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Test pilota di cinque interventi neutri per il peso per migliorare la salute degli adulti con peso corporeo più elevato (NEW PATH)

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Ottimizzazione di un intervento a peso neutro per migliorare la salute tra gli adulti con peso corporeo più elevato: uno studio di fase di preparazione MOST

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare in via sperimentale cinque diversi programmi basati su gruppi e erogati a distanza, progettati per sostenere un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Ogni gruppo conterrà informazioni e supporto per un'alimentazione sana e l'attività fisica. I gruppi potrebbero includere anche supporto per 1) mangiare con maggiore consapevolezza della fame e della sazietà, 2) migliorare il modo in cui le persone pensano e si sentono riguardo al proprio corpo e/o 3) identificare modi per essere fisicamente attivi che siano più piacevoli. Ogni gruppo includerà una combinazione unica di questi componenti e l'obiettivo è valutare la soddisfazione complessiva e l'impegno per ciascuno dei programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è condurre una fase preparatoria di studio della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per combinare e testare in via sperimentale componenti candidati per un intervento di stile di vita sano/neutro rispetto al peso, erogato a distanza e di gruppo. Le potenziali componenti di trattamento includeranno i seguenti interventi esistenti, basati su evidenze: (1) training di consapevolezza alimentare basato sulla mindfulness, (2) programma di accettazione del corpo, e (3) un intervento personalizzato per promuovere il godimento dell'attività fisica. Le componenti neutre rispetto al peso completeranno un intervento Core di educazione standardizzata su dieta sana (con enfasi sulla dieta mediterranea) e sulle Linee guida per l'attività fisica per gli americani (cioè, attività aerobica, rafforzamento muscolare). Questa fase della scienza è focalizzata sul test pilota per garantire che il campione target possa essere reclutato e che le nuove combinazioni di componenti di trattamento possano essere erogate come previsto. Per fare un uso strategico delle risorse, verrà utilizzato un disegno fattoriale frazionario per testare in via sperimentale cinque condizioni: l'intervento Core da solo e tutte le possibili combinazioni dell'intervento Core + due o più delle componenti neutre rispetto al peso. Uomini e donne (n=50) con BMI≥25kg/m2 saranno reclutati e randomizzati in piccoli gruppi (n=10) per ricevere una delle cinque condizioni erogate online (ciascuna della durata di 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • BMI compreso tra 25-40 (se il BMI è compreso tra 25-30 deve essere presente un ulteriore fattore di rischio cardiometabolico tra ipertensione, colesterolo alto, prediabete o diabete di tipo 2)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione attuale a un programma di perdita di peso strutturato
  • uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  • storia di chirurgia bariatrica
  • condizione fisica che limiterebbe la capacità di svolgere attività fisica di intensità moderata
  • gravidanza in corso
  • perdita di peso recente del 5% del peso corporeo
  • condizione che potrebbe interferire con la capacità di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Componente Principale
I partecipanti nella condizione del componente Core riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Sperimentale: Componente Centrale+Alimentazione consapevole+Esercizio fisico piacevole
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Sperimentale: Tutte le condizioni dei componenti
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno inoltre supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà, strategie per migliorare come pensano e si sentono riguardo al proprio corpo, e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.
Sperimentale: Componente Fondamentale+Alimentazione Consapevole+Apprezzamento del Corpo
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà e strategie per migliorare il modo in cui pensano e sentono i loro corpi.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.
Sperimentale: Componente fondamentale+apprezzamento del corpo+godimento dell'esercizio
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche strategie per migliorare il modo in cui pensano e si sentono riguardo al proprio corpo, e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 12 settimane
Questa misura di autovalutazione a 8 elementi cattura la qualità percepita, l'utilità e la soddisfazione complessiva con il trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono una visione più positiva del trattamento.
Fine del trattamento, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03DK140291 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati e valutati utilizzati per indagare gli obiettivi dello studio saranno conservati e condivisi su richiesta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione associata o alla fine del periodo di finanziamento del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno conservati nel repository per circa 3 anni dopo la data di pubblicazione degli obiettivi primari per consentire un tempo sufficiente per la replicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno caricati dal PI in un repository che rispetterà i requisiti di conformità per la ricerca finanziata a livello federale. Il PI ha l'autorità di concedere o limitare l'accesso ai dati. Al ricevimento di una richiesta di accesso, il PI e il team investigativo esamineranno per determinare se l'uso proposto è scientificamente giustificato e appropriato. In tal caso, l'accesso ai dati sarà concesso tramite il portale, in coordinamento con il dipartimento di conformità istituzionale del PI per la condivisione dei dati, per un utilizzo limitato nel tempo con possibilità di estensione al ricevimento di un accordo firmato sui termini di utilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stile alimentare mediterraneo

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