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Wirksamkeit und Sicherheit der antegraden ureteroskopischen Lithotripsie versus retrograden ureteroskopischen Lithotripsie in der Behandlung von oberen Harnleitersteinen mit einer maximalen Größe > 10 mm. Eine randomisierte Vergleichsstudie (mm millimeter)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Wirksamkeit und Sicherheit von antegrader ureteroskopischer Lithotripsie versus retrograder ureteroskopischer Lithotripsie in der Behandlung von oberen Uretersteinen mit einer maximalen Größe von > 10 mm. Eine randomisierte Vergleichsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der antegraden flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie bei der Behandlung von oberen Harnleitersteinen >10 mm in der maximalen Ausdehnung und von impaktierten oberen Harnleitersteinen unabhängig von der Größe im Vergleich zur retrograden ureteroskopischen Lithotripsie zu bewerten und die Machbarkeit, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt und Kosten-Nutzen beider Techniken zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 100 Patienten, die die Einschlusskriterien für einen oberen Harnleiterstein mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 10 mm von der Höhe der Nierenbecken-Harnleiter-Abgangsstelle bis zur oberen Grenze des Kreuzbein-Darmbein-Gelenks erfüllten und ein Alter von ≥18 Jahren aufwiesen. Steine wurden als impaktiert eingestuft, wenn bei zwei Computertomographien des Harntrakts (CTUT) über einen Monat hinweg keine Bewegung festgestellt wurde oder intraoperativ kein Führungsdraht und/oder Kontrastmittel passieren konnte. Ausschlusskriterien waren unbehandelte Harnwegsinfektionen, unkorrigierte Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft, anatomische Anomalien des Harnsystems wie Hufeisenniere, Beckenektopieniere und Harnleiterstrikturen, schwere orthopädische Fehlbildungen, die die Bauchlage oder den antegraden Harnleiterzugang verhindern, wie Kyphose und Skoliose, pädiatrische Altersgruppen < 18 Jahre, liegender Harnleiterstent, gleichzeitige Nierensteine, Blasenkrebs, obere Urotheltumore oder Nierentumore. Alle Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und wurden nach der geschlossenen Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A umfasste 50 Patienten, die mit antegrader flexibler URSL behandelt wurden, und Gruppe B umfasste 50 Patienten, die mit retrograder flexibler URSL behandelt wurden.

Präoperativ wurden alle Patienten durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen einschließlich komplettem Blutbild (CBC), Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Hepatitismarkern, Gerinnungsprofil, vollständiger Urinanalyse und Urinkultur mit Empfindlichkeitstest evaluiert. Alle Patienten wurden bildgebenden Untersuchungen unterzogen, darunter Becken-Bauch-Ultraschall, natives Röntgen des Harntrakts und CTUT. Postoperativ wurde bei allen Patienten einige Stunden nach dem Eingriff ein CBC durchgeführt, die Vitalzeichen und die Urinfarbe wurden überwacht. Alle Patienten wurden drei Wochen nach dem Eingriff mittels CTUT auf Reststeine untersucht. Stein-frei-Status wurde definiert durch das Fehlen von Steinbruchstücken mit einem maximalen Durchmesser von 4 mm oder mehr. Der primäre Endpunkt war die Stein-frei-Rate. Sekundäre Endpunkte waren Komplikationen, Operationszeit, Durchleuchtungszeit, mittlerer Hämoglobinabfall, Krankenhausaufenthalt und Bedarf an Hilfseingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oberen Harnleiterstein größer als 10 mm im maximalen Durchmesser von der Höhe der Nierenbecken-Harnleiter-Übergangsstelle bis zur oberen Grenze des Kreuzbein-Darmbein-Übergangs und im Alter von ≥18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Harnwegsinfektion, unkorrigierte Gerinnungsstörung, Schwangerschaft, anatomische Anomalien des Harnsystems wie Hufeisenniere, Beckenektopische Niere und Harnleiterstrikturen, schwere orthopädische Fehlbildungen, die die Bauchlage oder den antegraden Harnleiterzugang behindern, wie Kyphose und Skoliose, pädiatrische Altersgruppen < 18 Jahre, vorhandener Harnleiterstent, gleichzeitig vorhandene Nierensteine, Blasenkrebs, obere Urotheltumoren oder Nierentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Antegrade flexible Ureteroskopie
Der antegrade Ansatz mit dieser Steingröße wird weiterhin die überlegene steinfreie Rate im Vergleich zum retrograden Ansatz beweisen, die Indikation für den antegraden Ansatz erweitern und das günstigere perioperative Sicherheitsprofil nachweisen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
retrograde flexible Ureteroskopie
Der antegrade Zugang mit dieser Stein Größe wird die überlegene steinfreie Rate im Vergleich zum retrograden Zugang weiter belegen, die Indikation für den antegraden Zugang erweitern und das günstigere perioperative Sicherheitsprofil beweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention
Die Stein-freie-Rate wurde zwischen den beiden Armen verglichen
3 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU M D 23/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang für alle anfragenden Urologen per E-Mail der zentralen Kontaktperson

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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