- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362784
Skuteczność i bezpieczeństwo antegradowej ureteroskopowej litotrypsji w porównaniu z retrogradową ureteroskopową litotrypsją w leczeniu kamieni górnego odcinka moczowodu o wymiarach > 10 mm w największym wymiarze. Badanie porównawcze z randomizacją. (mm millimeter)
Skuteczność i bezpieczeństwo antegradowej ureteroskopowej litotrypsji versus retrogradej ureteroskopowej litotrypsji w leczeniu górnych kamieni moczowodowych o maksymalnym wymiarze > 10 mm. Randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie objęło 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy mieli kamień górnego moczowodu o średnicy większej niż 10 mm, zlokalizowany od poziomu połączenia miedniczkowo-moczowodowego do górnej granicy stawu krzyżowo-biodrowego i byli w wieku ≥18 lat. Kamienie uznano za zaklinowane w przypadku braku ruchu przez 1 miesiąc w 2 tomografiach komputerowych dróg moczowych (CTUT) lub braku możliwości przejścia drutu prowadzącego i/lub kontrastu śródoperacyjnie. Kryteriami wykluczającymi były: nierozwiązane zakażenie dróg moczowych, nieskorygowana koagulopatia, ciąża, nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego, takie jak nerka podkowiasta, nerka ektopowa miednicy i zwężenia moczowodów, ciężkie deformacje ortopedyczne uniemożliwiające ułożenie w pozycji na brzuchu lub dostęp antygradowy do moczowodu, takie jak kifoza i skolioza, grupy wiekowe pediatryczne < 18 lat, obecny stent moczowodowy, współistniejące kamienie nerkowe, rak pęcherza moczowego, guzy górnego nabłonka moczowego lub guzy nerek. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni metodą zamkniętych kopert do 2 grup: grupa A obejmowała 50 pacjentów leczonych antygradową elastyczną URSL, a grupa B obejmowała 50 pacjentów leczonych retrogradową elastyczną URSL.
Przed operacją wszyscy pacjenci przeszli ocenę obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi (CBC), testy funkcji nerek, testy funkcji wątroby, markery wirusowego zapalenia wątroby, profil krzepnięcia, pełną analizę moczu oraz posiew moczu z antybiogramem. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniom obrazowym, w tym ultrasonografii miedniczno-brzusznej, przeglądowemu zdjęciu rentgenowskiemu dróg moczowych i CTUT. Po operacji u wszystkich pacjentów wykonano CBC kilka godzin po zabiegu, monitorowano parametry życiowe i kolor moczu. Wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem obecności resztkowych kamieni 3 tygodnie po zabiegu za pomocą CTUT. Stan wolny od kamieni zdefiniowano jako brak fragmentów kamieni o średnicy 4 mm lub większej. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów wolnych od kamieni. Drugorzędowymi punktami końcowymi były powikłania, czas operacji, czas fluoroskopii, średni spadek hemoglobiny, czas pobytu w szpitalu i potrzeba procedur pomocniczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z kamieniem górnego moczowodu większym niż 10 mm w maksymalnej średnicy, od poziomu połączenia miedniczkowo-moczowodowego do górnej granicy połączenia krzyżowo-biodrowego, w wieku ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- nierozwiązane zakażenie dróg moczowych, nieskorygowana koagulopatia, ciąża, nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego, takie jak nerka podkowiasta, nerka miedniczna ektopowa i zwężenia moczowodu, ciężkie zniekształcenia ortopedyczne uniemożliwiające ułożenie na brzuchu lub dostęp wstępujący do moczowodu, takie jak kifoza i skolioza, grupy wiekowe pediatryczne < 18 lat, założony stent moczowodowy, współistniejące kamienie nerkowe, rak pęcherza moczowego, guzy górnego nabłonka moczowodowego lub guzy nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Antegradowa elastyczna ureteroskopia
|
Podejście antygradowe przy takim rozmiarze kamienia dodatkowo udowodni wyższą skuteczność w usuwaniu kamieni w porównaniu z podejściem retrogradowym, poszerzy wskazania do podejścia antygradowego oraz potwierdzi korzystniejszy profil bezpieczeństwa okołooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: grupa B
retrogradowa elastyczna ureteroskopia
|
Podejście antygradowe przy tym rozmiarze kamienia dodatkowo udowodni wyższą skuteczność usunięcia kamienia w porównaniu z podejściem retrogradowym, poszerzy wskazania do podejścia antygradowego i potwierdzi korzystniejszy profil bezpieczeństwa okołooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
|
porównano wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni między dwoma ramionami badania
|
3 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gokce MI, Akpinar C, Obaid K, Suer E, Gulpinar O, Beduk Y. Comparison of retrograde ureterorenoscopy (URS) and percutaneous anterograde ureteroscopy for removal of impacted upper ureteral stones >10mm in the elderly population. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):64-70. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0638.
- Elgebaly O, Abdeldayem H, Idris F, Elrifai A, Fahmy A. Antegrade mini-percutaneous flexible ureteroscopy versus retrograde ureteroscopy for treating impacted proximal ureteric stones of 1-2 cm: A prospective randomised study. Arab J Urol. 2020 Aug 23;18(3):176-180. doi: 10.1080/2090598X.2020.1769385.
- Mohey A, Abdelfattah AA, Mohammed AE, Marzouk A, El-Dakhakhny AS. Comparative study between antegrade flexible ureteroscopy and reterograde intrarenal surgery in the management of impacted upper ureteric stones 1.5 cm or larger. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3731-3736. doi: 10.1007/s00345-023-04672-w. Epub 2023 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU M D 23/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .