Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba Piloto de Cinco Intervenciones Neutras en Peso para Mejorar la Salud en Adultos con Mayor Peso Corporal (NEW PATH)

22 de enero de 2026 actualizado por: The Miriam Hospital

Optimización de una Intervención con Neutralidad Ponderal para Mejorar la Salud en Adultos con Mayor Peso Corporal: Un Estudio de Fase de Preparación MOST

El propósito de este estudio de investigación es probar piloto cinco programas diferentes, basados en grupos y entregados de forma remota, diseñados para apoyar una alimentación saludable y actividad física regular. Cada grupo contendrá información y apoyo para una alimentación saludable y actividad física. Los grupos también pueden incluir apoyo para 1) comer con mayor conciencia del hambre y la saciedad, 2) mejorar cómo las personas piensan y sienten sobre sus cuerpos, y/o 3) identificar formas de estar físicamente activas que sean más agradables. Cada grupo incluirá una combinación única de estos componentes y el objetivo es evaluar la satisfacción general y la participación en cada uno de los programas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es llevar a cabo una fase de preparación de la Estrategia de Optimización Multifásica (MOST) para combinar y probar en piloto componentes candidatos para una intervención grupal, impartida a distancia, de estilo de vida saludable y neutral en cuanto al peso. Los componentes potenciales del tratamiento incluirán las siguientes intervenciones existentes basadas en la evidencia: (1) entrenamiento de conciencia alimentaria basado en la atención plena, (2) programa de aceptación corporal, y (3) una intervención personalizada para fomentar el disfrute de la actividad física. Los componentes neutrales en cuanto al peso complementarán una intervención central de educación estandarizada sobre dieta saludable (haciendo hincapié en la dieta mediterránea) y las Directrices de Actividad Física para los Estadounidenses (es decir, actividad aeróbica, fortalecimiento muscular). Esta fase de la ciencia se centra en la prueba piloto para asegurar que se pueda reclutar la muestra objetivo y que las nuevas combinaciones de componentes del tratamiento puedan impartirse según lo previsto. Para hacer un uso estratégico de los recursos, se utilizará un diseño factorial fraccional para probar en piloto cinco condiciones: la intervención central sola y todas las combinaciones posibles de la intervención central + dos o más de los componentes neutrales en cuanto al peso. Se reclutarán y aleatorizarán hombres y mujeres (n=50) con IMC≥25 kg/m² en pequeños grupos (n=10) para recibir una de las cinco condiciones impartidas en línea (cada una de 12 semanas de duración).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • IMC entre 25-40 (si el IMC está entre 25-30, debe presentarse un factor de riesgo cardiometabólico adicional, como hipertensión, colesterol alto, prediabetes o diabetes tipo 2)

Criterios de exclusión:

  • participación actual en un programa formal de pérdida de peso
  • uso actual de medicación para perder peso
  • antecedentes de cirugía bariátrica
  • condición física que limite la capacidad de realizar actividad física de intensidad moderada
  • embarazo actual
  • pérdida de peso reciente del 5% del peso corporal
  • condición que pueda interferir con la capacidad de completar los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Componente Principal
Los participantes en la condición del componente principal recibirán orientación y apoyo para una alimentación saludable y actividad física regular.
Conductual: Estilo de alimentación mediterráneo
El estilo de alimentación mediterráneo se caracteriza por un alto consumo de alimentos de origen vegetal mínimamente procesados (frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos), un alto consumo de aceite de oliva, un consumo moderado de lácteos, un bajo consumo de carne roja y vino con moderación. Este patrón dietético hace hincapié en la inclusión de alimentos que promueven la salud en lugar de centrarse en restringir tipos y cantidades de alimentos, el cambio de peso no es un objetivo de este enfoque, y es flexible en lugar de basarse en reglas para adaptarse a los gustos/preferencias. El autocontrol diario es una estrategia clave para apoyar la adherencia a este estilo de alimentación
Conductual: Actividad física
Basado en las Directrices de Actividad Física para Estadounidenses (PAG), que ofrecen un resumen basado en evidencia de las recomendaciones clave para que los adultos en los Estados Unidos logren los sólidos beneficios de salud accesibles mediante la actividad física regular. Las recomendaciones incluyen 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana, actividades de fortalecimiento muscular 2 veces por semana, y reducir el tiempo sedentario diario. Los participantes recibirán psicoeducación y explorarán ejemplos de actividades que les ayudarán a alcanzar el objetivo. Se revisarán estrategias para monitorear el ejercicio.
Experimental: Componente principal+Alimentación consciente+Ejercicio placentero
Los participantes en esta condición recibirán orientación y apoyo para una alimentación saludable y actividad física regular. También recibirán apoyo para comer con mayor conciencia de las señales de hambre y saciedad y para explorar/identificar formas de disfrutar de la actividad física.
Conductual: Estilo de alimentación mediterráneo
El estilo de alimentación mediterráneo se caracteriza por un alto consumo de alimentos de origen vegetal mínimamente procesados (frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos), un alto consumo de aceite de oliva, un consumo moderado de lácteos, un bajo consumo de carne roja y vino con moderación. Este patrón dietético hace hincapié en la inclusión de alimentos que promueven la salud en lugar de centrarse en restringir tipos y cantidades de alimentos, el cambio de peso no es un objetivo de este enfoque, y es flexible en lugar de basarse en reglas para adaptarse a los gustos/preferencias. El autocontrol diario es una estrategia clave para apoyar la adherencia a este estilo de alimentación
Conductual: Actividad física
Basado en las Directrices de Actividad Física para Estadounidenses (PAG), que ofrecen un resumen basado en evidencia de las recomendaciones clave para que los adultos en los Estados Unidos logren los sólidos beneficios de salud accesibles mediante la actividad física regular. Las recomendaciones incluyen 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana, actividades de fortalecimiento muscular 2 veces por semana, y reducir el tiempo sedentario diario. Los participantes recibirán psicoeducación y explorarán ejemplos de actividades que les ayudarán a alcanzar el objetivo. Se revisarán estrategias para monitorear el ejercicio.
Conductual: Alimentación Consciente
Basado en el Entrenamiento de Conciencia Alimentaria Basado en Mindfulness (MB-EAT), que es una intervención grupal de múltiples sesiones diseñada para aumentar la conciencia de las señales internas y externas para comer y facilitar la capacidad de regular los comportamientos alimentarios y la ingesta de alimentos en respuesta a estas señales. Estas habilidades se desarrollan a través de actividades experienciales que se completan en el entorno grupal durante cada reunión, incluyendo la práctica regular de mindfulness y actividades de mindfulness aplicadas específicamente a la experiencia de comer. A los participantes también se les asignan actividades de mindfulness para practicar entre las reuniones grupales.
Conductual: Ejercicio Divertido
A los participantes se les proporcionará una breve descripción general y la justificación de la importancia de encontrar formas agradables de mantenerse físicamente activos. Los participantes experimentarán con diferentes estrategias basadas en evidencia para mejorar el afecto durante el ejercicio, con el fin de construir una rutina de actividad que sea agradable.
Experimental: Todas las condiciones del componente
Los participantes en esta condición recibirán orientación y apoyo para una alimentación saludable y actividad física regular. También recibirán apoyo para comer con mayor conciencia de las señales de hambre y saciedad, estrategias para mejorar cómo piensan y sienten sobre sus cuerpos, y para explorar/identificar formas de disfrutar de la actividad física.
Conductual: Estilo de alimentación mediterráneo
El estilo de alimentación mediterráneo se caracteriza por un alto consumo de alimentos de origen vegetal mínimamente procesados (frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos), un alto consumo de aceite de oliva, un consumo moderado de lácteos, un bajo consumo de carne roja y vino con moderación. Este patrón dietético hace hincapié en la inclusión de alimentos que promueven la salud en lugar de centrarse en restringir tipos y cantidades de alimentos, el cambio de peso no es un objetivo de este enfoque, y es flexible en lugar de basarse en reglas para adaptarse a los gustos/preferencias. El autocontrol diario es una estrategia clave para apoyar la adherencia a este estilo de alimentación
Conductual: Actividad física
Basado en las Directrices de Actividad Física para Estadounidenses (PAG), que ofrecen un resumen basado en evidencia de las recomendaciones clave para que los adultos en los Estados Unidos logren los sólidos beneficios de salud accesibles mediante la actividad física regular. Las recomendaciones incluyen 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana, actividades de fortalecimiento muscular 2 veces por semana, y reducir el tiempo sedentario diario. Los participantes recibirán psicoeducación y explorarán ejemplos de actividades que les ayudarán a alcanzar el objetivo. Se revisarán estrategias para monitorear el ejercicio.
Conductual: Alimentación Consciente
Basado en el Entrenamiento de Conciencia Alimentaria Basado en Mindfulness (MB-EAT), que es una intervención grupal de múltiples sesiones diseñada para aumentar la conciencia de las señales internas y externas para comer y facilitar la capacidad de regular los comportamientos alimentarios y la ingesta de alimentos en respuesta a estas señales. Estas habilidades se desarrollan a través de actividades experienciales que se completan en el entorno grupal durante cada reunión, incluyendo la práctica regular de mindfulness y actividades de mindfulness aplicadas específicamente a la experiencia de comer. A los participantes también se les asignan actividades de mindfulness para practicar entre las reuniones grupales.
Conductual: Ejercicio Divertido
A los participantes se les proporcionará una breve descripción general y la justificación de la importancia de encontrar formas agradables de mantenerse físicamente activos. Los participantes experimentarán con diferentes estrategias basadas en evidencia para mejorar el afecto durante el ejercicio, con el fin de construir una rutina de actividad que sea agradable.
Conductual: Apreciación Corporal
Una versión adaptada del Body Project, un programa de apreciación corporal basado en la disonancia diseñado para aumentar la conciencia y desafiar activamente los factores socioculturales que promueven una imagen corporal negativa y pueden perturbar una alimentación y ejercicio saludables. Los participantes participan en discusiones grupales y actividades experienciales para practicar la resistencia a las fuentes de presión para adaptarse a estándares corporales poco saludables. Las actividades entre sesiones ayudan a los participantes a trasladar los conocimientos y habilidades a su vida diaria.
Experimental: Componente Principal+Alimentación consciente+Apreciación corporal
Los participantes en esta condición recibirán orientación y apoyo para una alimentación saludable y actividad física regular. También recibirán apoyo para comer con mayor conciencia de las señales de hambre y saciedad y estrategias para mejorar cómo piensan y sienten acerca de sus cuerpos.
Conductual: Estilo de alimentación mediterráneo
El estilo de alimentación mediterráneo se caracteriza por un alto consumo de alimentos de origen vegetal mínimamente procesados (frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos), un alto consumo de aceite de oliva, un consumo moderado de lácteos, un bajo consumo de carne roja y vino con moderación. Este patrón dietético hace hincapié en la inclusión de alimentos que promueven la salud en lugar de centrarse en restringir tipos y cantidades de alimentos, el cambio de peso no es un objetivo de este enfoque, y es flexible en lugar de basarse en reglas para adaptarse a los gustos/preferencias. El autocontrol diario es una estrategia clave para apoyar la adherencia a este estilo de alimentación
Conductual: Actividad física
Basado en las Directrices de Actividad Física para Estadounidenses (PAG), que ofrecen un resumen basado en evidencia de las recomendaciones clave para que los adultos en los Estados Unidos logren los sólidos beneficios de salud accesibles mediante la actividad física regular. Las recomendaciones incluyen 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana, actividades de fortalecimiento muscular 2 veces por semana, y reducir el tiempo sedentario diario. Los participantes recibirán psicoeducación y explorarán ejemplos de actividades que les ayudarán a alcanzar el objetivo. Se revisarán estrategias para monitorear el ejercicio.
Conductual: Alimentación Consciente
Basado en el Entrenamiento de Conciencia Alimentaria Basado en Mindfulness (MB-EAT), que es una intervención grupal de múltiples sesiones diseñada para aumentar la conciencia de las señales internas y externas para comer y facilitar la capacidad de regular los comportamientos alimentarios y la ingesta de alimentos en respuesta a estas señales. Estas habilidades se desarrollan a través de actividades experienciales que se completan en el entorno grupal durante cada reunión, incluyendo la práctica regular de mindfulness y actividades de mindfulness aplicadas específicamente a la experiencia de comer. A los participantes también se les asignan actividades de mindfulness para practicar entre las reuniones grupales.
Conductual: Apreciación Corporal
Una versión adaptada del Body Project, un programa de apreciación corporal basado en la disonancia diseñado para aumentar la conciencia y desafiar activamente los factores socioculturales que promueven una imagen corporal negativa y pueden perturbar una alimentación y ejercicio saludables. Los participantes participan en discusiones grupales y actividades experienciales para practicar la resistencia a las fuentes de presión para adaptarse a estándares corporales poco saludables. Las actividades entre sesiones ayudan a los participantes a trasladar los conocimientos y habilidades a su vida diaria.
Experimental: Componente principal+apreciación corporal+disfrute del ejercicio
Los participantes en esta condición recibirán orientación y apoyo para una alimentación saludable y actividad física regular. También recibirán estrategias para mejorar cómo piensan y sienten sobre sus cuerpos, y para explorar/identificar formas de disfrutar de la actividad física.
Conductual: Estilo de alimentación mediterráneo
El estilo de alimentación mediterráneo se caracteriza por un alto consumo de alimentos de origen vegetal mínimamente procesados (frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos), un alto consumo de aceite de oliva, un consumo moderado de lácteos, un bajo consumo de carne roja y vino con moderación. Este patrón dietético hace hincapié en la inclusión de alimentos que promueven la salud en lugar de centrarse en restringir tipos y cantidades de alimentos, el cambio de peso no es un objetivo de este enfoque, y es flexible en lugar de basarse en reglas para adaptarse a los gustos/preferencias. El autocontrol diario es una estrategia clave para apoyar la adherencia a este estilo de alimentación
Conductual: Actividad física
Basado en las Directrices de Actividad Física para Estadounidenses (PAG), que ofrecen un resumen basado en evidencia de las recomendaciones clave para que los adultos en los Estados Unidos logren los sólidos beneficios de salud accesibles mediante la actividad física regular. Las recomendaciones incluyen 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana, actividades de fortalecimiento muscular 2 veces por semana, y reducir el tiempo sedentario diario. Los participantes recibirán psicoeducación y explorarán ejemplos de actividades que les ayudarán a alcanzar el objetivo. Se revisarán estrategias para monitorear el ejercicio.
Conductual: Ejercicio Divertido
A los participantes se les proporcionará una breve descripción general y la justificación de la importancia de encontrar formas agradables de mantenerse físicamente activos. Los participantes experimentarán con diferentes estrategias basadas en evidencia para mejorar el afecto durante el ejercicio, con el fin de construir una rutina de actividad que sea agradable.
Conductual: Apreciación Corporal
Una versión adaptada del Body Project, un programa de apreciación corporal basado en la disonancia diseñado para aumentar la conciencia y desafiar activamente los factores socioculturales que promueven una imagen corporal negativa y pueden perturbar una alimentación y ejercicio saludables. Los participantes participan en discusiones grupales y actividades experienciales para practicar la resistencia a las fuentes de presión para adaptarse a estándares corporales poco saludables. Las actividades entre sesiones ayudan a los participantes a trasladar los conocimientos y habilidades a su vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 12 semanas
Esta medida de autoinforme de 8 ítems capta la calidad y utilidad percibidas, así como la satisfacción general con el tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas reflejan una visión más positiva del tratamiento.
Fin del tratamiento, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R03DK140291 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados y puntuados utilizados para investigar los objetivos del estudio se conservarán y compartirán tras una solicitud aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación asociada o al final del período de financiación del proyecto, lo que ocurra primero. Los datos se conservarán en el repositorio durante aproximadamente 3 años después de la fecha de publicación de los objetivos principales para permitir tiempo suficiente para la replicación de los hallazgos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán cargados por el investigador principal en un repositorio que cumplirá con los requisitos de la investigación financiada con fondos federales. El investigador principal tiene autoridad para conceder o limitar el acceso a los datos. Al recibir una solicitud de acceso, el investigador principal y el equipo de investigación revisarán para determinar si el uso propuesto está científicamente justificado y es apropiado. En caso afirmativo, se concederá acceso a los datos a través del portal, en coordinación con el departamento de cumplimiento institucional del investigador principal para el intercambio de datos, para un uso limitado en el tiempo con posibilidad de prórroga tras la recepción del acuerdo firmado sobre los términos de uso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir