TMS-induceret LH-respons hos sunde kvinder i lutealfasen
24. april 2026 opdateret af: Marom Bikson, The City College of New York
Gennemførlighedsundersøgelsesprotokol: TMS-induceret LH-respons hos raske kvinder i lutealfasen
Formålet med denne forskning er at fastslå, om ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan påvirke modulationen af hormoner såsom luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Hypotesen er, at anvendelse af TMS på dorsolateral prefrontalcortex med specifikke puls-mønstre, der efterligner endogene gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-pulser, som er kendt for at stimulere LH-sekretion, kan modulere hormonelle niveauer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder i alderen 22-40 år med regelmæssig menstruationscyklus.
- I lutealfasen på besøgstidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerncanormaliteter eller svulster.
- Tilstedeværelse af metalimplantater/-enheder i hoved eller hals.
- Har haft et slagtilfælde, anfald eller har familiehistorie med epilepsi.
- Hovedskade med bevidsthedstab.
- Brug af hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.
- Uregelmæssige menstruationscykler.
- Diagnosticeret med reproduktionssystemsygdom (f.eks. PCOS, endometriose, infertilitet, hypogonadisme).
- Historie med endokrine lidelser såsom diabetes mellitus, thyroideasygdom, binyrelidelser, hypofysesvulst eller andre.
- Har været diagnosticeret eller modtaget behandling for depression, angstlidelse, skizofreni, PTSD eller bipolar lidelse.
- Har en historie med medicinsk lidelse såsom lever- eller nyreinsufficiens, HIV/AIDS eller ustabil hjertesygdom.
- Tager medicin, der påvirker centralnervesystemet såsom antidepressiva, antipsykotika, GLP-1-receptoragonister eller hormonbehandlinger.
- Er du gravid, planlægger graviditet eller ammer.
- Har oplevet vanskeligheder ved tidligere blodprøvetagninger såsom lokaliseringsproblemer med venen, besvimelse eller andre bivirkninger.
- Har en søvnlidelse såsom søvnløshed eller søvnapnø.
- Har nåleskræk eller frygt for synet af blod.
- Har gennemgået TMS-stimulering tidligere og oplevet vanskeligheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Transkraniel magnetisk stimulation af den forventede dosis vil finde sted
|
Deltagerne vil modtage stimulering til den venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret baseret på den hvilemotoriske tærskel. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af NeuroStar-systemet. |
|
Sham-komparator: Sham
Ingen transkraniell magnetstimulering af den forventede dosis vil blive anvendt
|
Deltagerne vil gennemgå samme procedure som den aktive TMS-gruppe, herunder coilplacering, sessionstid samt akustiske og somatiske fornemmelser.
En sham-indstilling vil blive brugt, der efterligner lyden, men ikke afgiver et effektivt magnetfelt til DLPFC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Seks blodprøver per deltager: Baseline 1 (30 minutter før TMS), Baseline 2 (umiddelbart før TMS), T1 (20 minutter efter TMS), T2 (55 minutter efter TMS), T3 (20 minutter efter anden TMS), T4 (55 minutter efter anden TMS).
|
Ændring i serum LH- og FSH-koncentrationer på seks tidspunkter.
Blodprøver vil blive indsamlet via venepunktur.
LH- og FSH-niveauer vil blive kvantificeret i IU/L.
Den primære analyse vil evaluere inden-for-subjektændringer i LH og FSH på de seks prøvetagningstidspunkter og sammenligne hormonelle forløb mellem aktiv TMS og placebo.
|
Seks blodprøver per deltager: Baseline 1 (30 minutter før TMS), Baseline 2 (umiddelbart før TMS), T1 (20 minutter efter TMS), T2 (55 minutter efter TMS), T3 (20 minutter efter anden TMS), T4 (55 minutter efter anden TMS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Affect Schedule - Kort Form (PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
PANAS-SF er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer øjeblikkelig positiv og negativ affekt.
Det består af 20 adjektiver (10 positive, 10 negative) vurderet på en Likert-skala (f.eks. 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt).
Separate positive affekt- og negative affekt-subskalaer beregnes ved at summere de relevante punkter; højere score indikerer større intensitet af den pågældende affektdimension.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0871-CCNY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .