- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362784
Eficacia Y Seguridad De La Litotricia Ureteroscópica Antegrada Versus Litotricia Ureteroscópica Retrógrada En El Tratamiento De Cálculos Ureterales Superiores Que Miden > 10 mm En Dimensión Máxima. Un Estudio Comparativo Aleatorizado (mm millimeter)
Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica anterógrada frente a la litotricia ureteroscópica retrógrada en el tratamiento de cálculos del uréter superior que miden > 10 mm en su dimensión máxima. Un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluyó a 100 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión por presentar un cálculo uréterico superior de más de 10 mm de diámetro máximo desde el nivel de la unión pieloureteral hasta el borde superior de la unión sacroilíaca y con edad ≥18 años. Se consideró que los cálculos estaban impactados en caso de falta de movimiento durante 1 mes en 2 tomografías computarizadas del tracto urinario (TCUT) o por no pasar la guía y/o el colorante intraoperatoriamente. Los criterios de exclusión fueron infección del tracto urinario no resuelta, coagulopatía no corregida, embarazo, anomalías anatómicas del sistema urinario como riñón en herradura, riñón ectópico pélvico y estenosis ureterales, malformación ortopédica grave que impida la posición prona o el acceso ureteral anterógrado como cifosis y escoliosis, grupos de edad pediátrica <18 años, stent ureteral colocado, cálculos renales concurrentes, cáncer de vejiga, tumores uroteliales superiores o tumores renales. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y fueron aleatorizados mediante el método de sobre cerrado en 2 grupos: el grupo A incluyó 50 pacientes tratados con URSL flexible anterógrada y el grupo B incluyó 50 pacientes tratados con URSL flexible retrógrada.
Preoperatoriamente, todos los pacientes se sometieron a evaluación mediante antecedentes médicos, examen físico, análisis de laboratorio que incluyeron hemograma completo (CBC), pruebas de función renal, pruebas de función hepática, marcadores de hepatitis, perfil de coagulación, análisis completo de orina y urocultivo con sensibilidad. Todos los pacientes fueron sometidos a estudios de imagen que incluyeron ecografía pelviabdominal, radiografía simple del tracto urinario y TCUT. Postoperatoriamente, a todos los pacientes se les realizó un CBC unas horas después del procedimiento, se monitorizaron los signos vitales y el color de la orina. Todos los pacientes fueron evaluados para detectar la presencia de cálculos residuales 3 semanas después del procedimiento mediante TCUT. El estado libre de cálculos se definió por la ausencia de fragmentos de cálculo de 4 mm o más de diámetro máximo. El criterio de valoración principal fue la tasa libre de cálculos. Los criterios de valoración secundarios fueron complicaciones, tiempo operatorio, tiempo de fluoroscopia, caída media de hemoglobina, estancia hospitalaria y necesidad de procedimientos auxiliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cálculo uréter superior de más de 10 mm de diámetro máximo desde el nivel de la unión pieloureteral hasta el borde superior de la unión sacroilíaca y edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- infección del tracto urinario no resuelta, coagulopatía no corregida, embarazo, anomalías anatómicas del sistema urinario como riñón en herradura, riñón ectópico pélvico y estenosis ureterales, malformación ortopédica grave que impida la posición prona o el acceso ureteral anterógrado como cifosis y escoliosis, grupos de edad pediátrica < 18 años, stent ureteral colocado, cálculos renales concurrentes, cáncer de vejiga, tumores uroteliales superiores o tumores renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A
Ureteroscopia flexible anterógrada
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El abordaje anterógrado con este tamaño de cálculo demostrará aún más la tasa de ausencia de cálculos superior en comparación con el abordaje retrógrado, ampliará la indicación para el abordaje anterógrado y demostrará el perfil de seguridad perioperatoria más favorable
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Comparador activo: grupo B
ureteroscopia flexible retrógrada
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el abordaje anterógrado con este tamaño de cálculo demostrará aún más la tasa de libre de cálculos superior en comparación con el abordaje retrógrado, ampliará la indicación para el abordaje anterógrado y demostrará el perfil de seguridad perioperatoria más favorable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
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se comparó la tasa libre de cálculos entre los 2 brazos
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3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- FAMSU M D 23/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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