Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med fem vægtneutrale interventioner til at forbedre sundheden hos voksne med højere kropsvægt (NEW PATH)

22. januar 2026 opdateret af: The Miriam Hospital

Optimering af en vægtneutral intervention til at forbedre sundheden blandt voksne med højere kropsvægt: Et MOST-forberedelsesfase studie

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at pilotprøve fem forskellige, gruppebaserede og fjernleverte programmer, der er designet til at støtte sund spisevaner og regelmæssig fysisk aktivitet. Hver gruppe vil indeholde information og støtte til sund spisevaner og fysisk aktivitet. Grupper kan også omfatte støtte til 1) at spise med større opmærksomhed på sult og mæthed, 2) at forbedre, hvordan folk tænker og føler om deres kroppe, og/eller 3) at identificere måder at være fysisk aktiv på, der er mere behagelige. Hver gruppe vil inkludere en unik kombination af disse komponenter, og målet er at vurdere den samlede tilfredshed og engagement med hvert af programmerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med studiet er at gennemføre en Multiphase Optimization STrategy (MOST) Preparationsfase-studie for at kombinere og pilot teste kandidatkomponenter til en gruppebaseret, fjernleveret vægtneutral/sund livsstilsintervention. Potentielle behandlingskomponenter vil omfatte følgende eksisterende, evidensbaserede interventioner; (1) mindfulness-baseret spisebevidsthedstræning, (2) kropsacceptprogram, og (3) en skræddersyet intervention for at fremme glæde ved fysisk aktivitet. Vægtneutrale komponenter vil supplere en Kerneintervention af standardiseret undervisning om sund kost (med vægt på Middelhavskosten) og Physical Activity Guidelines for Americans (dvs. aerob aktivitet, muskelstyrkning). Denne fase af videnskaben er fokuseret på pilot testning for at sikre, at målgruppen kan rekrutteres og at de nye kombinationer af behandlingskomponenter kan leveres som tiltænkt. For at gøre strategisk brug af ressourcer vil en fractional faktoriell design blive brugt til at pilot teste fem betingelser: Kerneinterventionen alene og alle mulige kombinationer af Kerneinterventionen + to eller flere af de vægtneutrale komponenter. Mænd og kvinder (n=50) med BMI≥25kg/m² vil blive rekrutteret og randomiseret i små grupper (n=10) for at modtage en af de fem betingelser afholdt online (hver 12 ugers varighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • BMI mellem 25-40 (hvis BMI er mellem 25-30, skal der være til stede yderligere kardiometabole risikofaktorer, herunder hypertension, højt kolesterol, prædiabetes eller type 2-diabetes)

Eksklusionskriterier:

  • nuværende deltagelse i et formelt vægttabsprogram
  • nuværende brug af vægttabsmedicin
  • tidligere bariatrisk kirurgi
  • fysisk tilstand, der ville begrænse evnen til at deltage i moderat intens fysisk aktivitet
  • nuværende graviditet
  • nyligt vægttab på 5% af kropsvægten
  • tilstand, der kan forstyrre evnen til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernekomponent
Deltagere i kernekomponenttilstanden vil modtage vejledning og støtte til sund ernæring og regelmæssig fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Den middelhavske koststil er kendetegnet ved højt indtag af minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder), højt indtag af olivenolie, moderat indtag af mejeriprodukter, lavt indtag af rødt kød og vin i mådeholdige mængder. Denne kostretning lægger vægt på inklusion af sundhedsfremmende fødevarer frem for at fokusere på at begrænse typer og mængder af fødevarer, vægtændring er ikke et mål for denne tilgang, og den er fleksibel snarere end regelbaseret for at imødekomme smagspræferencer. Daglig selvmonitorering er en nøglestrategi for at støtte overholdelsen af denne koststil.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Baseret på de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (PAG), som giver en evidensbaseret oversigt over de vigtigste anbefalinger for voksne i USA for at opnå de robuste sundhedsfordele, der er tilgængelige gennem regelmæssig fysisk aktivitet. Anbefalingerne inkluderer 150 minutters moderat til intensiv aerob træning om ugen, muskelstyrkende aktiviteter 2 gange om ugen og reduktion af daglig stillesiddende tid. Deltagerne vil modtage psykoedukation og udforske eksempler på aktiviteter, der vil hjælpe med at opnå målet. Strategier for at overvåge træning vil blive gennemgået.
Eksperimentel: Kernekomponent+Bevidst spisning+Behagelig motion
Deltagerne i denne tilstand vil modtage vejledning og støtte til sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet. De vil også modtage støtte til at spise med større bevidsthed om sult- og mæthedssignaler og til at udforske/identificere måder at nyde fysisk aktivitet på.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Den middelhavske koststil er kendetegnet ved højt indtag af minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder), højt indtag af olivenolie, moderat indtag af mejeriprodukter, lavt indtag af rødt kød og vin i mådeholdige mængder. Denne kostretning lægger vægt på inklusion af sundhedsfremmende fødevarer frem for at fokusere på at begrænse typer og mængder af fødevarer, vægtændring er ikke et mål for denne tilgang, og den er fleksibel snarere end regelbaseret for at imødekomme smagspræferencer. Daglig selvmonitorering er en nøglestrategi for at støtte overholdelsen af denne koststil.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Baseret på de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (PAG), som giver en evidensbaseret oversigt over de vigtigste anbefalinger for voksne i USA for at opnå de robuste sundhedsfordele, der er tilgængelige gennem regelmæssig fysisk aktivitet. Anbefalingerne inkluderer 150 minutters moderat til intensiv aerob træning om ugen, muskelstyrkende aktiviteter 2 gange om ugen og reduktion af daglig stillesiddende tid. Deltagerne vil modtage psykoedukation og udforske eksempler på aktiviteter, der vil hjælpe med at opnå målet. Strategier for at overvåge træning vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Bevidst Spisning
Baseret på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flersessions, gruppebaseret intervention designet til at øge bevidstheden om både interne og eksterne signaler for at spise og at lette evnen til at regulere spiseadfærd og madindtag som svar på disse signaler. Disse færdigheder udvikles gennem oplevelsesbaserede aktiviteter, der gennemføres i gruppesammenhængen under hvert møde, herunder regelmæssig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter specifikt anvendt på oplevelsen af at spise. Deltagerne får også mindfulness-aktiviteter at øve sig på mellem gruppemøderne.
Adfærdsmæssigt: Nydelig motion
Deltagerne vil få en kort oversigt og begrundelse for, hvorfor det er vigtigt at finde behagelige måder at være fysisk aktiv på. Deltagerne vil eksperimentere med forskellige, evidensbaserede strategier for at forbedre humøret under træning for at opbygge en motionsrutine, der er behagelig.
Eksperimentel: Alle komponentbetingelser
Deltagere i denne tilstand vil modtage vejledning og støtte til sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet. De vil også modtage støtte til at spise med større bevidsthed om sult- og mæthedssignaler, strategier til at forbedre, hvordan de tænker og føler om deres kroppe, og til at udforske/identificere måder at nyde fysisk aktivitet på.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Den middelhavske koststil er kendetegnet ved højt indtag af minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder), højt indtag af olivenolie, moderat indtag af mejeriprodukter, lavt indtag af rødt kød og vin i mådeholdige mængder. Denne kostretning lægger vægt på inklusion af sundhedsfremmende fødevarer frem for at fokusere på at begrænse typer og mængder af fødevarer, vægtændring er ikke et mål for denne tilgang, og den er fleksibel snarere end regelbaseret for at imødekomme smagspræferencer. Daglig selvmonitorering er en nøglestrategi for at støtte overholdelsen af denne koststil.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Baseret på de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (PAG), som giver en evidensbaseret oversigt over de vigtigste anbefalinger for voksne i USA for at opnå de robuste sundhedsfordele, der er tilgængelige gennem regelmæssig fysisk aktivitet. Anbefalingerne inkluderer 150 minutters moderat til intensiv aerob træning om ugen, muskelstyrkende aktiviteter 2 gange om ugen og reduktion af daglig stillesiddende tid. Deltagerne vil modtage psykoedukation og udforske eksempler på aktiviteter, der vil hjælpe med at opnå målet. Strategier for at overvåge træning vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Bevidst Spisning
Baseret på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flersessions, gruppebaseret intervention designet til at øge bevidstheden om både interne og eksterne signaler for at spise og at lette evnen til at regulere spiseadfærd og madindtag som svar på disse signaler. Disse færdigheder udvikles gennem oplevelsesbaserede aktiviteter, der gennemføres i gruppesammenhængen under hvert møde, herunder regelmæssig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter specifikt anvendt på oplevelsen af at spise. Deltagerne får også mindfulness-aktiviteter at øve sig på mellem gruppemøderne.
Adfærdsmæssigt: Nydelig motion
Deltagerne vil få en kort oversigt og begrundelse for, hvorfor det er vigtigt at finde behagelige måder at være fysisk aktiv på. Deltagerne vil eksperimentere med forskellige, evidensbaserede strategier for at forbedre humøret under træning for at opbygge en motionsrutine, der er behagelig.
Adfærdsmæssigt: Kropsværdsættelse
En tilpasset version af Body Project, et dissonansbaseret kropssynsprogram, der er designet til at øge bevidstheden om og aktivt udfordre sociokulturelle faktorer, der fremmer negativt kropssyn og kan forstyrre sund spise- og motionsvaner. Deltagerne deltager i gruppediskussioner og erfaringsbaserede aktiviteter for at træne i at modstå kilder til pres for at tilpasse sig usunde kropsstandarder. Mellemsessionsaktiviteter hjælper deltagerne med at overføre viden og færdigheder til deres daglige liv.
Eksperimentel: Kernekomponent+Bevidst spisning+Kropsværdsættelse
Deltagere i denne tilstand vil modtage vejledning og støtte til sund spisevaner og regelmæssig fysisk aktivitet. De vil også modtage støtte til at spise med større bevidsthed om sult- og mæthedssignaler og strategier til at forbedre, hvordan de tænker og føler om deres kroppe.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Den middelhavske koststil er kendetegnet ved højt indtag af minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder), højt indtag af olivenolie, moderat indtag af mejeriprodukter, lavt indtag af rødt kød og vin i mådeholdige mængder. Denne kostretning lægger vægt på inklusion af sundhedsfremmende fødevarer frem for at fokusere på at begrænse typer og mængder af fødevarer, vægtændring er ikke et mål for denne tilgang, og den er fleksibel snarere end regelbaseret for at imødekomme smagspræferencer. Daglig selvmonitorering er en nøglestrategi for at støtte overholdelsen af denne koststil.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Baseret på de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (PAG), som giver en evidensbaseret oversigt over de vigtigste anbefalinger for voksne i USA for at opnå de robuste sundhedsfordele, der er tilgængelige gennem regelmæssig fysisk aktivitet. Anbefalingerne inkluderer 150 minutters moderat til intensiv aerob træning om ugen, muskelstyrkende aktiviteter 2 gange om ugen og reduktion af daglig stillesiddende tid. Deltagerne vil modtage psykoedukation og udforske eksempler på aktiviteter, der vil hjælpe med at opnå målet. Strategier for at overvåge træning vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Bevidst Spisning
Baseret på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flersessions, gruppebaseret intervention designet til at øge bevidstheden om både interne og eksterne signaler for at spise og at lette evnen til at regulere spiseadfærd og madindtag som svar på disse signaler. Disse færdigheder udvikles gennem oplevelsesbaserede aktiviteter, der gennemføres i gruppesammenhængen under hvert møde, herunder regelmæssig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter specifikt anvendt på oplevelsen af at spise. Deltagerne får også mindfulness-aktiviteter at øve sig på mellem gruppemøderne.
Adfærdsmæssigt: Kropsværdsættelse
En tilpasset version af Body Project, et dissonansbaseret kropssynsprogram, der er designet til at øge bevidstheden om og aktivt udfordre sociokulturelle faktorer, der fremmer negativt kropssyn og kan forstyrre sund spise- og motionsvaner. Deltagerne deltager i gruppediskussioner og erfaringsbaserede aktiviteter for at træne i at modstå kilder til pres for at tilpasse sig usunde kropsstandarder. Mellemsessionsaktiviteter hjælper deltagerne med at overføre viden og færdigheder til deres daglige liv.
Eksperimentel: Kernekompoment+kropsværdiansættelse+glæde ved motion
Deltagerne i denne tilstand vil modtage vejledning og støtte til sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet. De vil også modtage strategier til at forbedre, hvordan de tænker og føler om deres kroppe, og til at udforske/identificere måder at nyde fysisk aktivitet på.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Den middelhavske koststil er kendetegnet ved højt indtag af minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder), højt indtag af olivenolie, moderat indtag af mejeriprodukter, lavt indtag af rødt kød og vin i mådeholdige mængder. Denne kostretning lægger vægt på inklusion af sundhedsfremmende fødevarer frem for at fokusere på at begrænse typer og mængder af fødevarer, vægtændring er ikke et mål for denne tilgang, og den er fleksibel snarere end regelbaseret for at imødekomme smagspræferencer. Daglig selvmonitorering er en nøglestrategi for at støtte overholdelsen af denne koststil.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Baseret på de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (PAG), som giver en evidensbaseret oversigt over de vigtigste anbefalinger for voksne i USA for at opnå de robuste sundhedsfordele, der er tilgængelige gennem regelmæssig fysisk aktivitet. Anbefalingerne inkluderer 150 minutters moderat til intensiv aerob træning om ugen, muskelstyrkende aktiviteter 2 gange om ugen og reduktion af daglig stillesiddende tid. Deltagerne vil modtage psykoedukation og udforske eksempler på aktiviteter, der vil hjælpe med at opnå målet. Strategier for at overvåge træning vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Nydelig motion
Deltagerne vil få en kort oversigt og begrundelse for, hvorfor det er vigtigt at finde behagelige måder at være fysisk aktiv på. Deltagerne vil eksperimentere med forskellige, evidensbaserede strategier for at forbedre humøret under træning for at opbygge en motionsrutine, der er behagelig.
Adfærdsmæssigt: Kropsværdsættelse
En tilpasset version af Body Project, et dissonansbaseret kropssynsprogram, der er designet til at øge bevidstheden om og aktivt udfordre sociokulturelle faktorer, der fremmer negativt kropssyn og kan forstyrre sund spise- og motionsvaner. Deltagerne deltager i gruppediskussioner og erfaringsbaserede aktiviteter for at træne i at modstå kilder til pres for at tilpasse sig usunde kropsstandarder. Mellemsessionsaktiviteter hjælper deltagerne med at overføre viden og færdigheder til deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Afslutning af behandling, 12 uger
Denne 8-punkts selvrapporteringsmåling måler opfattet kvalitet og nyttighed samt generel tilfredshed med behandlingen. Scoringen spænder fra 8-32, hvor højere score reflekterer et mere positivt syn på behandlingen.
Afslutning af behandling, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R03DK140291 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede og scorede data, der bruges til at undersøge studiemålene, vil blive bevaret og delt ved godkendt anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for tilhørende publikation eller ved afslutningen af projektets finansieringsperiode, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive opbevaret i repositoriet i cirka 3 år efter publiceringsdatoen for de primære formål for at give tilstrækkelig tid til replikering af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive uploadet af PI'en til et repository, der opfylder overensstemmelse med føderalt finansieret forskning. PI'en har myndighed til at give eller begrænse adgang til dataene. Ved modtagelse af anmodning om adgang vil PI'en og forskningsteamet gennemgå for at afgøre, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt begrundet og passende. Hvis dette er tilfældet, vil adgang til data blive givet gennem portalen i samarbejde med PI'ens institutionelle overholdelsesafdeling for datadeling til tidsbegrænset brug med mulighed for forlængelse ved modtagelse af underskrevet aftale om brugsbetingelserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner