Resposta de LH Induzida por TMS em Mulheres Saudáveis na Fase Luteal
24 de abril de 2026 atualizado por: Marom Bikson, The City College of New York
Protocolo do Estudo de Viabilidade: Resposta LH Induzida por TMS em Mulheres Saudáveis na Fase Luteal
O objetivo desta investigação é estabelecer se a estimulação magnética transcraniana (TMS) não invasiva pode afetar a modulação de hormonas como a hormona luteinizante (LH) e a hormona folículo-estimulante (FSH).
A hipótese é que a aplicação de TMS ao córtex pré-frontal dorsolateral com padrões de pulso específicos, imitando os pulsos endógenos da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que são conhecidos por estimular a secreção de LH, pode modular os níveis hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis com idades entre 22-40 anos com ciclo menstrual regular.
- Em fase lútea no momento da visita.
Critérios de Exclusão:
- Presença de quaisquer anomalias ou tumores cerebrais estruturais conhecidos.
- Presença de implantes/dispositivos metálicos na cabeça ou pescoço.
- Já teve um acidente vascular cerebral, convulsão ou tem histórico familiar de epilepsia.
- Traumatismo craniano com perda de consciência.
- Uso de contracetivos hormonais nos últimos 3 meses.
- Ciclos menstruais irregulares.
- Diagnosticada com uma perturbação do sistema reprodutivo (ex.: SOP, endometriose, infertilidade, hipogonadismo).
- Histórico de perturbações endócrinas como diabetes mellitus, doença da tiroide, perturbações adrenais, tumor pituitário ou outras.
- Foi diagnosticada ou recebeu tratamento para depressão, perturbação de ansiedade, esquizofrenia, TEPT ou perturbação bipolar.
- Tem histórico de perturbação médica como insuficiência hepática ou renal, VIH/SIDA ou doença cardíaca instável.
- Toma quaisquer medicamentos que afetam o sistema nervoso central como antidepressivos, antipsicóticos, agonistas do recetor GLP-1 ou terapias hormonais.
- Está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.
- Teve dificuldades no passado durante colheitas de sangue como localizar a veia, desmaiar ou outras reações adversas.
- Tem alguma perturbação do sono como insónia ou apneia do sono.
- Tem medo de agulhas ou da visão de sangue.
- Submeteu-se a estimulação TMS no passado e teve dificuldades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
A estimulação magnética transcraniana da dose esperada ocorrerá
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Os participantes receberão estimulação no DLPFC esquerdo. A intensidade da estimulação será padronizada com base no limiar motor em repouso. A estimulação será administrada utilizando o sistema NeuroStar. |
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Comparador Falso: Simulado
Não será aplicada estimulação magnética transcraniana da dose esperada
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Os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento do grupo ativo de TMS, incluindo colocação da bobina, duração da sessão e sensações acústicas e somáticas.
Será utilizada uma configuração de dispositivo simulado que imita o som, mas não fornece um campo magnético efetivo ao DLPFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH) no soro
Prazo: Seis colheitas de sangue por participante: Linha de base 1 (30 minutos antes da TMS), Linha de base 2 (imediatamente antes da TMS), T1 (20 minutos após a TMS), T2 (55 minutos após a TMS), T3 (20 minutos após a segunda TMS), T4 (55 minutos após a segunda TMS).
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Alteração nas concentrações séricas de LH e FSH em seis momentos.
As amostras de sangue serão recolhidas por venopunção.
Os níveis de LH e FSH serão quantificados em UI/L.
A análise primária avaliará as alterações intra-sujeito de LH e FSH nos seis pontos de amostragem e comparará as trajetórias hormonais entre a TMS ativa e a simulada.
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Seis colheitas de sangue por participante: Linha de base 1 (30 minutos antes da TMS), Linha de base 2 (imediatamente antes da TMS), T1 (20 minutos após a TMS), T2 (55 minutos após a TMS), T3 (20 minutos após a segunda TMS), T4 (55 minutos após a segunda TMS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Afeto Positivo e Negativo - Forma Curta (PANAS-SF)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O PANAS-SF é um questionário de autorrelato que avalia o afeto momentâneo positivo e negativo.
Consiste em 20 adjetivos (10 positivos, 10 negativos) avaliados numa escala de Likert (ex.: 1 = muito pouco ou nada a 5 = extremamente).
São calculadas pontuações separadas para as subescalas de afeto positivo e afeto negativo, somando os itens relevantes; pontuações mais altas indicam maior intensidade dessa dimensão de afeto.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0871-CCNY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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