Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo antegradowej ureteroskopowej litotrypsji w porównaniu z retrogradową ureteroskopową litotrypsją w leczeniu kamieni górnego odcinka moczowodu o wymiarach > 10 mm w największym wymiarze. Badanie porównawcze z randomizacją. (mm millimeter)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Saad Abdulbaki Hafez Attaby, Ain Shams University

Skuteczność i bezpieczeństwo antegradowej ureteroskopowej litotrypsji versus retrogradej ureteroskopowej litotrypsji w leczeniu górnych kamieni moczowodowych o maksymalnym wymiarze > 10 mm. Randomizowane badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antegradowej elastycznej ureteroskopowej litotrypsji w leczeniu kamieni górnego moczowodu >10 mm w maksymalnym wymiarze oraz zaklinowanych kamieni górnego moczowodu niezależnie od wielkości, w porównaniu z retrogradową ureteroskopową litotrypsją, oraz ocenę wykonalności, zdarzeń niepożądanych, pobytu w szpitalu i korzyści kosztowych obu technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie objęło 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy mieli kamień górnego moczowodu o średnicy większej niż 10 mm, zlokalizowany od poziomu połączenia miedniczkowo-moczowodowego do górnej granicy stawu krzyżowo-biodrowego i byli w wieku ≥18 lat. Kamienie uznano za zaklinowane w przypadku braku ruchu przez 1 miesiąc w 2 tomografiach komputerowych dróg moczowych (CTUT) lub braku możliwości przejścia drutu prowadzącego i/lub kontrastu śródoperacyjnie. Kryteriami wykluczającymi były: nierozwiązane zakażenie dróg moczowych, nieskorygowana koagulopatia, ciąża, nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego, takie jak nerka podkowiasta, nerka ektopowa miednicy i zwężenia moczowodów, ciężkie deformacje ortopedyczne uniemożliwiające ułożenie w pozycji na brzuchu lub dostęp antygradowy do moczowodu, takie jak kifoza i skolioza, grupy wiekowe pediatryczne < 18 lat, obecny stent moczowodowy, współistniejące kamienie nerkowe, rak pęcherza moczowego, guzy górnego nabłonka moczowego lub guzy nerek. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni metodą zamkniętych kopert do 2 grup: grupa A obejmowała 50 pacjentów leczonych antygradową elastyczną URSL, a grupa B obejmowała 50 pacjentów leczonych retrogradową elastyczną URSL.

Przed operacją wszyscy pacjenci przeszli ocenę obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi (CBC), testy funkcji nerek, testy funkcji wątroby, markery wirusowego zapalenia wątroby, profil krzepnięcia, pełną analizę moczu oraz posiew moczu z antybiogramem. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniom obrazowym, w tym ultrasonografii miedniczno-brzusznej, przeglądowemu zdjęciu rentgenowskiemu dróg moczowych i CTUT. Po operacji u wszystkich pacjentów wykonano CBC kilka godzin po zabiegu, monitorowano parametry życiowe i kolor moczu. Wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem obecności resztkowych kamieni 3 tygodnie po zabiegu za pomocą CTUT. Stan wolny od kamieni zdefiniowano jako brak fragmentów kamieni o średnicy 4 mm lub większej. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów wolnych od kamieni. Drugorzędowymi punktami końcowymi były powikłania, czas operacji, czas fluoroskopii, średni spadek hemoglobiny, czas pobytu w szpitalu i potrzeba procedur pomocniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z kamieniem górnego moczowodu większym niż 10 mm w maksymalnej średnicy, od poziomu połączenia miedniczkowo-moczowodowego do górnej granicy połączenia krzyżowo-biodrowego, w wieku ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • nierozwiązane zakażenie dróg moczowych, nieskorygowana koagulopatia, ciąża, nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego, takie jak nerka podkowiasta, nerka miedniczna ektopowa i zwężenia moczowodu, ciężkie zniekształcenia ortopedyczne uniemożliwiające ułożenie na brzuchu lub dostęp wstępujący do moczowodu, takie jak kifoza i skolioza, grupy wiekowe pediatryczne < 18 lat, założony stent moczowodowy, współistniejące kamienie nerkowe, rak pęcherza moczowego, guzy górnego nabłonka moczowodowego lub guzy nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Antegradowa elastyczna ureteroskopia
Podejście antygradowe przy takim rozmiarze kamienia dodatkowo udowodni wyższą skuteczność w usuwaniu kamieni w porównaniu z podejściem retrogradowym, poszerzy wskazania do podejścia antygradowego oraz potwierdzi korzystniejszy profil bezpieczeństwa okołooperacyjnego
Aktywny komparator: grupa B
retrogradowa elastyczna ureteroskopia
Podejście antygradowe przy tym rozmiarze kamienia dodatkowo udowodni wyższą skuteczność usunięcia kamienia w porównaniu z podejściem retrogradowym, poszerzy wskazania do podejścia antygradowego i potwierdzi korzystniejszy profil bezpieczeństwa okołooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
porównano wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni między dwoma ramionami badania
3 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMSU M D 23/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostęp dla wszystkich urologów składających wnioski poprzez e-mail centralnej osoby kontaktowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj