TMS:n indusoima LH-vaste terveillä luteaalivaiheen naisilla
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marom Bikson, The City College of New York
Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja: TMS:n aiheuttama LH-vaste terveillä naisilla luteaalivaiheessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) vaikuttaa hormonien, kuten luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), modulaatioon.
Hypoteesina on, että TMS:n soveltaminen dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen tietyillä pulssikuvioilla, jotka jäljittelevät endogeenisiä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) pulsseja, joista tiedetään stimuloivan LH:n eritystä, saattaa moduloida hormonitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet 22–40-vuotiaat naiset säännöllisellä kuukautiskirolla.
- Luteaalivaiheessa tutkimuskäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu rakenteellinen aivopoikkeavuus tai kasvain.
- Metalliset implantit/laitteet päässä tai kaulassa.
- On koskaan saanut aivohalvausta, kohtauksia tai perheessä on epilepsiaa.
- Pään vamma, johon liittynyt tajunnan menetys.
- Hormonaalisten ehkäisyjen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Säännöttömät kuukautiskirot.
- Diagnosoitu sukupuolielinten sairaus (esim. PCOS, endometrioosi, hedelmättömyys, hypogonadismi).
- Endokriinisten sairauksien historia, kuten diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaudet, aivolisäkekasvain tai muut.
- On saanut diagnoosin tai hoitoa masennuksesta, ahdistuneisuushäiriöstä, skitsofreniasta, PTSD:stä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Sairaushistoria, kuten maksa- tai munuaistoiminnan heikentymä, HIV/AIDS tai epävakaa sydäntauti.
- Käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon, kuten masennuslääkkeitä, antipsykootteja, GLP-1-reseptoriagonistteja tai hormonihoidoja.
- Oletko raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- On kokenut vaikeuksia aiemmissa verinäytteenottoissa, kuten laskimon löytämisessä, pyörtymisessä tai muissa haittareaktioissa.
- On unihäiriö, kuten unettomuus tai uniapnea.
- Pelkää neuloja tai veren näkemistä.
- On aiemmin kokenut TMS-stimulaation ja siihen liittyneitä vaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio odotettavissa olevalla annoksella tapahtuu
|
Osallistujat saavat stimulaatiota vasempaan DLPFC:hen. Stimulaation voimakkuus standardoidaan lepoaikaisen motorisen kynnyksen perusteella. Stimulaatio toimitetaan NeuroStar-järjestelmällä. |
|
Huijausvertailija: Sham
Odottamaa annosta ei soviteta aivojen magneettistimulaatiolla
|
Osallistujat käyvät läpi saman menettelyn kuin aktiivinen TMS-ryhmä, mukaan lukien kelaan sijoittaminen, istunnon kesto sekä akustiset ja somaattiset tuntemukset.
Käytetään valelaitteen asetusta, joka jäljittelee ääntä mutta ei välitä tehokasta magneettikenttää DLPFC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tasot
Aikaikkuna: Kuusi verinäytteenottoa osallistujaa kohden: Perustaso 1 (30 minuuttia ennen TMS:ää), Perustaso 2 (välittömästi ennen TMS:ää), T1 (20 minuuttia TMS:n jälkeen), T2 (55 minuuttia TMS:n jälkeen), T3 (20 minuuttia toisen TMS:n jälkeen), T4 (55 minuuttia toisen TMS:n jälkeen).
|
Muutos seerumin LH- ja FSH-pitoisuuksissa kuuden eri ajanhetken aikana.
Verinäytteet kerätään laskimopistoksella. LH- ja FSH-tasot mitataan IU/L-yksiköissä. Ensisijainen analyysi arvioi koehenkilökohtaisia muutoksia LH- ja FSH-pitoisuuksissa kuuden näytteenottopisteen aikana ja vertailee hormonitasojen kehityskulkuja aktiivisen TMS:n ja sham-hoitoryhmän välillä. |
Kuusi verinäytteenottoa osallistujaa kohden: Perustaso 1 (30 minuuttia ennen TMS:ää), Perustaso 2 (välittömästi ennen TMS:ää), T1 (20 minuuttia TMS:n jälkeen), T2 (55 minuuttia TMS:n jälkeen), T3 (20 minuuttia toisen TMS:n jälkeen), T4 (55 minuuttia toisen TMS:n jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten tunnetilojen asteikko - lyhyt muoto (PANAS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventiokokeen jälkeen
|
PANAS-SF on itsearviointikysely, jolla arvioidaan hetkellistä positiivista ja negatiivista tunnetilaa.
Se koostuu 20 adjektiivista (10 positiivista, 10 negatiivista), joita arvioidaan Likert-asteikolla (esim. 1 = hyvin vähän tai ei lainkaan - 5 = erittäin paljon).
Eri positiivisen ja negatiivisen tunnetilan ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen kyseiset kohteet; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnetilan intensiteettiä kyseisellä ulottuvuudella.
|
Perustaso ja välittömästi interventiokokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0871-CCNY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .