový stent, současné ledvinové kameny, karcinom močového měchýře, horní nádory urotelu nebo nádory ledvin. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a byli randomizováni metodou uzavřené obálky do 2 skupin: skupina A zahrnovala 50 pacientů léčených antegrádní flexibilní URSL a skupina B zahrnovala 50 pacientů léčených retrográdní flexibilní URSL.

Preoperativně všichni pacienti podstoupili hodnocení anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), testů funkce ledvin, testů funkce jater, markerů hepatitidy, koagulačního profilu, kompletní analýzy moči a kultivace moči s citlivostí. Všichni pacienti byli podrobeni zobrazovacím studiím včetně pánevně-břišního ultrazvuku, prostého RTG močových cest a CTUT. Po operaci měli všichni pacienti CBC proveden několik hodin po zákroku, monitorovali se vitální funkce a barva moči. Všichni pacienti byli hodnoceni na přítomnost zbytkového kamene 3 týdny po zákroku pomocí CTUT. Stav bez kamene byl definován absencí fragmentu kamene o velikosti 4 mm nebo více v maximálním průměru. Primárním cílovým ukazatelem byla míra clearance kamenů. Sekundárními cílovými ukazateli byly komplikace, operační čas, doba fluoroskopie, průměrný pokles hemoglobinu, délka hospitalizace a potřeba pomocných výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • pacienti s horním ureterálním kamenem větším než 10 mm v maximálním průměru od úrovně pyeloureterální junkce k horní hranici sakroiliakální junkce a ve věku ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • neléčená infekce močových cest, nekorigovaná koagulopatie, těhotenství, anatomické abnormality močového systému jako podkovovitá ledvina, pánevní ektopická ledvina a ureterální striktury, závažné ortopedické deformity bránící poloze na břiše nebo antegrádnímu ureterálnímu přístupu jako kyfóza a skolióza, dětské věkové skupiny < 18 let, zavedený ureterální stent, současné ledvinové kameny, karcinom močového měchýře, nádory horního urotelu nebo nádory ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Antegrádní flexibilní ureteroskopie
Antegrádní přístup s touto velikostí kamene dále prokáže vyšší míru odstranění kamene ve srovnání s retrográdním přístupem, rozšíří indikace pro antegrádní přístup a prokáže příznivější bezpečnostní profil v perioperačním období
Aktivní komparátor: skupina B
retrográdní flexibilní ureteroskopie
Při této velikosti kamene dále prokáže antegrádní přístup vyšší míru bez kamene ve srovnání s retrográdním přístupem, rozšíří indikace pro antegrádní přístup a prokáže příznivější perioperační bezpečnostní profil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra bez kamínků
Časové okno: 3 týdny po intervenci
míra bez kamene byla porovnána mezi oběma rameny
3 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU M D 23/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna IPD, na kterých jsou založeny výsledky v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po dobu 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístup pro všechny žádající urology prostřednictvím e-mailu centrální kontaktní osoby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit