Reakce LH indukovaná TMS u zdravých žen v luteální fázi
24. dubna 2026 aktualizováno: Marom Bikson, The City College of New York
Protokol studie proveditelnosti: LH odpověď indukovaná TMS u zdravých žen v luteální fázi
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda neinvazivní Transcraniální Magnetická Stimulace (TMS) může ovlivnit modulaci hormonů, jako jsou: Luteinizační hormon (LH) a Folikulostimulační hormon (FSH).
Hypotézou je, že aplikace TMS na dorzolaterální prefrontální kůru se specifickými pulzními vzory, které napodobují endogenní pulzy Gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), o kterých je známo, že stimulují sekreci LH, může modulovat hladiny hormonů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 22–40 let s pravidelným menstruačním cyklem.
- V luteální fázi v době návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli známých strukturálních abnormalit mozku nebo nádorů.
- Přítomnost kovových implantátů/zařízení v hlavě nebo krku.
- Prodělala cévní mozkovou příhodu, záchvat nebo má rodinnou anamnézu epilepsie.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí.
- Užívání hormonální antikoncepce v posledních 3 měsících.
- Nepravidelné menstruační cykly.
- Diagnostikována porucha reprodukčního systému (např. PCOS, endometrióza, neplodnost, hypogonadismus).
- Anamnéza endokrinních poruch, jako je diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, poruchy nadledvin, nádor hypofýzy nebo jiné.
- Byla diagnostikována nebo léčena pro depresi, úzkostnou poruchu, schizofrenii, PTSD nebo bipolární poruchu.
- Má anamnézu zdravotního onemocnění, jako je poškození jater nebo ledvin, HIV/AIDS nebo nestabilní srdeční onemocnění.
- Užívá jakékoli léky ovlivňující centrální nervový systém, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, agonisté receptoru GLP-1 nebo hormonální terapie.
- Jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.
- Měla jste v minulosti potíže při odběru krve, jako je obtížné nalezení žíly, mdloby nebo jiné nežádoucí reakce.
- Máte jakoukoli poruchu spánku, jako je nespavost nebo spánková apnoe.
- Máte strach z jehel nebo pohledu na krev.
- Podstoupila jste v minulosti TMS stimulaci a měla jste potíže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Transkraniální magnetická stimulace očekávané dávky proběhne
|
Účastníci obdrží stimulaci levého DLPFC. Intenzita stimulace bude standardizována na základě klidového motorického prahu. Stimulace bude provedena pomocí systému NeuroStar. |
|
Falešný srovnávač: Falešný
Nebude aplikována žádná transkraniální magnetická stimulace očekávané dávky
|
Účastníci podstoupí stejný postup jako aktivní skupina TMS, včetně umístění cívky, délky sezení a akustických a somatických vjemů.
Bude použito nastavení falešného zařízení, které napodobuje zvuk, ale neposkytuje účinné magnetické pole do DLPFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérového luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Šest odběrů krve na účastníka: Výchozí hodnota 1 (30 minut před TMS), Výchozí hodnota 2 (bezprostředně před TMS), T1 (20 minut po TMS), T2 (55 minut po TMS), T3 (20 minut po druhém TMS), T4 (55 minut po druhém TMS).
|
Změna koncentrací LH a FSH v séru v šesti časových bodech.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí.
Hladiny LH a FSH budou kvantifikovány v IU/L.
Primární analýza vyhodnotí změny LH a FSH u každého subjektu v šesti odběrových bodech a porovná hormonální trajektorie mezi aktivní TMS a sham.
|
Šest odběrů krve na účastníka: Výchozí hodnota 1 (30 minut před TMS), Výchozí hodnota 2 (bezprostředně před TMS), T1 (20 minut po TMS), T2 (55 minut po TMS), T3 (20 minut po druhém TMS), T4 (55 minut po druhém TMS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – krátká forma (PANAS-SF)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
PANAS-SF je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje momentální pozitivní a negativní afekt.
Skládá se z 20 přídavných jmen (10 pozitivních, 10 negativních) hodnocených na Likertově škále (např. 1 = velmi mírně nebo vůbec ne až 5 = extrémně).
Samostatné skóre subškály pozitivního afektu a negativního afektu se vypočítají sečtením příslušných položek; vyšší skóre indikuje větší intenzitu dané dimenze afektu.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-0871-CCNY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .