Risposta LH Indotta da TMS in Donne Sane in Fase Luteale
24 aprile 2026 aggiornato da: Marom Bikson, The City College of New York
Protocollo dello Studio di Fattibilità: Risposta LH Indotta da TMS in Donne Sane nella Fase Luteale
Lo scopo di questa ricerca è stabilire se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) non invasiva possa influenzare la modulazione di ormoni come l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
L'ipotesi è che l'applicazione della TMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale con specifici pattern di impulsi, che imitano gli impulsi endogeni dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) noti per stimolare la secrezione di LH, possa modulare i livelli ormonali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 22 e 40 anni con ciclo mestruale regolare.
- In fase luteale al momento della visita.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie strutturali cerebrali o tumori noti.
- Presenza di impianti/dispositivi metallici nella testa o nel collo.
- Ha mai avuto un ictus, una crisi epilettica o ha una storia familiare di epilessia.
- Trauma cranico con perdita di coscienza.
- Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi.
- Cicli mestruali irregolari.
- Diagnosi di un disturbo del sistema riproduttivo (ad es. PCOS, endometriosi, infertilità, ipogonadismo).
- Storia di disturbi endocrini come diabete mellito, malattie della tiroide, disturbi surrenali, tumore ipofisario o altri.
- Diagnosticato o trattato per depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia, PTSD o disturbo bipolare.
- Ha una storia di disturbi medici come insufficienza epatica o renale, HIV/AIDS o malattie cardiache instabili.
- Assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale come antidepressivi, antipsicotici, agonisti del recettore GLP-1 o terapie ormonali.
- Sei incinta, pianifichi una gravidanza o stai allattando.
- Hai avuto difficoltà in passato durante i prelievi di sangue come localizzare la vena, svenimenti o altre reazioni avverse.
- Hai qualsiasi disturbo del sonno come insonnia o apnea notturna.
- Hai paura degli aghi o della vista del sangue.
- Hai subito stimolazione TMS in passato e hai avuto difficoltà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
La stimolazione magnetica transcranica della dose prevista avverrà
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I partecipanti riceveranno stimolazione alla DLPFC sinistra. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata in base alla soglia motoria a riposo. La stimolazione verrà erogata utilizzando il sistema NeuroStar. |
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Comparatore fittizio: Sham
Non verrà applicata alcuna stimolazione magnetica transcranica della dose prevista
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I partecipanti seguiranno una procedura identica a quella del gruppo TMS attivo, compreso il posizionamento della bobina, la durata della sessione e le sensazioni acustiche e somatiche.
Verrà utilizzata un'impostazione del dispositivo sham che imita il suono ma non eroga un campo magnetico efficace alla DLPFC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero
Lasso di tempo: Sei prelievi di sangue per partecipante: Baseline 1 (30 minuti prima della TMS), Baseline 2 (immediatamente prima della TMS), T1 (20 minuti dopo la TMS), T2 (55 minuti dopo la TMS), T3 (20 minuti dopo la seconda TMS), T4 (55 minuti dopo la seconda TMS).
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Variazione delle concentrazioni sieriche di LH e FSH in sei momenti temporali.
I campioni di sangue saranno prelevati tramite venipuntura.
I livelli di LH e FSH saranno quantificati in UI/L.
L'analisi primaria valuterà le variazioni intra-soggetto di LH e FSH nei sei punti di campionamento e confronterà le traiettorie ormonali tra TMS attivo e sham.
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Sei prelievi di sangue per partecipante: Baseline 1 (30 minuti prima della TMS), Baseline 2 (immediatamente prima della TMS), T1 (20 minuti dopo la TMS), T2 (55 minuti dopo la TMS), T3 (20 minuti dopo la seconda TMS), T4 (55 minuti dopo la seconda TMS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma degli Affetti Positivi e Negativi - Versione Breve (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Il PANAS-SF è un questionario di autovalutazione che misura l'affetto positivo e negativo momentaneo.
Si compone di 20 aggettivi (10 positivi, 10 negativi) valutati su una scala Likert (ad esempio, 1 = pochissimo o per niente a 5 = estremamente).
I punteggi delle sottoscale separate per l'affetto positivo e negativo vengono calcolati sommando gli item rilevanti; punteggi più alti indicano una maggiore intensità di quella dimensione affettiva.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0871-CCNY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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