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Eficacia Y Seguridad De La Litotricia Ureteroscópica Antegrada Versus Litotricia Ureteroscópica Retrógrada En El Tratamiento De Cálculos Ureterales Superiores Que Miden > 10 mm En Dimensión Máxima. Un Estudio Comparativo Aleatorizado (mm millimeter)

15 de enero de 2026 actualizado por: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica anterógrada frente a la litotricia ureteroscópica retrógrada en el tratamiento de cálculos del uréter superior que miden > 10 mm en su dimensión máxima. Un estudio comparativo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica flexible anterógrada en el tratamiento de cálculos del uréter superior >10 mm en su dimensión máxima y cálculos impactados del uréter superior independientemente de su tamaño, en comparación con la litotricia ureteroscópica retrógrada, y evaluar la viabilidad, los eventos adversos, la estancia hospitalaria y el beneficio económico de ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó a 100 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión por presentar un cálculo uréterico superior de más de 10 mm de diámetro máximo desde el nivel de la unión pieloureteral hasta el borde superior de la unión sacroilíaca y con edad ≥18 años. Se consideró que los cálculos estaban impactados en caso de falta de movimiento durante 1 mes en 2 tomografías computarizadas del tracto urinario (TCUT) o por no pasar la guía y/o el colorante intraoperatoriamente. Los criterios de exclusión fueron infección del tracto urinario no resuelta, coagulopatía no corregida, embarazo, anomalías anatómicas del sistema urinario como riñón en herradura, riñón ectópico pélvico y estenosis ureterales, malformación ortopédica grave que impida la posición prona o el acceso ureteral anterógrado como cifosis y escoliosis, grupos de edad pediátrica <18 años, stent ureteral colocado, cálculos renales concurrentes, cáncer de vejiga, tumores uroteliales superiores o tumores renales. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y fueron aleatorizados mediante el método de sobre cerrado en 2 grupos: el grupo A incluyó 50 pacientes tratados con URSL flexible anterógrada y el grupo B incluyó 50 pacientes tratados con URSL flexible retrógrada.

Preoperatoriamente, todos los pacientes se sometieron a evaluación mediante antecedentes médicos, examen físico, análisis de laboratorio que incluyeron hemograma completo (CBC), pruebas de función renal, pruebas de función hepática, marcadores de hepatitis, perfil de coagulación, análisis completo de orina y urocultivo con sensibilidad. Todos los pacientes fueron sometidos a estudios de imagen que incluyeron ecografía pelviabdominal, radiografía simple del tracto urinario y TCUT. Postoperatoriamente, a todos los pacientes se les realizó un CBC unas horas después del procedimiento, se monitorizaron los signos vitales y el color de la orina. Todos los pacientes fueron evaluados para detectar la presencia de cálculos residuales 3 semanas después del procedimiento mediante TCUT. El estado libre de cálculos se definió por la ausencia de fragmentos de cálculo de 4 mm o más de diámetro máximo. El criterio de valoración principal fue la tasa libre de cálculos. Los criterios de valoración secundarios fueron complicaciones, tiempo operatorio, tiempo de fluoroscopia, caída media de hemoglobina, estancia hospitalaria y necesidad de procedimientos auxiliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cálculo uréter superior de más de 10 mm de diámetro máximo desde el nivel de la unión pieloureteral hasta el borde superior de la unión sacroilíaca y edad ≥18 años

Criterios de exclusión:

  • infección del tracto urinario no resuelta, coagulopatía no corregida, embarazo, anomalías anatómicas del sistema urinario como riñón en herradura, riñón ectópico pélvico y estenosis ureterales, malformación ortopédica grave que impida la posición prona o el acceso ureteral anterógrado como cifosis y escoliosis, grupos de edad pediátrica < 18 años, stent ureteral colocado, cálculos renales concurrentes, cáncer de vejiga, tumores uroteliales superiores o tumores renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A
Ureteroscopia flexible anterógrada
El abordaje anterógrado con este tamaño de cálculo demostrará aún más la tasa de ausencia de cálculos superior en comparación con el abordaje retrógrado, ampliará la indicación para el abordaje anterógrado y demostrará el perfil de seguridad perioperatoria más favorable
Comparador activo: grupo B
ureteroscopia flexible retrógrada
el abordaje anterógrado con este tamaño de cálculo demostrará aún más la tasa de libre de cálculos superior en comparación con el abordaje retrógrado, ampliará la indicación para el abordaje anterógrado y demostrará el perfil de seguridad perioperatoria más favorable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
se comparó la tasa libre de cálculos entre los 2 brazos
3 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAMSU M D 23/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

durante 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso para todos los urólogos solicitantes a través del correo electrónico de la persona de contacto central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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