TMS-индуцированный ответ ЛГ у здоровых женщин в лютеиновой фазе
24 апреля 2026 г. обновлено: Marom Bikson, The City College of New York
Протокол исследования осуществимости: TMS-индуцированный LH ответ у здоровых женщин в лютеиновой фазе
Цель данного исследования — установить, может ли неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) влиять на модуляцию гормонов, таких как лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Гипотеза заключается в том, что применение ТМС к дорсолатеральной префронтальной коре с определёнными паттернами импульсов, имитирующими эндогенные импульсы гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), которые, как известно, стимулируют секрецию ЛГ, может модулировать уровень гормонов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 22–40 лет с регулярным менструальным циклом.
- Находятся в лютеиновой фазе на момент визита.
Критерии исключения:
- Наличие любых известных структурных аномалий или опухолей головного мозга.
- Наличие металлических имплантатов/устройств в области головы или шеи.
- В анамнезе — инсульт, судороги или семейная история эпилепсии.
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- Применение гормональных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.
- Нерегулярные менструальные циклы.
- Диагностированные расстройства репродуктивной системы (например, СПКЯ, эндометриоз, бесплодие, гипогонадизм).
- Наличие эндокринных нарушений, таких как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, надпочечников, опухоли гипофиза или другие.
- Диагностированы или получали лечение по поводу депрессии, тревожного расстройства, шизофрении, ПТСР или биполярного расстройства.
- Имеют в анамнезе медицинские нарушения, такие как печеночная или почечная недостаточность, ВИЧ/СПИД или нестабильное сердечное заболевание.
- Принимают любые препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как антидепрессанты, антипсихотики, агонисты рецепторов ГПП-1 или гормональные терапии.
- Беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Испытывали трудности во время предыдущих заборов крови, такие как проблемы с поиском вены, обморок или другие нежелательные реакции.
- Имеют любые нарушения сна, такие как бессонница или апноэ во сне.
- Испытывают страх игл или вида крови.
- Проходили стимуляцию ТМС в прошлом и испытывали трудности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Транскраниальная магнитная стимуляция ожидаемой дозы будет проведена
|
Участники будут получать стимуляцию левой ДЛПФК. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на основе порога двигательного покоя. Стимуляция будет осуществляться с использованием системы NeuroStar. |
|
Фальшивый компаратор: Шэм
Транскраниальная магнитная стимуляция ожидаемой дозы не будет применена
|
Участники пройдут ту же процедуру, что и активная группа ТМС, включая размещение катушки, продолжительность сеанса, а также акустические и соматические ощущения.
Будет использоваться имитационная настройка устройства, которая воспроизводит звук, но не обеспечивает эффективное магнитное поле в ДЛПФК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Шесть заборов крови на участника: Базовый уровень 1 (за 30 минут до ТМС), Базовый уровень 2 (непосредственно перед ТМС), T1 (через 20 минут после ТМС), T2 (через 55 минут после ТМС), T3 (через 20 минут после второго ТМС), T4 (через 55 минут после второго ТМС).
|
Изменение концентрации ЛГ и ФСГ в сыворотке крови в шести временных точках.
Образцы крови будут собираться путем венепункции.
Уровни ЛГ и ФСГ будут измеряться в МЕ/л.
Первичный анализ оценит внутрисубъектные изменения ЛГ и ФСГ в шести точках отбора проб и сравнит гормональные траектории между активной ТМС и плацебо-стимуляцией.
|
Шесть заборов крови на участника: Базовый уровень 1 (за 30 минут до ТМС), Базовый уровень 2 (непосредственно перед ТМС), T1 (через 20 минут после ТМС), T2 (через 55 минут после ТМС), T3 (через 20 минут после второго ТМС), T4 (через 55 минут после второго ТМС).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта - краткая форма (PANAS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
PANAS-SF — это опросник для самоотчёта, оценивающий текущее положительное и отрицательное аффективное состояние.
Он состоит из 20 прилагательных (10 положительных, 10 отрицательных), оцениваемых по шкале Ликерта (например, 1 = очень слабо или совсем нет до 5 = чрезвычайно).
Отдельные баллы по подшкалам положительного и отрицательного аффекта рассчитываются путём суммирования соответствующих пунктов; более высокие баллы указывают на большую интенсивность данного аффективного измерения.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0871-CCNY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .