TMS-induzierte LH-Reaktion bei gesunden Frauen in der Lutealphase
24. April 2026 aktualisiert von: Marom Bikson, The City College of New York
Machbarkeitsstudienprotokoll: TMS-induzierte LH-Reaktion bei gesunden Frauen in der Lutealphase
Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Modulation von Hormonen wie Luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) beeinflussen kann.
Die Hypothese ist, dass die Anwendung von TMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex mit spezifischen Pulsmustern, die endogene Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Pulse nachahmen, von denen bekannt ist, dass sie die LH-Sekretion stimulieren, die Hormonspiegel modulieren kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 22-40 Jahren mit regelmäßigem Menstruationszyklus.
- In der Lutealphase zum Zeitpunkt des Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein bekannter struktureller Hirnanomalien oder Tumore.
- Vorhandensein von Metallimplantaten/-geräten im Kopf- oder Halsbereich.
- Hat jemals einen Schlaganfall, einen Anfall erlitten oder hat eine familiäre Vorgeschichte von Epilepsie.
- Kopfunfall mit Bewusstlosigkeit.
- Einnahme hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.
- Unregelmäßige Menstruationszyklen.
- Diagnostiziert mit einer Erkrankung des Fortpflanzungssystems (z.B. PCOS, Endometriose, Unfruchtbarkeit, Hypogonadismus).
- Vorgeschichte endokriner Störungen wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankungen, Hypophysentumor oder andere.
- Wurde diagnostiziert oder erhielt Behandlung für Depressionen, Angststörungen, Schizophrenie, PTBS oder bipolare Störung.
- Hat eine Vorgeschichte medizinischer Störungen wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, HIV/AIDS oder instabile Herzerkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie Antidepressiva, Antipsychotika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Hormontherapien.
- Sind Sie schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen.
- Haben Sie in der Vergangenheit Schwierigkeiten bei Blutabnahmen wie Auffinden der Vene, Ohnmacht oder andere unerwünschte Reaktionen erlebt.
- Haben Sie eine Schlafstörung wie Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe.
- Haben Sie Angst vor Nadeln oder dem Anblick von Blut.
- Unterzogen Sie sich in der Vergangenheit einer TMS-Stimulation und hatten Schwierigkeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
Die transkranielle Magnetstimulation der erwarteten Dosis wird erfolgen
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Die Teilnehmer erhalten eine Stimulation des linken DLPFC. Die Stimulationsintensität wird auf Basis der Ruhemotorikschwelle standardisiert. Die Stimulation wird mit dem NeuroStar-System durchgeführt. |
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Schein-Komparator: Schein
Es wird keine transkranielle Magnetstimulation der erwarteten Dosis angewendet
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Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Verfahren wie die aktive TMS-Gruppe, einschließlich Spulenplatzierung, Sitzungsdauer sowie akustischer und somatischer Empfindungen.
Eine Scheinvorrichtungseinstellung wird verwendet, die den Klang nachahmt, aber kein wirksames Magnetfeld an den DLPFC abgibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Luteinisierungshormon (LH)- und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: Sechs Blutentnahmen pro Teilnehmer: Basislinie 1 (30 Minuten vor TMS), Basislinie 2 (unmittelbar vor TMS), T1 (20 Minuten nach TMS), T2 (55 Minuten nach TMS), T3 (20 Minuten nach der zweiten TMS), T4 (55 Minuten nach der zweiten TMS).
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Veränderung der Serum-LH- und FSH-Konzentrationen über sechs Zeitpunkte.
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen.
LH- und FSH-Spiegel werden in IE/L quantifiziert.
Die primäre Analyse bewertet Veränderungen von LH und FSH innerhalb der Probanden über die sechs Entnahmezeitpunkte und vergleicht hormonelle Verläufe zwischen aktiver TMS und Placebo.
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Sechs Blutentnahmen pro Teilnehmer: Basislinie 1 (30 Minuten vor TMS), Basislinie 2 (unmittelbar vor TMS), T1 (20 Minuten nach TMS), T2 (55 Minuten nach TMS), T3 (20 Minuten nach der zweiten TMS), T4 (55 Minuten nach der zweiten TMS).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive and Negative Affect Schedule - Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Der PANAS-SF ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung momentaner positiver und negativer Affekte.
Er besteht aus 20 Adjektiven (10 positive, 10 negative), die auf einer Likert-Skala bewertet werden (z.B. 1 = sehr wenig oder überhaupt nicht bis 5 = extrem).
Separate Subskalenwerte für positiven und negativen Affekt werden durch Summierung der entsprechenden Items berechnet; höhere Werte zeigen eine größere Intensität der jeweiligen Affektdimension an.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0871-CCNY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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