- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07362784
Эффективность и безопасность антеградной уретероскопической литотрипсии в сравнении с ретроградной уретероскопической литотрипсией при лечении камней верхнего отдела мочеточника размером более 10 мм по максимальному измерению. Рандомизированное сравнительное исследование. (mm millimeter)
Эффективность и безопасность антеградной уретероскопической литотрипсии по сравнению с ретроградной уретероскопической литотрипсией в лечении камней верхнего отдела мочеточника размером > 10 мм в максимальном измерении. Рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 100 пациентов, соответствующих критериям включения: наличие камня верхнего отдела мочеточника диаметром более 10 мм в максимальном сечении от уровня лоханочно-мочеточникового сегмента до верхней границы крестцово-подвздошного сочленения и возраст ≥18 лет. Камни считались вколоченными в случае отсутствия движения в течение 1 месяца по данным двух компьютерных томографий мочевыводящих путей (КТ МВП) или невозможности проведения проводника и/или контрастного вещества интраоперационно. Критериями исключения были неразрешенная инфекция мочевыводящих путей, некорректируемая коагулопатия, беременность, анатомические аномалии мочевой системы, такие как подковообразная почка, тазовая эктопическая почка и стриктуры мочеточника, тяжелые ортопедические деформации, препятствующие положению на животе или антеградному доступу к мочеточнику, такие как кифоз и сколиоз, детский возраст <18 лет, установленный стент мочеточника, сопутствующие камни почек, рак мочевого пузыря, опухоли верхних мочевых путей или опухоли почек. Все пациенты подписали информированное согласие и были рандомизированы методом закрытого конверта в 2 группы: группа A включала 50 пациентов, получавших лечение антеградной гибкой уретероскопией с лазерной литотрипсией (УРСЛ), и группа B включала 50 пациентов, получавших лечение ретроградной гибкой УРСЛ.
До операции все пациенты прошли обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, лабораторные исследования, включая общий анализ крови (ОАК), тесты функции почек, тесты функции печени, маркеры гепатита, коагулограмму, полный анализ мочи и посев мочи с определением чувствительности. Все пациенты прошли визуализационные исследования, включая ультразвуковое исследование органов малого таза и брюшной полости, обзорную рентгенографию мочевыводящих путей и КТ МВП. После операции всем пациентам был проведен ОАК через несколько часов после процедуры, осуществлялся мониторинг жизненно важных показателей и цвета мочи. Все пациенты были обследованы на наличие остаточных камней через 3 недели после процедуры с помощью КТ МВП. Статус «без камней» определялся как отсутствие фрагментов камня диаметром 4 мм и более в максимальном сечении. Первичной конечной точкой была частота освобождения от камней. Вторичными конечными точками были осложнения, время операции, время флюороскопии, среднее снижение гемоглобина, продолжительность пребывания в стационаре и необходимость вспомогательных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с камнем верхнего отдела мочеточника более 10 мм в максимальном диаметре от уровня лоханочно-мочеточникового сегмента до верхней границы крестцово-подвздошного сочленения в возрасте ≥18 лет
Критерии исключения:
- неразрешенная инфекция мочевыводящих путей, некорректированная коагулопатия, беременность, анатомические аномалии мочевыделительной системы, такие как подковообразная почка, тазовая эктопическая почка и стриктуры мочеточника, тяжелые ортопедические деформации, препятствующие положению лежа на животе или антеградному доступу к мочеточнику, такие как кифоз и сколиоз, детский возраст < 18 лет, установленный стент в мочеточнике, сопутствующие камни в почках, рак мочевого пузыря, опухоли верхних мочевыводящих путей или опухоли почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа A
Антеградная гибкая уретероскопия
|
Антеградный подход при таком размере камня в дальнейшем докажет более высокий показатель отсутствия камней по сравнению с ретроградным подходом, расширит показания для антеградного подхода и подтвердит более благоприятный периоперационный профиль безопасности.
|
|
Активный компаратор: группа B
ретроградная гибкая уретероскопия
|
При таком размере камня антеградный доступ дополнительно подтвердит превосходный показатель отсутствия камней по сравнению с ретроградным доступом, расширит показания для антеградного доступа и докажет более благоприятный периоперационный профиль безопасности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного выведения камней
Временное ограничение: 3 недели после вмешательства
|
частота достижения полного удаления камней сравнивалась между двумя группами
|
3 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU M D 23/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .