Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test pěti váhově neutrálních intervencí ke zlepšení zdraví u dospělých s vyšší tělesnou hmotností (NEW PATH)

22. ledna 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital

Optimalizace intervence neutrální vůči hmotnosti pro zlepšení zdraví u dospělých s vyšší tělesnou hmotností: Přípravná fáze studie MOST

Účelem této výzkumné studie je pilotně otestovat pět různých skupinových programů, které jsou poskytovány na dálku a jsou navrženy tak, aby podporovaly zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu. Každá skupina bude obsahovat informace a podporu pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu. Skupiny mohou také zahrnovat podporu k 1) jídlu s větším uvědoměním si hladu a sytosti, 2) zlepšení toho, jak lidé přemýšlejí a cítí o svých tělech, a/nebo 3) identifikaci způsobů, jak být fyzicky aktivní, které jsou příjemnější. Každá skupina bude obsahovat jedinečnou kombinaci těchto složek a cílem je posoudit celkovou spokojenost a zapojení do každého z programů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je provést přípravnou fázi studie Multiphase Optimization STrategy (MOST) ke kombinaci a pilotnímu testování kandidátních komponent pro skupinovou, vzdáleně poskytovanou intervenci zaměřenou na neutrální hmotnost/zdravý životní styl. Potenciální léčebné komponenty budou zahrnovat následující existující, vědecky podložené intervence; (1) trénink všímavosti při jídle, (2) program přijetí těla a (3) přizpůsobenou intervenci na podporu užívání si fyzické aktivity. Komponenty neutrální hmotnosti doplní základní intervenci standardizované edukace o zdravé stravě (s důrazem na středomořskou dietu) a Doporučení pro fyzickou aktivitu Američanů (tj. aerobní aktivita, posilování svalů). Tato fáze výzkumu se zaměřuje na pilotní testování, aby se zajistilo, že cílový vzorek lze získat a že nové kombinace léčebných komponent lze poskytnout podle plánu. Pro strategické využití zdrojů bude použit frakční faktoriální design k pilotnímu testování pěti podmínek: základní intervence samotná a všechny možné kombinace základní intervence + dvou nebo více komponent neutrální hmotnosti. Muži a ženy (n=50) s BMI≥25kg/m² budou rekrutováni a randomizováni v malých skupinách (n=10) k přijetí jedné z pěti podmínek poskytovaných online (každá trvá 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • BMI mezi 25-40 (pokud je BMI mezi 25-30, musí být přítomen další kardiometabolický rizikový faktor včetně hypertenze, vysokého cholesterolu, prediabetu nebo diabetu 2. typu)

Kritéria pro vyloučení:

  • současná účast v oficiálním programu hubnutí
  • současné užívání léků na hubnutí
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • tělesný stav, který by omezoval schopnost provádět fyzickou aktivitu střední intenzity
  • současné těhotenství
  • nedávný úbytek hmotnosti o 5 % tělesné hmotnosti
  • stav, který může narušit schopnost dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní komponenta
Účastníci v hlavní komponentě podmínky obdrží vedení a podporu pro zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Středomořský styl stravování
Středomořský způsob stravování se vyznačuje vysokým příjmem minimálně zpracovaných rostlinných potravin (ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin a ořechů), vysokým příjmem olivového oleje, středním příjmem mléčných výrobků, nízkým příjmem červeného masa a umírněnou konzumací vína. Tento dietní vzorec klade důraz na zařazení potravin podporujících zdraví spíše než na omezování druhů a množství potravin, změna hmotnosti není cílem tohoto přístupu a je flexibilní spíše než založený na pravidlech, aby vyhovoval chutím/preferencím. Denní sebehodnocení je klíčovou strategií pro podporu dodržování tohoto způsobu stravování
Behaviorální: Fyzická aktivita
Na základě Směrnic pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAG), které poskytují podložený důkazy souhrn klíčových doporučení pro dospělé ve Spojených státech, jak dosáhnout pevných zdravotních přínosů dostupných prostřednictvím pravidelné fyzické aktivity. Doporučení zahrnují 150 minut středně až vysoce intenzivní aerobní aktivity týdně, posilovací cvičení 2krát týdně a snížení denního sedavého času. Účastníci obdrží psychoedukaci a prozkoumají příklady aktivit, které pomohou dosáhnout cíle. Budou probrány strategie pro sledování cvičení.
Experimentální: Hlavní složka+Uvědomělé stravování+Příjemný pohyb
Účastníci v této podmínce obdrží vedení a podporu pro zdravé stravování a pravidelné fyzické aktivity. Také obdrží podporu k vědomějšímu stravování s ohledem na signály hladu a sytosti a k prozkoumání/identifikaci způsobů, jak si užívat fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Středomořský styl stravování
Středomořský způsob stravování se vyznačuje vysokým příjmem minimálně zpracovaných rostlinných potravin (ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin a ořechů), vysokým příjmem olivového oleje, středním příjmem mléčných výrobků, nízkým příjmem červeného masa a umírněnou konzumací vína. Tento dietní vzorec klade důraz na zařazení potravin podporujících zdraví spíše než na omezování druhů a množství potravin, změna hmotnosti není cílem tohoto přístupu a je flexibilní spíše než založený na pravidlech, aby vyhovoval chutím/preferencím. Denní sebehodnocení je klíčovou strategií pro podporu dodržování tohoto způsobu stravování
Behaviorální: Fyzická aktivita
Na základě Směrnic pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAG), které poskytují podložený důkazy souhrn klíčových doporučení pro dospělé ve Spojených státech, jak dosáhnout pevných zdravotních přínosů dostupných prostřednictvím pravidelné fyzické aktivity. Doporučení zahrnují 150 minut středně až vysoce intenzivní aerobní aktivity týdně, posilovací cvičení 2krát týdně a snížení denního sedavého času. Účastníci obdrží psychoedukaci a prozkoumají příklady aktivit, které pomohou dosáhnout cíle. Budou probrány strategie pro sledování cvičení.
Behaviorální: Mindful Eating
Vychází z tréninku vědomého stravování založeného na mindfulness (MB-EAT), což je skupinový zásah sestávající z více sezení, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o vnitřních i vnějších podnětech k jídlu a usnadnil schopnost regulovat stravovací chování a příjem potravy v reakci na tyto podněty. Tyto dovednosti jsou rozvíjeny prostřednictvím zkušenostních aktivit, které jsou prováděny ve skupinovém prostředí během každého setkání, včetně pravidelné praxe mindfulness a mindfulness aktivit specificky aplikovaných na zkušenost s jídlem. Účastníkům jsou také zadávány mindfulness aktivity k procvičování mezi skupinovými setkáními.
Behaviorální: Příjemné cvičení
Účastníkům bude poskytnut stručný přehled a zdůvodnění důležitosti hledání příjemných způsobů, jak být fyzicky aktivní. Účastníci si vyzkouší různé, vědecky podložené strategie ke zlepšení nálady během cvičení, aby si vytvořili příjemnou pohybovou rutinu.
Experimentální: Všechny podmínky součásti
Účastníci v této podmínce obdrží pokyny a podporu pro zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu. Také obdrží podporu při stravování s větším povědomím o signálech hladu a sytosti, strategie ke zlepšení toho, jak přemýšlejí a cítí o svých tělech, a k prozkoumání/identifikaci způsobů, jak si užívat fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Středomořský styl stravování
Středomořský způsob stravování se vyznačuje vysokým příjmem minimálně zpracovaných rostlinných potravin (ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin a ořechů), vysokým příjmem olivového oleje, středním příjmem mléčných výrobků, nízkým příjmem červeného masa a umírněnou konzumací vína. Tento dietní vzorec klade důraz na zařazení potravin podporujících zdraví spíše než na omezování druhů a množství potravin, změna hmotnosti není cílem tohoto přístupu a je flexibilní spíše než založený na pravidlech, aby vyhovoval chutím/preferencím. Denní sebehodnocení je klíčovou strategií pro podporu dodržování tohoto způsobu stravování
Behaviorální: Fyzická aktivita
Na základě Směrnic pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAG), které poskytují podložený důkazy souhrn klíčových doporučení pro dospělé ve Spojených státech, jak dosáhnout pevných zdravotních přínosů dostupných prostřednictvím pravidelné fyzické aktivity. Doporučení zahrnují 150 minut středně až vysoce intenzivní aerobní aktivity týdně, posilovací cvičení 2krát týdně a snížení denního sedavého času. Účastníci obdrží psychoedukaci a prozkoumají příklady aktivit, které pomohou dosáhnout cíle. Budou probrány strategie pro sledování cvičení.
Behaviorální: Mindful Eating
Vychází z tréninku vědomého stravování založeného na mindfulness (MB-EAT), což je skupinový zásah sestávající z více sezení, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o vnitřních i vnějších podnětech k jídlu a usnadnil schopnost regulovat stravovací chování a příjem potravy v reakci na tyto podněty. Tyto dovednosti jsou rozvíjeny prostřednictvím zkušenostních aktivit, které jsou prováděny ve skupinovém prostředí během každého setkání, včetně pravidelné praxe mindfulness a mindfulness aktivit specificky aplikovaných na zkušenost s jídlem. Účastníkům jsou také zadávány mindfulness aktivity k procvičování mezi skupinovými setkáními.
Behaviorální: Příjemné cvičení
Účastníkům bude poskytnut stručný přehled a zdůvodnění důležitosti hledání příjemných způsobů, jak být fyzicky aktivní. Účastníci si vyzkouší různé, vědecky podložené strategie ke zlepšení nálady během cvičení, aby si vytvořili příjemnou pohybovou rutinu.
Behaviorální: Uznání vlastního těla
Upravená verze projektu Body Project, programu zaměřeného na uvědomění těla založeného na kognitivní disonanci, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o sociokulturních faktorech podporujících negativní obraz těla a aktivně je zpochybňoval, což může narušit zdravé stravování a cvičení. Účastníci se zapojují do skupinových diskusí a praktických aktivit, aby si procvičovali odolávání vůči zdrojům tlaku na přizpůsobení se nezdravým tělesným standardům. Aktivity mezi sezeními pomáhají účastníkům přenést znalosti a dovednosti do jejich každodenního života.
Experimentální: Jádrová složka+Vědomé jedení+Ocenění těla
Účastníci v této podmínce obdrží pokyny a podporu pro zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu. Také obdrží podporu pro stravování s větším uvědoměním si signálů hladu a sytosti a strategie pro zlepšení toho, jak přemýšlejí a cítí o svých tělech.
Behaviorální: Středomořský styl stravování
Středomořský způsob stravování se vyznačuje vysokým příjmem minimálně zpracovaných rostlinných potravin (ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin a ořechů), vysokým příjmem olivového oleje, středním příjmem mléčných výrobků, nízkým příjmem červeného masa a umírněnou konzumací vína. Tento dietní vzorec klade důraz na zařazení potravin podporujících zdraví spíše než na omezování druhů a množství potravin, změna hmotnosti není cílem tohoto přístupu a je flexibilní spíše než založený na pravidlech, aby vyhovoval chutím/preferencím. Denní sebehodnocení je klíčovou strategií pro podporu dodržování tohoto způsobu stravování
Behaviorální: Fyzická aktivita
Na základě Směrnic pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAG), které poskytují podložený důkazy souhrn klíčových doporučení pro dospělé ve Spojených státech, jak dosáhnout pevných zdravotních přínosů dostupných prostřednictvím pravidelné fyzické aktivity. Doporučení zahrnují 150 minut středně až vysoce intenzivní aerobní aktivity týdně, posilovací cvičení 2krát týdně a snížení denního sedavého času. Účastníci obdrží psychoedukaci a prozkoumají příklady aktivit, které pomohou dosáhnout cíle. Budou probrány strategie pro sledování cvičení.
Behaviorální: Mindful Eating
Vychází z tréninku vědomého stravování založeného na mindfulness (MB-EAT), což je skupinový zásah sestávající z více sezení, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o vnitřních i vnějších podnětech k jídlu a usnadnil schopnost regulovat stravovací chování a příjem potravy v reakci na tyto podněty. Tyto dovednosti jsou rozvíjeny prostřednictvím zkušenostních aktivit, které jsou prováděny ve skupinovém prostředí během každého setkání, včetně pravidelné praxe mindfulness a mindfulness aktivit specificky aplikovaných na zkušenost s jídlem. Účastníkům jsou také zadávány mindfulness aktivity k procvičování mezi skupinovými setkáními.
Behaviorální: Uznání vlastního těla
Upravená verze projektu Body Project, programu zaměřeného na uvědomění těla založeného na kognitivní disonanci, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o sociokulturních faktorech podporujících negativní obraz těla a aktivně je zpochybňoval, což může narušit zdravé stravování a cvičení. Účastníci se zapojují do skupinových diskusí a praktických aktivit, aby si procvičovali odolávání vůči zdrojům tlaku na přizpůsobení se nezdravým tělesným standardům. Aktivity mezi sezeními pomáhají účastníkům přenést znalosti a dovednosti do jejich každodenního života.
Experimentální: Klíčová složka + oceňování těla + radost z cvičení
Účastníci v této skupině obdrží pokyny a podporu pro zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu. Dostanou také strategie, jak zlepšit způsob, jakým přemýšlejí a cítí se o svém těle, a jak objevovat/identifikovat způsoby, jak si užívat fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Středomořský styl stravování
Středomořský způsob stravování se vyznačuje vysokým příjmem minimálně zpracovaných rostlinných potravin (ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin a ořechů), vysokým příjmem olivového oleje, středním příjmem mléčných výrobků, nízkým příjmem červeného masa a umírněnou konzumací vína. Tento dietní vzorec klade důraz na zařazení potravin podporujících zdraví spíše než na omezování druhů a množství potravin, změna hmotnosti není cílem tohoto přístupu a je flexibilní spíše než založený na pravidlech, aby vyhovoval chutím/preferencím. Denní sebehodnocení je klíčovou strategií pro podporu dodržování tohoto způsobu stravování
Behaviorální: Fyzická aktivita
Na základě Směrnic pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAG), které poskytují podložený důkazy souhrn klíčových doporučení pro dospělé ve Spojených státech, jak dosáhnout pevných zdravotních přínosů dostupných prostřednictvím pravidelné fyzické aktivity. Doporučení zahrnují 150 minut středně až vysoce intenzivní aerobní aktivity týdně, posilovací cvičení 2krát týdně a snížení denního sedavého času. Účastníci obdrží psychoedukaci a prozkoumají příklady aktivit, které pomohou dosáhnout cíle. Budou probrány strategie pro sledování cvičení.
Behaviorální: Příjemné cvičení
Účastníkům bude poskytnut stručný přehled a zdůvodnění důležitosti hledání příjemných způsobů, jak být fyzicky aktivní. Účastníci si vyzkouší různé, vědecky podložené strategie ke zlepšení nálady během cvičení, aby si vytvořili příjemnou pohybovou rutinu.
Behaviorální: Uznání vlastního těla
Upravená verze projektu Body Project, programu zaměřeného na uvědomění těla založeného na kognitivní disonanci, který je navržen tak, aby zvýšil povědomí o sociokulturních faktorech podporujících negativní obraz těla a aktivně je zpochybňoval, což může narušit zdravé stravování a cvičení. Účastníci se zapojují do skupinových diskusí a praktických aktivit, aby si procvičovali odolávání vůči zdrojům tlaku na přizpůsobení se nezdravým tělesným standardům. Aktivity mezi sezeními pomáhají účastníkům přenést znalosti a dovednosti do jejich každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Konec léčby, 12 týdnů
Tento 8-položkový dotazník sebehodnocení zachycuje vnímanou kvalitu a užitečnost a celkovou spokojenost s léčbou. Skóre se pohybuje v rozmezí 8-32, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější pohled na léčbu.
Konec léčby, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R03DK140291 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná a ohodnocená data použitá ke zkoumání cílů studie budou zachována a sdílena na základě schváleného požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v době související publikace nebo na konci financování projektu, podle toho, co nastane dříve. Data budou uchovávána v repozitáři přibližně 3 roky po datu publikace hlavních cílů, aby byl dostatek času pro replikaci zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou nahrána hlavním vyšetřovatelem do úložiště, které bude splňovat požadavky na výzkum financovaný z federálních prostředků. Hlavní vyšetřovatel má pravomoc udělit nebo omezit přístup k datům. Po obdržení žádosti o přístup hlavní vyšetřovatel a vyšetřovatelský tým posoudí, zda je navrhované využití vědecky odůvodněné a vhodné. Pokud ano, přístup k datům bude udělen prostřednictvím portálu, ve spolupráci s institucionálním oddělením pro dodržování předpisů hlavního vyšetřovatele pro sdílení dat, na časově omezené období s možností prodloužení po obdržení podepsané dohody o podmínkách použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořský styl stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit