Respuesta de LH Inducida por TMS en Mujeres Sanas en Fase Luteal
24 de abril de 2026 actualizado por: Marom Bikson, The City College of New York
Protocolo del Estudio de Viabilidad: Respuesta de LH Inducida por EMT en Mujeres Sanas en la Fase Luteal
El propósito de esta investigación es determinar si la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) no invasiva puede afectar la modulación de hormonas como: la Hormona Luteinizante (LH) y la Hormona Folículo Estimulante (FSH).
La hipótesis es que aplicar TMS a la Corteza Prefrontal Dorsolateral con patrones de pulso específicos, imitando los pulsos endógenos de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) que se sabe estimulan la secreción de LH, puede modular los niveles hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 22 a 40 años con ciclo menstrual regular.
- En fase lútea al momento de la visita.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier anomalía estructural cerebral o tumores conocidos.
- Presencia de implantes/dispositivos metálicos en la cabeza o el cuello.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, convulsiones o tiene antecedentes familiares de epilepsia.
- Lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
- Ciclos menstruales irregulares.
- Diagnosticada con un trastorno del sistema reproductivo (por ejemplo, SOP, endometriosis, infertilidad, hipogonadismo).
- Antecedentes de trastornos endocrinos como diabetes mellitus, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales, tumor pituitario u otros.
- Ha sido diagnosticada o recibido tratamiento por depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia, TEPT o trastorno bipolar.
- Tiene antecedentes de trastornos médicos como insuficiencia hepática o renal, VIH/SIDA o enfermedad cardíaca inestable.
- Toma medicamentos que afectan el sistema nervioso central como antidepresivos, antipsicóticos, agonistas del receptor GLP-1 o terapias hormonales.
- ¿Está embarazada, planea embarazo o está amamantando?
- Ha experimentado dificultades en el pasado durante extracciones de sangre, como localizar la vena, desmayos u otras reacciones adversas.
- Tiene algún trastorno del sueño como insomnio o apnea del sueño.
- Tiene miedo a las agujas o a la vista de la sangre.
- Se sometió a estimulación TMS en el pasado y tuvo dificultades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
La estimulación magnética transcraneal de la dosis esperada se producirá
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Los participantes recibirán estimulación en el DLPFC izquierdo. La intensidad de la estimulación se estandarizará en función del umbral motor en reposo. La estimulación se administrará utilizando el sistema NeuroStar. |
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Comparador falso: Falso
No se aplicará estimulación magnética transcraneal de la dosis esperada
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Los participantes se someterán al mismo procedimiento que el grupo de TMS activo, incluida la colocación de la bobina, la duración de la sesión y las sensaciones acústicas y somáticas.
Se utilizará una configuración de dispositivo simulado que imita el sonido pero no emite un campo magnético efectivo al DLPFC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo-estimulante (FSH) en suero
Periodo de tiempo: Seis extracciones de sangre por participante: Línea basal 1 (30 minutos antes de TMS), Línea basal 2 (inmediatamente antes de TMS), T1 (20 minutos después de TMS), T2 (55 minutos después de TMS), T3 (20 minutos después del segundo TMS), T4 (55 minutos después del segundo TMS).
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Cambio en las concentraciones séricas de LH y FSH a lo largo de seis puntos temporales.
Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
Los niveles de LH y FSH se cuantificarán en UI/L.
El análisis primario evaluará los cambios intra-sujeto en LH y FSH a través de los seis puntos de muestreo y comparará las trayectorias hormonales entre la estimulación magnética transcraneal activa y la simulación.
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Seis extracciones de sangre por participante: Línea basal 1 (30 minutos antes de TMS), Línea basal 2 (inmediatamente antes de TMS), T1 (20 minutos después de TMS), T2 (55 minutos después de TMS), T3 (20 minutos después del segundo TMS), T4 (55 minutos después del segundo TMS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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El PANAS-SF es un cuestionario de autoinforme que evalúa el afecto positivo y negativo momentáneo.
Consta de 20 adjetivos (10 positivos, 10 negativos) valorados en una escala Likert (por ejemplo, 1 = muy ligeramente o nada a 5 = extremadamente).
Se calculan puntuaciones separadas para las subescalas de afecto positivo y negativo sumando los ítems relevantes; puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de esa dimensión afectiva.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0871-CCNY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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