- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362784
Wirksamkeit und Sicherheit der antegraden ureteroskopischen Lithotripsie versus retrograden ureteroskopischen Lithotripsie in der Behandlung von oberen Harnleitersteinen mit einer maximalen Größe > 10 mm. Eine randomisierte Vergleichsstudie (mm millimeter)
Wirksamkeit und Sicherheit von antegrader ureteroskopischer Lithotripsie versus retrograder ureteroskopischer Lithotripsie in der Behandlung von oberen Uretersteinen mit einer maximalen Größe von > 10 mm. Eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste 100 Patienten, die die Einschlusskriterien für einen oberen Harnleiterstein mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 10 mm von der Höhe der Nierenbecken-Harnleiter-Abgangsstelle bis zur oberen Grenze des Kreuzbein-Darmbein-Gelenks erfüllten und ein Alter von ≥18 Jahren aufwiesen. Steine wurden als impaktiert eingestuft, wenn bei zwei Computertomographien des Harntrakts (CTUT) über einen Monat hinweg keine Bewegung festgestellt wurde oder intraoperativ kein Führungsdraht und/oder Kontrastmittel passieren konnte. Ausschlusskriterien waren unbehandelte Harnwegsinfektionen, unkorrigierte Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft, anatomische Anomalien des Harnsystems wie Hufeisenniere, Beckenektopieniere und Harnleiterstrikturen, schwere orthopädische Fehlbildungen, die die Bauchlage oder den antegraden Harnleiterzugang verhindern, wie Kyphose und Skoliose, pädiatrische Altersgruppen < 18 Jahre, liegender Harnleiterstent, gleichzeitige Nierensteine, Blasenkrebs, obere Urotheltumore oder Nierentumore. Alle Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und wurden nach der geschlossenen Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A umfasste 50 Patienten, die mit antegrader flexibler URSL behandelt wurden, und Gruppe B umfasste 50 Patienten, die mit retrograder flexibler URSL behandelt wurden.
Präoperativ wurden alle Patienten durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen einschließlich komplettem Blutbild (CBC), Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Hepatitismarkern, Gerinnungsprofil, vollständiger Urinanalyse und Urinkultur mit Empfindlichkeitstest evaluiert. Alle Patienten wurden bildgebenden Untersuchungen unterzogen, darunter Becken-Bauch-Ultraschall, natives Röntgen des Harntrakts und CTUT. Postoperativ wurde bei allen Patienten einige Stunden nach dem Eingriff ein CBC durchgeführt, die Vitalzeichen und die Urinfarbe wurden überwacht. Alle Patienten wurden drei Wochen nach dem Eingriff mittels CTUT auf Reststeine untersucht. Stein-frei-Status wurde definiert durch das Fehlen von Steinbruchstücken mit einem maximalen Durchmesser von 4 mm oder mehr. Der primäre Endpunkt war die Stein-frei-Rate. Sekundäre Endpunkte waren Komplikationen, Operationszeit, Durchleuchtungszeit, mittlerer Hämoglobinabfall, Krankenhausaufenthalt und Bedarf an Hilfseingriffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oberen Harnleiterstein größer als 10 mm im maximalen Durchmesser von der Höhe der Nierenbecken-Harnleiter-Übergangsstelle bis zur oberen Grenze des Kreuzbein-Darmbein-Übergangs und im Alter von ≥18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Harnwegsinfektion, unkorrigierte Gerinnungsstörung, Schwangerschaft, anatomische Anomalien des Harnsystems wie Hufeisenniere, Beckenektopische Niere und Harnleiterstrikturen, schwere orthopädische Fehlbildungen, die die Bauchlage oder den antegraden Harnleiterzugang behindern, wie Kyphose und Skoliose, pädiatrische Altersgruppen < 18 Jahre, vorhandener Harnleiterstent, gleichzeitig vorhandene Nierensteine, Blasenkrebs, obere Urotheltumoren oder Nierentumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Antegrade flexible Ureteroskopie
|
Der antegrade Ansatz mit dieser Steingröße wird weiterhin die überlegene steinfreie Rate im Vergleich zum retrograden Ansatz beweisen, die Indikation für den antegraden Ansatz erweitern und das günstigere perioperative Sicherheitsprofil nachweisen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
retrograde flexible Ureteroskopie
|
Der antegrade Zugang mit dieser Stein Größe wird die überlegene steinfreie Rate im Vergleich zum retrograden Zugang weiter belegen, die Indikation für den antegraden Zugang erweitern und das günstigere perioperative Sicherheitsprofil beweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention
|
Die Stein-freie-Rate wurde zwischen den beiden Armen verglichen
|
3 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU M D 23/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .