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Teste Piloto de Cinco Intervenções Neutras em Relação ao Peso para Melhorar a Saúde em Adultos com Peso Corporal Mais Elevado (NEW PATH)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: The Miriam Hospital

Otimização de uma Intervenção Neutra em Peso para Melhorar a Saúde em Adultos com Peso Corporal Mais Elevado: Um Estudo da Fase de Preparação MOST

O objetivo deste estudo de investigação é testar piloto cinco programas diferentes, baseados em grupo e entregues remotamente, concebidos para apoiar uma alimentação saudável e atividade física regular. Cada grupo conterá informação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física. Os grupos podem também incluir apoio para 1) comer com maior consciência da fome e da saciedade, 2) melhorar a forma como as pessoas pensam e sentem em relação ao seu corpo, e/ou 3) identificar formas de ser fisicamente ativo que sejam mais agradáveis. Cada grupo incluirá uma combinação única destes componentes e o objetivo é avaliar a satisfação geral e o envolvimento com cada um dos programas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é conduzir uma fase de preparação da Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para combinar e testar em piloto componentes candidatos para uma intervenção de estilo de vida saudável/neutra em relação ao peso, entregue remotamente e em grupo. Os potenciais componentes do tratamento incluirão as seguintes intervenções existentes, baseadas em evidências; (1) treino de consciencialização alimentar baseado em mindfulness, (2) programa de aceitação corporal, e (3) uma intervenção personalizada para promover o prazer na atividade física. Os componentes neutros em relação ao peso complementarão uma intervenção Central de educação padronizada sobre dieta saudável (enfatizando a dieta mediterrânica) e as Diretrizes de Atividade Física para Americanos (ou seja, atividade aeróbica, fortalecimento muscular). Esta fase da ciência está focada no teste piloto para garantir que a amostra-alvo pode ser recrutada e que as novas combinações de componentes do tratamento podem ser entregues conforme planeado. Para fazer um uso estratégico dos recursos, será utilizado um desenho fatorial fracionário para testar em piloto cinco condições: a intervenção Central sozinha e todas as combinações possíveis da intervenção Central + dois ou mais dos componentes neutros em relação ao peso. Homens e mulheres (n=50) com IMC ≥25kg/m2 serão recrutados e randomizados em pequenos grupos (n=10) para receber uma das cinco condições realizadas online (cada uma com duração de 12 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • IMC entre 25-40 (se o IMC estiver entre 25-30, deve estar presente um fator de risco cardiometabólico adicional, incluindo hipertensão, colesterol alto, pré-diabetes ou diabetes tipo 2)

Critérios de Exclusão:

  • participação atual num programa formal de perda de peso
  • uso atual de medicamentos para perda de peso
  • histórico de cirurgia bariátrica
  • condição física que limite a capacidade de realizar atividade física de intensidade moderada
  • gravidez atual
  • perda de peso recente de 5% do peso corporal
  • condição que possa interferir com a capacidade de completar os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Componente Principal
Os participantes na condição do componente principal receberão orientação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física regular.
Comportamental: Estilo alimentar mediterrânico
O estilo alimentar mediterrânico caracteriza-se por um elevado consumo de alimentos de origem vegetal minimamente processados (frutas, legumes, cereais integrais, feijões e frutos secos), um elevado consumo de azeite, um consumo moderado de laticínios, um baixo consumo de carne vermelha e um consumo moderado de vinho. Este padrão alimentar enfatiza a inclusão de alimentos promotores de saúde, em vez de se concentrar na restrição de tipos e quantidades de alimentos, a mudança de peso não é um objetivo desta abordagem, e é flexível em vez de baseada em regras para acomodar gostos/preferências. A auto-monitorização diária é uma estratégia fundamental para apoiar a adesão a este estilo alimentar.
Comportamental: Atividade física
Baseado nas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG), que fornecem um resumo baseado em evidências das principais recomendações para adultos nos Estados Unidos alcançarem os benefícios de saúde robustos acessíveis através da atividade física regular. As recomendações incluem 150 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana, atividades de fortalecimento muscular 2 vezes por semana e redução do tempo sedentário diário. Os participantes receberão psicoeducação e explorarão exemplos de atividades que ajudarão a alcançar o objetivo. Serão revistas estratégias para monitorizar o exercício.
Experimental: Componente Principal+Alimentação consciente+Exercício prazeroso
Os participantes nesta condição receberão orientação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física regular. Também receberão apoio para comer com maior consciência dos sinais de fome e saciedade e para explorar/identificar formas de desfrutar da atividade física.
Comportamental: Estilo alimentar mediterrânico
O estilo alimentar mediterrânico caracteriza-se por um elevado consumo de alimentos de origem vegetal minimamente processados (frutas, legumes, cereais integrais, feijões e frutos secos), um elevado consumo de azeite, um consumo moderado de laticínios, um baixo consumo de carne vermelha e um consumo moderado de vinho. Este padrão alimentar enfatiza a inclusão de alimentos promotores de saúde, em vez de se concentrar na restrição de tipos e quantidades de alimentos, a mudança de peso não é um objetivo desta abordagem, e é flexível em vez de baseada em regras para acomodar gostos/preferências. A auto-monitorização diária é uma estratégia fundamental para apoiar a adesão a este estilo alimentar.
Comportamental: Atividade física
Baseado nas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG), que fornecem um resumo baseado em evidências das principais recomendações para adultos nos Estados Unidos alcançarem os benefícios de saúde robustos acessíveis através da atividade física regular. As recomendações incluem 150 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana, atividades de fortalecimento muscular 2 vezes por semana e redução do tempo sedentário diário. Os participantes receberão psicoeducação e explorarão exemplos de atividades que ajudarão a alcançar o objetivo. Serão revistas estratégias para monitorizar o exercício.
Comportamental: Alimentação Consciente
Baseado no Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), que é uma intervenção em grupo de múltiplas sessões, concebida para aumentar a consciência tanto dos sinais internos como externos para comer e para facilitar a capacidade de regular os comportamentos alimentares e a ingestão de alimentos em resposta a esses sinais. Estas competências são desenvolvidas através de atividades experienciais que são realizadas no contexto do grupo durante cada encontro, incluindo prática regular de mindfulness e atividades de mindfulness especificamente aplicadas à experiência de comer. Os participantes também recebem atividades de mindfulness para praticar entre os encontros do grupo.
Comportamental: Exercício Agradável
Os participantes receberão uma breve visão geral e a justificação para a importância de encontrar formas agradáveis de serem fisicamente ativos. Os participantes irão experimentar diferentes estratégias baseadas em evidências para aumentar o afeto durante o exercício, de modo a construir uma rotina de atividade que seja agradável.
Experimental: Todas as condições do componente
Os participantes nesta condição receberão orientação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física regular. Também receberão apoio para comer com maior consciência dos sinais de fome e saciedade, estratégias para melhorar a forma como pensam e sentem em relação aos seus corpos, e para explorar/identificar formas de desfrutar da atividade física.
Comportamental: Estilo alimentar mediterrânico
O estilo alimentar mediterrânico caracteriza-se por um elevado consumo de alimentos de origem vegetal minimamente processados (frutas, legumes, cereais integrais, feijões e frutos secos), um elevado consumo de azeite, um consumo moderado de laticínios, um baixo consumo de carne vermelha e um consumo moderado de vinho. Este padrão alimentar enfatiza a inclusão de alimentos promotores de saúde, em vez de se concentrar na restrição de tipos e quantidades de alimentos, a mudança de peso não é um objetivo desta abordagem, e é flexível em vez de baseada em regras para acomodar gostos/preferências. A auto-monitorização diária é uma estratégia fundamental para apoiar a adesão a este estilo alimentar.
Comportamental: Atividade física
Baseado nas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG), que fornecem um resumo baseado em evidências das principais recomendações para adultos nos Estados Unidos alcançarem os benefícios de saúde robustos acessíveis através da atividade física regular. As recomendações incluem 150 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana, atividades de fortalecimento muscular 2 vezes por semana e redução do tempo sedentário diário. Os participantes receberão psicoeducação e explorarão exemplos de atividades que ajudarão a alcançar o objetivo. Serão revistas estratégias para monitorizar o exercício.
Comportamental: Alimentação Consciente
Baseado no Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), que é uma intervenção em grupo de múltiplas sessões, concebida para aumentar a consciência tanto dos sinais internos como externos para comer e para facilitar a capacidade de regular os comportamentos alimentares e a ingestão de alimentos em resposta a esses sinais. Estas competências são desenvolvidas através de atividades experienciais que são realizadas no contexto do grupo durante cada encontro, incluindo prática regular de mindfulness e atividades de mindfulness especificamente aplicadas à experiência de comer. Os participantes também recebem atividades de mindfulness para praticar entre os encontros do grupo.
Comportamental: Exercício Agradável
Os participantes receberão uma breve visão geral e a justificação para a importância de encontrar formas agradáveis de serem fisicamente ativos. Os participantes irão experimentar diferentes estratégias baseadas em evidências para aumentar o afeto durante o exercício, de modo a construir uma rotina de atividade que seja agradável.
Comportamental: Apreciação Corporal
Uma versão adaptada do Body Project, um programa de apreciação corporal baseado na dissonância, concebido para aumentar a consciência e desafiar ativamente os fatores socioculturais que promovem uma imagem corporal negativa e podem perturbar uma alimentação saudável e a prática de exercício. Os participantes envolvem-se em discussões de grupo e atividades experienciais para praticar a resistência às fontes de pressão para se conformarem com padrões corporais pouco saudáveis. As atividades entre sessões ajudam os participantes a traduzir conhecimentos e competências para as suas vidas diárias.
Experimental: Componente Principal+Alimentação Consciente+Apreciação Corporal
Os participantes nesta condição receberão orientação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física regular. Também receberão apoio para comer com maior consciência dos sinais de fome e saciedade e estratégias para melhorar a forma como pensam e sentem em relação aos seus corpos.
Comportamental: Estilo alimentar mediterrânico
O estilo alimentar mediterrânico caracteriza-se por um elevado consumo de alimentos de origem vegetal minimamente processados (frutas, legumes, cereais integrais, feijões e frutos secos), um elevado consumo de azeite, um consumo moderado de laticínios, um baixo consumo de carne vermelha e um consumo moderado de vinho. Este padrão alimentar enfatiza a inclusão de alimentos promotores de saúde, em vez de se concentrar na restrição de tipos e quantidades de alimentos, a mudança de peso não é um objetivo desta abordagem, e é flexível em vez de baseada em regras para acomodar gostos/preferências. A auto-monitorização diária é uma estratégia fundamental para apoiar a adesão a este estilo alimentar.
Comportamental: Atividade física
Baseado nas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG), que fornecem um resumo baseado em evidências das principais recomendações para adultos nos Estados Unidos alcançarem os benefícios de saúde robustos acessíveis através da atividade física regular. As recomendações incluem 150 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana, atividades de fortalecimento muscular 2 vezes por semana e redução do tempo sedentário diário. Os participantes receberão psicoeducação e explorarão exemplos de atividades que ajudarão a alcançar o objetivo. Serão revistas estratégias para monitorizar o exercício.
Comportamental: Alimentação Consciente
Baseado no Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), que é uma intervenção em grupo de múltiplas sessões, concebida para aumentar a consciência tanto dos sinais internos como externos para comer e para facilitar a capacidade de regular os comportamentos alimentares e a ingestão de alimentos em resposta a esses sinais. Estas competências são desenvolvidas através de atividades experienciais que são realizadas no contexto do grupo durante cada encontro, incluindo prática regular de mindfulness e atividades de mindfulness especificamente aplicadas à experiência de comer. Os participantes também recebem atividades de mindfulness para praticar entre os encontros do grupo.
Comportamental: Apreciação Corporal
Uma versão adaptada do Body Project, um programa de apreciação corporal baseado na dissonância, concebido para aumentar a consciência e desafiar ativamente os fatores socioculturais que promovem uma imagem corporal negativa e podem perturbar uma alimentação saudável e a prática de exercício. Os participantes envolvem-se em discussões de grupo e atividades experienciais para praticar a resistência às fontes de pressão para se conformarem com padrões corporais pouco saudáveis. As atividades entre sessões ajudam os participantes a traduzir conhecimentos e competências para as suas vidas diárias.
Experimental: Componente central+apreciação corporal+prazer no exercício
Os participantes nesta condição receberão orientação e apoio para uma alimentação saudável e atividade física regular. Também receberão estratégias para melhorar como pensam e sentem em relação aos seus corpos, e para explorar/identificar formas de desfrutar da atividade física.
Comportamental: Estilo alimentar mediterrânico
O estilo alimentar mediterrânico caracteriza-se por um elevado consumo de alimentos de origem vegetal minimamente processados (frutas, legumes, cereais integrais, feijões e frutos secos), um elevado consumo de azeite, um consumo moderado de laticínios, um baixo consumo de carne vermelha e um consumo moderado de vinho. Este padrão alimentar enfatiza a inclusão de alimentos promotores de saúde, em vez de se concentrar na restrição de tipos e quantidades de alimentos, a mudança de peso não é um objetivo desta abordagem, e é flexível em vez de baseada em regras para acomodar gostos/preferências. A auto-monitorização diária é uma estratégia fundamental para apoiar a adesão a este estilo alimentar.
Comportamental: Atividade física
Baseado nas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG), que fornecem um resumo baseado em evidências das principais recomendações para adultos nos Estados Unidos alcançarem os benefícios de saúde robustos acessíveis através da atividade física regular. As recomendações incluem 150 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana, atividades de fortalecimento muscular 2 vezes por semana e redução do tempo sedentário diário. Os participantes receberão psicoeducação e explorarão exemplos de atividades que ajudarão a alcançar o objetivo. Serão revistas estratégias para monitorizar o exercício.
Comportamental: Exercício Agradável
Os participantes receberão uma breve visão geral e a justificação para a importância de encontrar formas agradáveis de serem fisicamente ativos. Os participantes irão experimentar diferentes estratégias baseadas em evidências para aumentar o afeto durante o exercício, de modo a construir uma rotina de atividade que seja agradável.
Comportamental: Apreciação Corporal
Uma versão adaptada do Body Project, um programa de apreciação corporal baseado na dissonância, concebido para aumentar a consciência e desafiar ativamente os fatores socioculturais que promovem uma imagem corporal negativa e podem perturbar uma alimentação saudável e a prática de exercício. Os participantes envolvem-se em discussões de grupo e atividades experienciais para praticar a resistência às fontes de pressão para se conformarem com padrões corporais pouco saudáveis. As atividades entre sessões ajudam os participantes a traduzir conhecimentos e competências para as suas vidas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Fim do tratamento, 12 semanas
Esta medida de autorrelato de 8 itens capta a qualidade e utilidade percebidas e a satisfação geral com o tratamento.
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas refletem uma visão mais positiva do tratamento.
Fim do tratamento, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R03DK140291 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados e pontuados utilizados para investigar os objetivos do estudo serão preservados e partilhados mediante pedido aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação associada ou no final do período de financiamento do projeto, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão mantidos no repositório durante aproximadamente 3 anos após a data de publicação dos objetivos principais, para permitir tempo suficiente para a replicação dos financiamentos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão carregados pelo Investigador Principal num repositório que cumprirá os requisitos de conformidade para investigação financiada por fundos federais. O Investigador Principal tem autoridade para conceder ou limitar o acesso aos dados. Após receção do pedido de acesso, o Investigador Principal e a equipa de investigação irão analisá-lo para determinar se o uso proposto é cientificamente justificado e adequado. Se assim for, o acesso aos dados será concedido através do portal, em coordenação com o departamento de conformidade institucional do Investigador Principal para partilha de dados, para uso limitado no tempo, com possibilidade de extensão após receção de um acordo assinado com os termos de utilização.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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