黄体期における健康な女性のTMS誘発LH反応
2026年4月24日 更新者：Marom Bikson、The City College of New York
実現可能性調査プロトコル：黄体期の健康な女性におけるTMS誘発LH反応
本研究の目的は、非侵襲的な経頭蓋磁気刺激（TMS）が、黄体形成ホルモン（LH）や卵胞刺激ホルモン（FSH）などのホルモンの調節に影響を与え得るかを確立することです。
仮説として、背外側前頭前野に特定のパルスパターンでTMSを適用することで、LH分泌を刺激することが知られている内因性の性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）パルスを模倣し、ホルモンレベルを調節する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準：
- 月経周期が規則的な22〜40歳の健康な女性。
- 来院時に黄体期にあること。
除外基準：
- 既知の脳構造異常や腫瘍がある場合。
- 頭部または頸部に金属インプラント/デバイスがある場合。
- 脳卒中、てんかん発作の既往歴、またはてんかんの家族歴がある場合。
- 意識消失を伴う頭部外傷の既往歴がある場合。
- 過去3ヶ月間にホルモン避妊薬を使用した場合。
- 月経周期が不規則な場合。
- 生殖器系疾患（例：PCOS、子宮内膜症、不妊症、性腺機能低下症）と診断されている場合。
- 糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患、下垂体腫瘍などの内分泌疾患の既往歴がある場合。
- うつ病、不安障害、統合失調症、PTSD、双極性障害の診断または治療歴がある場合。
- 肝機能障害、腎機能障害、HIV/AIDS、不安定な心疾患などの既往歴がある場合。
- 抗うつ薬、抗精神病薬、GLP-1受容体作動薬、ホルモン療法など中枢神経系に影響する薬剤を服用している場合。
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中である場合。
- 過去に採血時に静脈確保困難、失神、その他の有害反応を経験した場合。
- 不眠症や睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害がある場合。
- 針恐怖症や血液恐怖症がある場合。
- 過去にTMS刺激を受け、困難を経験した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
予想投与量の経頭蓋磁気刺激が実施されます
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参加者は左DLPFCへの刺激を受けます。 刺激強度は安静時運動閾値に基づいて標準化されます。 刺激はNeuroStarシステムを使用して提供されます。 |
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偽コンパレータ：Sham
予想される用量の経頭蓋磁気刺激は適用されません
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参加者は、コイルの配置、セッション時間、聴覚および体性感覚を含め、アクティブTMS群と同一の手順を受けます。
DLPFCに有効な磁場を送信しないが音を模倣するシャム装置設定が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：各参加者につき6回の採血：ベースライン1（TMS30分前）、ベースライン2（TMS直前）、T1（TMS20分後）、T2（TMS55分後）、T3（2回目TMS20分後）、T4（2回目TMS55分後）。
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血清LHおよびFSH濃度の6つの時点における変化。
血液サンプルは静脈穿刺により採取されます。
LHおよびFSHレベルはIU/Lで定量化されます。
主要解析では、6つのサンプリング時点における被験者内のLHおよびFSHの変化を評価し、アクティブTMSとシャムの間のホルモン軌跡を比較します。
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各参加者につき6回の採血：ベースライン1（TMS30分前）、ベースライン2（TMS直前）、T1（TMS20分後）、T2（TMS55分後）、T3（2回目TMS20分後）、T4（2回目TMS55分後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 - 短縮版 (PANAS-SF)
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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PANAS-SFは、瞬間的なポジティブ感情とネガティブ感情を評価する自己報告式アンケートです。
これは、リッカート尺度（例：1 = 非常にわずかまたは全くない から 5 = 極めて）で評価される20の形容詞（ポジティブ10項目、ネガティブ10項目）で構成されています。
ポジティブ感情とネガティブ感情のサブスケールスコアは、関連する項目を合計して計算されます。スコアが高いほど、その感情次元の強度が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marom Bikson, PhD、The City College of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。