TMS-indusert LH-respons hos friske kvinner i lutealfasen
24. april 2026 oppdatert av: Marom Bikson, The City College of New York
Protokoll for gjennomførbarhetsstudie: TMS-indusert LH-respons hos friske kvinner i lutealfasen
Formålet med denne forskningen er å fastslå om ikke-invasiv transkraniell magnetstimulering (TMS) kan påvirke modulering av hormoner som luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH).
Hypotesen er at bruk av TMS på dorsolateral prefrontalcortex med spesifikke pulsmønstre, som etterligner endogene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-pulser som er kjent for å stimulere LH-sekresjon, kan modulere hormon-nivåer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 22–40 år med regelmessig menstruasjonssyklus.
- I lutealfasen ved besøkstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente strukturelle hjerneavvik eller svulster.
- Tilstedeværelse av metallimplantater/-enheter i hodet eller nakken.
- Har hatt slag, anfall eller har familiær epilepsihistorie.
- Hodeskade med bevissthetstap.
- Bruk av hormonell prevensjon de siste 3 månedene.
- Uregelmessige menstruasjonssykluser.
- Diagnostisert med reproduksjonssystemforstyrrelse (f.eks. PCOS, endometriose, infertilitet, hypogonadisme).
- Historie med endokrine lidelser som diabetes mellitus, thyreoideasykdom, binyrelidelser, hypofysetumor eller andre.
- Diagnostisert eller behandlet for depresjon, angstlidelse, schizofreni, PTSD eller bipolar lidelse.
- Har historie med medisinsk lidelse som leversvikt eller nyresvikt, HIV/AIDS eller ustabil hjertesykdom.
- Tar medisiner som påvirker sentralnervesystemet som antidepressiva, antipsykotika, GLP-1-reseptoragonister eller hormonbehandlinger.
- Er du gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Har opplevd vanskeligheter ved tidligere blodprøvetaking som å finne vene, besvimelse eller andre bivirkninger.
- Har søvnforstyrrelser som søvnløshet eller søvnapné.
- Har nålefrykt eller frykt for synet av blod.
- Har gjennomgått TMS-stimulering tidligere og opplevd vanskeligheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Transkraniell magnetisk stimulering av forventet dose vil forekomme
|
Deltakere vil få stimulering av venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert basert på hvilemotorisk terskel. Stimuleringen vil bli levert ved bruk av NeuroStar-systemet. |
|
Sham-komparator: Sham
Ingen transkraniell magnetisk stimulering av den forventede dosen vil bli påført
|
Deltakerne vil gjennomgå samme prosedyre som den aktive TMS-gruppen, inkludert spolenplassering, øktvarighet, samt akustiske og somatiske sensasjoner.
En dummyinnstilling vil bli brukt som etterligner lyden, men som ikke leverer et effektivt magnetfelt til DLPFC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer
Tidsramme: Seks blodprøver per deltaker: Basislinje 1 (30 minutter før TMS), Basislinje 2 (umiddelbart før TMS), T1 (20 minutter etter TMS), T2 (55 minutter etter TMS), T3 (20 minutter etter andre TMS), T4 (55 minutter etter andre TMS).
|
Endring i serum LH og FSH-konsentrasjoner over seks tidspunkter.
Blodprøver vil bli samlet via venepunksjon.
LH- og FSH-nivåer vil bli kvantifisert i IU/L.
Primæranalysen vil evaluere endringer i LH og FSH hos samme person over de seks prøvetakingspunktene og sammenligne hormonelle forløp mellom aktiv TMS og placebo.
|
Seks blodprøver per deltaker: Basislinje 1 (30 minutter før TMS), Basislinje 2 (umiddelbart før TMS), T1 (20 minutter etter TMS), T2 (55 minutter etter TMS), T3 (20 minutter etter andre TMS), T4 (55 minutter etter andre TMS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
PANAS-SF er et selvrapporteringsskjema som vurderer øyeblikkelig positiv og negativ affekt.
Den består av 20 adjektiver (10 positive, 10 negative) som vurderes på en Likert-skala (f.eks. 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt).
Separate positive affekt- og negative affekt-subskalaer beregnes ved å summere de relevante punktene; høyere poengsummer indikerer større intensitet av den affektdimensjonen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-0871-CCNY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .