高体重成人の健康改善のための5つの体重中立介入のパイロットテスト (NEW PATH)
2026年1月22日 更新者：The Miriam Hospital
高体重の成人の健康改善に向けた体重中立介入の最適化：MOST準備段階研究
本研究の目的は、健康的な食事と定期的な身体活動を支援するために設計された、5つの異なるグループベースの遠隔プログラムをパイロットテストすることです。
各グループには、健康的な食事と身体活動に関する情報とサポートが含まれます。
グループには、1) 空腹感と満腹感をより意識して食事すること、2) 自分の体についての考え方や感じ方を改善すること、および／または 3) より楽しめる身体活動の方法を特定することへのサポートも含まれる場合があります。
各グループにはこれらのコンポーネントの独自の組み合わせが含まれ、目標は各プログラムに対する全体的な満足度と参加度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、集団ベースで遠隔実施される体重中立／健康的なライフスタイル介入の候補コンポーネントを統合し、パイロットテストするための多段階最適化戦略（MOST）準備段階研究を実施することです。
潜在的な治療コンポーネントには、以下の既存のエビデンスに基づく介入が含まれます：(1) マインドフルネスに基づく食行動認識トレーニング、(2) 身体受容プログラム、(3) 身体活動の楽しみを促進するためのテーラーメイド介入。
体重中立コンポーネントは、健康的な食事（地中海食を強調）とアメリカ人の身体活動ガイドライン（すなわち有酸素運動、筋力強化）に関する標準化教育の中核介入を補完します。
この科学段階は、対象サンプルが募集可能であり、治療コンポーネントの新規組み合わせが意図通りに実施できることを確認するためのパイロットテストに焦点を当てています。
資源を戦略的に活用するため、分数計画法を使用して5つの条件をパイロットテストします：中核介入単独、および中核介入＋体重中立コンポーネントの2つ以上の全ての可能な組み合わせ。
BMI≥25kg/m²の男性および女性（n=50）を募集し、少人数グループ（n=10）に無作為割り付けして、オンラインで実施される5つの条件のいずれか（各12週間）を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KayLoni Olson, PhD
- 電話番号：401-793-8971
- メール：kayloni.olson@brownhealth.org
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
コンタクト：
- KayLoni Olson, PhD
- 電話番号：401-793-8971
- メール：NEW_PATH@Brownhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳以上
- BMIが25〜40（BMIが25〜30の場合は、高血圧、高コレステロール、前糖尿病または2型糖尿病を含む追加の心血管代謝リスク因子が存在すること）
除外基準：
- 現在、正式な減量プログラムに参加している
- 現在、減量薬を使用している
- バリアトリック手術の既往歴がある
- 中等度の身体活動に従事する能力を制限する身体状態がある
- 現在妊娠中である
- 最近、体重の5％の減量があった
- 研究手順を完了する能力に干渉する可能性のある状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアコンポーネント
コアコンポーネント条件の参加者は、健康的な食事と定期的な身体活動についての指導とサポートを受けます。
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地中海式食事法は、最小限の加工を施した植物性食品（果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ）の高摂取、オリーブオイルの高摂取、乳製品の適度な摂取、赤身肉の低摂取、適度なワイン摂取が特徴です。
この食事パターンは、食品の種類や量を制限することに焦点を当てるのではなく、健康増進食品の摂取を重視し、体重変化はこのアプローチの目標ではなく、味や好みに対応するためにルールベースではなく柔軟です。 毎日の自己モニタリングは、この食事法の遵守を支援する重要な戦略です。
アメリカ人向け身体活動ガイドライン（PAG）に基づき、これは米国の成人が定期的な身体活動を通じて達成可能な確かな健康上の利点を得るための主要な推奨事項のエビデンスに基づく要約を提供します。
推奨事項には、週に150分の中程度から高強度の有酸素運動、週2回の筋力強化活動、および日々の座位時間の削減が含まれます。
参加者は心理教育を受け、目標達成に役立つ活動の例を検討します。
運動のモニタリング戦略がレビューされます。
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実験的：コアコンポーネント+マインドフルイーティング+楽しい運動
この条件の参加者は、健康的な食事と定期的な身体活動についての指導とサポートを受けます。
また、空腹感と満腹感のサインにより意識的に食事を摂り、身体活動を楽しむ方法を探求・特定するためのサポートも受けます。 |
地中海式食事法は、最小限の加工を施した植物性食品（果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ）の高摂取、オリーブオイルの高摂取、乳製品の適度な摂取、赤身肉の低摂取、適度なワイン摂取が特徴です。
この食事パターンは、食品の種類や量を制限することに焦点を当てるのではなく、健康増進食品の摂取を重視し、体重変化はこのアプローチの目標ではなく、味や好みに対応するためにルールベースではなく柔軟です。 毎日の自己モニタリングは、この食事法の遵守を支援する重要な戦略です。
アメリカ人向け身体活動ガイドライン（PAG）に基づき、これは米国の成人が定期的な身体活動を通じて達成可能な確かな健康上の利点を得るための主要な推奨事項のエビデンスに基づく要約を提供します。
推奨事項には、週に150分の中程度から高強度の有酸素運動、週2回の筋力強化活動、および日々の座位時間の削減が含まれます。
参加者は心理教育を受け、目標達成に役立つ活動の例を検討します。
運動のモニタリング戦略がレビューされます。
マインドフルネスに基づく食行動認識トレーニング（MB-EAT）に基づいており、これは複数回のセッションで構成されるグループベースの介入であり、食事への内的および外的な手がかりに対する認識を高め、これらの手がかりに応じて食行動や食物摂取を調整する能力を促進することを目的としています。
これらのスキルは、各ミーティングでグループ設定で行われる体験的活動を通じて開発されます。これには定期的なマインドフルネスの実践や、特に食事の経験に適用されるマインドフルネス活動が含まれます。
参加者はまた、グループミーティングの間に実践するマインドフルネス活動も与えられます。
参加者には、楽しみながら身体活動を行う方法を見つけることの重要性について、簡単な概要と理論的根拠が提供されます。
参加者は、運動中の感情を高めるための様々なエビデンスに基づく戦略を試し、楽しみながら行える活動習慣を構築します。
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実験的：すべてのコンポーネントの状態
この条件の参加者は、健康的な食事と定期的な身体活動についての指導と支援を受けます。
また、空腹感と満腹感のサインにもっと気づきながら食べるための支援、自分の身体についての考え方や感じ方を改善するための戦略、身体活動を楽しむ方法を探求・特定するための支援も受けます。
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地中海式食事法は、最小限の加工を施した植物性食品（果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ）の高摂取、オリーブオイルの高摂取、乳製品の適度な摂取、赤身肉の低摂取、適度なワイン摂取が特徴です。
この食事パターンは、食品の種類や量を制限することに焦点を当てるのではなく、健康増進食品の摂取を重視し、体重変化はこのアプローチの目標ではなく、味や好みに対応するためにルールベースではなく柔軟です。 毎日の自己モニタリングは、この食事法の遵守を支援する重要な戦略です。
アメリカ人向け身体活動ガイドライン（PAG）に基づき、これは米国の成人が定期的な身体活動を通じて達成可能な確かな健康上の利点を得るための主要な推奨事項のエビデンスに基づく要約を提供します。
推奨事項には、週に150分の中程度から高強度の有酸素運動、週2回の筋力強化活動、および日々の座位時間の削減が含まれます。
参加者は心理教育を受け、目標達成に役立つ活動の例を検討します。
運動のモニタリング戦略がレビューされます。
マインドフルネスに基づく食行動認識トレーニング（MB-EAT）に基づいており、これは複数回のセッションで構成されるグループベースの介入であり、食事への内的および外的な手がかりに対する認識を高め、これらの手がかりに応じて食行動や食物摂取を調整する能力を促進することを目的としています。
これらのスキルは、各ミーティングでグループ設定で行われる体験的活動を通じて開発されます。これには定期的なマインドフルネスの実践や、特に食事の経験に適用されるマインドフルネス活動が含まれます。
参加者はまた、グループミーティングの間に実践するマインドフルネス活動も与えられます。
参加者には、楽しみながら身体活動を行う方法を見つけることの重要性について、簡単な概要と理論的根拠が提供されます。
参加者は、運動中の感情を高めるための様々なエビデンスに基づく戦略を試し、楽しみながら行える活動習慣を構築します。
ボディ・プロジェクトの適応版は、否定的な身体イメージを促進し、健康的な食事と運動を妨げる可能性のある社会文化的要因に対する認識を高め、積極的に挑戦するように設計された、認知的不協和に基づく身体肯定プログラムです。
参加者はグループディスカッションと体験活動を通じて、不健康な身体基準に従うよう圧力をかける源に抵抗する練習を行います。
セッション間の活動は、参加者が知識とスキルを日常生活に活かすのを支援します。
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実験的：コアコンポーネント+マインドフルイーティング+身体受容
この条件の参加者は、健康的な食事と定期的な身体活動に関する指導とサポートを受けます。
また、空腹感や満腹感のサインをより意識して食事をするためのサポートと、自分の体に対する考え方や感情を改善するための戦略も受けます。
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地中海式食事法は、最小限の加工を施した植物性食品（果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ）の高摂取、オリーブオイルの高摂取、乳製品の適度な摂取、赤身肉の低摂取、適度なワイン摂取が特徴です。
この食事パターンは、食品の種類や量を制限することに焦点を当てるのではなく、健康増進食品の摂取を重視し、体重変化はこのアプローチの目標ではなく、味や好みに対応するためにルールベースではなく柔軟です。 毎日の自己モニタリングは、この食事法の遵守を支援する重要な戦略です。
アメリカ人向け身体活動ガイドライン（PAG）に基づき、これは米国の成人が定期的な身体活動を通じて達成可能な確かな健康上の利点を得るための主要な推奨事項のエビデンスに基づく要約を提供します。
推奨事項には、週に150分の中程度から高強度の有酸素運動、週2回の筋力強化活動、および日々の座位時間の削減が含まれます。
参加者は心理教育を受け、目標達成に役立つ活動の例を検討します。
運動のモニタリング戦略がレビューされます。
マインドフルネスに基づく食行動認識トレーニング（MB-EAT）に基づいており、これは複数回のセッションで構成されるグループベースの介入であり、食事への内的および外的な手がかりに対する認識を高め、これらの手がかりに応じて食行動や食物摂取を調整する能力を促進することを目的としています。
これらのスキルは、各ミーティングでグループ設定で行われる体験的活動を通じて開発されます。これには定期的なマインドフルネスの実践や、特に食事の経験に適用されるマインドフルネス活動が含まれます。
参加者はまた、グループミーティングの間に実践するマインドフルネス活動も与えられます。
ボディ・プロジェクトの適応版は、否定的な身体イメージを促進し、健康的な食事と運動を妨げる可能性のある社会文化的要因に対する認識を高め、積極的に挑戦するように設計された、認知的不協和に基づく身体肯定プログラムです。
参加者はグループディスカッションと体験活動を通じて、不健康な身体基準に従うよう圧力をかける源に抵抗する練習を行います。
セッション間の活動は、参加者が知識とスキルを日常生活に活かすのを支援します。
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実験的：コアコンポーネント+ボディアプリシエーション+運動の楽しみ
この条件の参加者は、健康的な食事と定期的な身体活動に関する指導とサポートを受けます。
また、自身の身体についての考え方や感情を改善するための戦略、および身体活動を楽しむ方法を探求・特定するための戦略も受け取ります。
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地中海式食事法は、最小限の加工を施した植物性食品（果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ）の高摂取、オリーブオイルの高摂取、乳製品の適度な摂取、赤身肉の低摂取、適度なワイン摂取が特徴です。
この食事パターンは、食品の種類や量を制限することに焦点を当てるのではなく、健康増進食品の摂取を重視し、体重変化はこのアプローチの目標ではなく、味や好みに対応するためにルールベースではなく柔軟です。 毎日の自己モニタリングは、この食事法の遵守を支援する重要な戦略です。
アメリカ人向け身体活動ガイドライン（PAG）に基づき、これは米国の成人が定期的な身体活動を通じて達成可能な確かな健康上の利点を得るための主要な推奨事項のエビデンスに基づく要約を提供します。
推奨事項には、週に150分の中程度から高強度の有酸素運動、週2回の筋力強化活動、および日々の座位時間の削減が含まれます。
参加者は心理教育を受け、目標達成に役立つ活動の例を検討します。
運動のモニタリング戦略がレビューされます。
参加者には、楽しみながら身体活動を行う方法を見つけることの重要性について、簡単な概要と理論的根拠が提供されます。
参加者は、運動中の感情を高めるための様々なエビデンスに基づく戦略を試し、楽しみながら行える活動習慣を構築します。
ボディ・プロジェクトの適応版は、否定的な身体イメージを促進し、健康的な食事と運動を妨げる可能性のある社会文化的要因に対する認識を高め、積極的に挑戦するように設計された、認知的不協和に基づく身体肯定プログラムです。
参加者はグループディスカッションと体験活動を通じて、不健康な身体基準に従うよう圧力をかける源に抵抗する練習を行います。
セッション間の活動は、参加者が知識とスキルを日常生活に活かすのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クライアント満足度アンケート
時間枠：治療終了、12週間
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この8項目から成る自己報告式測定は、治療の知覚された質と有用性、および全体的な満足度を捉えます。
スコアは8から32の範囲で、より高いスコアは治療に対するより肯定的な見方を反映します。
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治療終了、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R03DK140291 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的を調査するために使用されたすべての非識別化およびスコア化されたデータは、承認されたリクエストに応じて保存および共有されます。
IPD 共有時間枠
データは関連する出版物の発行時またはプロジェクト資金期間の終了時のいずれか早い方で利用可能になります。
データは、資金の複製に十分な時間を確保するために、主要な目的の出版日から約3年間、リポジトリに保持されます。
IPD 共有アクセス基準
データは主任研究者（PI）が連邦政府資金による研究のコンプライアンス要件を満たすリポジトリにアップロードします。
主任研究者（PI）はデータへのアクセス権限の付与または制限を行う権限を有します。
アクセスリクエストを受け取った際、主任研究者（PI）と研究チームは、提案された使用目的が科学的に正当かつ適切であるかどうかを審査します。
審査を通過した場合、データ共有に関する主任研究者（PI）の所属機関のコンプライアンス部門と調整の上、ポータルを通じてデータへのアクセスを許可します。アクセスは期間限定で、利用規約への署名同意書の受領により延長の可能性があります。
主任研究者（PI）はデータへのアクセス権限の付与または制限を行う権限を有します。
アクセスリクエストを受け取った際、主任研究者（PI）と研究チームは、提案された使用目的が科学的に正当かつ適切であるかどうかを審査します。
審査を通過した場合、データ共有に関する主任研究者（PI）の所属機関のコンプライアンス部門と調整の上、ポータルを通じてデータへのアクセスを許可します。アクセスは期間限定で、利用規約への署名同意書の受領により延長の可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。