Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja LH wywołana przez TMS u zdrowych kobiet w fazie lutealnej

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marom Bikson, The City College of New York

Protokół badania wykonalności: odpowiedź LH indukowana przez TMS u zdrowych kobiet w fazie lutealnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może wpływać na modulację hormonów, takich jak: hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH).

Hipoteza zakłada, że zastosowanie TMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z określonymi wzorami impulsów, naśladującymi endogenne impulsy hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), o których wiadomo, że stymulują wydzielanie LH, może modulować poziomy hormonalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 22-40 lat z regularnym cyklem miesiączkowym.
  • W fazie lutealnej w czasie wizyty.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakichkolwiek znanych strukturalnych nieprawidłowości mózgu lub guzów.
  • Obecność metalowych implantów/urządzeń w głowie lub szyi.
  • Kiedykolwiek przebyty udar, napad padaczkowy lub występowanie padaczki w wywiadzie rodzinnym.
  • Uraz głowy z utratą przytomności.
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nieregularne cykle miesiączkowe.
  • Zdiagnozowane zaburzenie układu rozrodczego (np. PCOS, endometrioza, niepłodność, hipogonadyzm).
  • Wywiad dotyczący zaburzeń endokrynologicznych, takich jak cukrzyca, choroba tarczycy, zaburzenia nadnerczy, guz przysadki lub inne.
  • Zdiagnozowana lub leczona depresja, zaburzenie lękowe, schizofrenia, PTSD lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Wywiad dotyczący zaburzeń medycznych, takich jak niewydolność wątroby lub nerek, HIV/AIDS lub niestabilna choroba serca.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, agoniści receptora GLP-1 lub terapie hormonalne.
  • Czy jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
  • W przeszłości występowały trudności podczas pobierania krwi, takie jak problemy ze znalezieniem żyły, omdlenia lub inne niepożądane reakcje.
  • Masz jakiekolwiek zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub bezdech senny.
  • Masz lęk przed igłami lub widokiem krwi.
  • Przeszłaś w przeszłości stymulację TMS i wystąpiły trudności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Stymulacja magnetyczna przezczaszkowa oczekiwanej dawki będzie przeprowadzona
Urządzenie: Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna Aktywna

Uczestnicy otrzymają stymulację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.

Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na podstawie progu spoczynkowego motorycznego.

Stymulacja będzie dostarczana za pomocą systemu NeuroStar.
Pozorny komparator: Pozorowany
Nie będzie zastosowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oczekiwanej dawki
Urządzenie: Transkranialna Stymulacja Magnetyczna Pozorowana
Uczestnicy przejdą identyczną procedurę jak grupa aktywna TMS, w tym umiejscowienie cewki, czas trwania sesji oraz wrażenia akustyczne i somatyczne. Ustawienie urządzenia pozorowanego będzie naśladować dźwięk, ale nie będzie dostarczać skutecznego pola magnetycznego do DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Sześć pobrań krwi na uczestnika: Linia bazowa 1 (30 minut przed TMS), Linia bazowa 2 (bezpośrednio przed TMS), T1 (20 minut po TMS), T2 (55 minut po TMS), T3 (20 minut po drugim TMS), T4 (55 minut po drugim TMS).
Zmiana stężenia LH i FSH w surowicy w sześciu punktach czasowych. Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły. Poziomy LH i FSH będą mierzone w IU/L. Analiza pierwotna oceni zmiany wewnątrzosobnicze w poziomie LH i FSH w sześciu punktach pobrania oraz porówna trajektorie hormonalne między aktywną TMS a symulowaną.
Sześć pobrań krwi na uczestnika: Linia bazowa 1 (30 minut przed TMS), Linia bazowa 2 (bezpośrednio przed TMS), T1 (20 minut po TMS), T2 (55 minut po TMS), T3 (20 minut po drugim TMS), T4 (55 minut po drugim TMS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Forma Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
PANAS-SF to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny chwilowego pozytywnego i negatywnego afektu. Składa się z 20 przymiotników (10 pozytywnych, 10 negatywnych) ocenianych w skali Likerta (np. 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = niezwykle). Osobne wyniki podskali pozytywnego afektu i negatywnego afektu oblicza się poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe natężenie danego wymiaru afektu.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The City College of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Marom Bikson, PhD, The City College of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0871-CCNY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj