Pilotstudie av fem vektnøytrale tiltak for å forbedre helsen blant voksne med høyere kroppsvekt (NEW PATH)
22. januar 2026 oppdatert av: The Miriam Hospital
Optimalisering av en vektnøytral intervensjon for å forbedre helsen blant voksne med høyere kroppsvekt: En MOST-forberedelsesfase-studie
Formålet med denne forskningsstudien er å pilotere fem ulike, gruppebaserte og fjernleverte programmer som er designet for å støtte sunn ernæring og regelmessig fysisk aktivitet.
Hver gruppe vil inneholde informasjon og støtte for sunn ernæring og fysisk aktivitet.
Gruppene kan også inkludere støtte til 1) å spise med større bevissthet om sult og metthet, 2) forbedre hvordan folk tenker og føler om kroppene sine, og/eller 3) identifisere måter å være fysisk aktiv på som er mer givende.
Hver gruppe vil inkludere en unik kombinasjon av disse komponentene, og målet er å vurdere generell tilfredshet og engasjement med hvert av programmene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å gjennomføre en Multiphase Optimization STrategy (MOST) Preparasjonsfase-studie for å kombinere og pilot teste kandidatkomponenter for en gruppebasert, fjernlevert vektnøytral/helsefremmende livsstilsintervensjon.
Potensielle behandlingskomponenter vil inkludere følgende eksisterende, evidensbaserte intervensjoner; (1) mindfulness-basert spisebevissthetstrening, (2) kroppsakseptprogram, og (3) en tilpasset intervensjon for å fremme glede ved fysisk aktivitet.
Vektnøytrale komponenter vil komplementere en kjerneintervensjon av standardisert opplæring om sunn kosthold (med vekt på middelhavskostholdet) og Fysisk Aktivitetsretningslinjer for amerikanere (dvs. aerob aktivitet, muskelstyrking).
Denne fasen av vitenskapen er fokusert på pilot testing for å sikre at målgruppeprøven kan rekrutteres og at de nye kombinasjonene av behandlingskomponenter kan leveres som tiltenkt.
For å gjøre strategisk bruk av ressurser, vil en fraksjonell faktoriell design bli brukt til å pilot teste fem forhold: kjerneintervensjonen alene og alle mulige kombinasjoner av kjerneintervensjonen + to eller flere av de vektnøytrale komponentene.
Menn og kvinner (n=50) med BMI≥25kg/m² vil bli rekruttert og randomisert i små grupper (n=10) for å motta en av de fem forholdene som holdes online (hver 12 ukers varighet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KayLoni Olson, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8971
- E-post: kayloni.olson@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- KayLoni Olson, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8971
- E-post: NEW_PATH@Brownhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- BMI mellom 25-40 (hvis BMI er mellom 25-30 må ytterligere kardiometabolsk risikofaktor være til stede, inkludert hypertensjon, høyt kolesterol, prediabetes eller type 2 diabetes)
Eksklusjonskriterier:
- nåværende deltakelse i et formelt vekttapsprogram
- nåværende bruk av vekttapsmedisin
- tidligere fedmekirurgi
- fysisk tilstand som vil begrense evnen til å delta i moderat intensitet fysisk aktivitet
- nåværende graviditet
- nylig vekttap på 5 % kroppsvekt
- tilstand som kan forstyrre evnen til å fullføre studiens prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernekomponent
Deltakere i kjernekomponent-betingelsen vil få veiledning og støtte for sunn ernæring og regelmessig fysisk aktivitet.
|
Den mediterrane spisestilen er preget av høyt inntak av minimalt bearbeidede, plantebaserte matvarer (frukter, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter), høyt inntak av olivenolje, moderat inntak av meieriprodukter, lavt inntak av rødt kjøtt, og vin i moderasjon.
Dette kostholdsmønsteret legger vekt på inkludering av helsefremmende matvarer fremfor å fokusere på å begrense typer og mengder mat, vektendring er ikke et mål med denne tilnærmingen, og den er fleksibel snarere enn regelbasert for å tilpasse seg smaker/preferanser. Daglig selvovervåking er en nøkkelstrategi for å støtte overholdelse av denne spisestilen
Basert på Fysisk aktivitet retningslinjer for amerikanere (PAG) som gir en evidensbasert oppsummering av viktige anbefalinger for voksne i USA for å oppnå de robuste helsefordelene som er tilgjengelige gjennom regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene inkluderer 150 minutter moderat-til-intens aerob trening per uke, muskelstyrkende aktiviteter 2 ganger per uke, og redusert daglig stillesittende tid.
Deltakere vil få psykopedagogikk og utforske eksempler på aktiviteter som vil hjelpe til med å oppnå målet.
Strategier for å overvåke trening vil bli gjennomgått.
|
|
Eksperimentell: Kjernekomponent+Bevisst spising+Gledelig trening
Deltakere i denne tilstanden vil få veiledning og støtte for sunn ernæring og regelmessig fysisk aktivitet.
De vil også få støtte til å spise med større bevissthet om sult- og metthetssignaler og til å utforske/identifisere måter å nyte fysisk aktivitet på.
|
Den mediterrane spisestilen er preget av høyt inntak av minimalt bearbeidede, plantebaserte matvarer (frukter, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter), høyt inntak av olivenolje, moderat inntak av meieriprodukter, lavt inntak av rødt kjøtt, og vin i moderasjon.
Dette kostholdsmønsteret legger vekt på inkludering av helsefremmende matvarer fremfor å fokusere på å begrense typer og mengder mat, vektendring er ikke et mål med denne tilnærmingen, og den er fleksibel snarere enn regelbasert for å tilpasse seg smaker/preferanser. Daglig selvovervåking er en nøkkelstrategi for å støtte overholdelse av denne spisestilen
Basert på Fysisk aktivitet retningslinjer for amerikanere (PAG) som gir en evidensbasert oppsummering av viktige anbefalinger for voksne i USA for å oppnå de robuste helsefordelene som er tilgjengelige gjennom regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene inkluderer 150 minutter moderat-til-intens aerob trening per uke, muskelstyrkende aktiviteter 2 ganger per uke, og redusert daglig stillesittende tid.
Deltakere vil få psykopedagogikk og utforske eksempler på aktiviteter som vil hjelpe til med å oppnå målet.
Strategier for å overvåke trening vil bli gjennomgått.
Basert på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flerøkts, gruppebasert intervensjon utviklet for å øke bevisstheten om både interne og eksterne signaler for spising og for å fremme evnen til å regulere spiseatferd og matinntak som svar på disse signalene.
Disse ferdighetene utvikles gjennom erfaringsbaserte aktiviteter som gjennomføres i gruppesettingen under hvert møte, inkludert regelmessig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter spesifikt anvendt på opplevelsen av å spise.
Deltakerne får også mindfulness-aktiviteter å øve på mellom gruppemøtene.
Deltakerne vil få en kort oversikt og begrunnelse for viktigheten av å finne morsomme måter å være fysisk aktive på.
Deltakerne vil eksperimentere med ulike, evidensbaserte strategier for å øke velvære under trening for å bygge en aktivitetsrutine som er morsom.
|
|
Eksperimentell: Alle komponenttilstander
Deltakerne i denne tilstanden vil få veiledning og støtte til sunn kosthold og regelmessig fysisk aktivitet.
De vil også få støtte til å spise med større bevissthet om sult- og metthetssignaler, strategier for å forbedre hvordan de tenker og føler om kroppen sin, og til å utforske/identifisere måter å nyte fysisk aktivitet på.
|
Den mediterrane spisestilen er preget av høyt inntak av minimalt bearbeidede, plantebaserte matvarer (frukter, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter), høyt inntak av olivenolje, moderat inntak av meieriprodukter, lavt inntak av rødt kjøtt, og vin i moderasjon.
Dette kostholdsmønsteret legger vekt på inkludering av helsefremmende matvarer fremfor å fokusere på å begrense typer og mengder mat, vektendring er ikke et mål med denne tilnærmingen, og den er fleksibel snarere enn regelbasert for å tilpasse seg smaker/preferanser. Daglig selvovervåking er en nøkkelstrategi for å støtte overholdelse av denne spisestilen
Basert på Fysisk aktivitet retningslinjer for amerikanere (PAG) som gir en evidensbasert oppsummering av viktige anbefalinger for voksne i USA for å oppnå de robuste helsefordelene som er tilgjengelige gjennom regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene inkluderer 150 minutter moderat-til-intens aerob trening per uke, muskelstyrkende aktiviteter 2 ganger per uke, og redusert daglig stillesittende tid.
Deltakere vil få psykopedagogikk og utforske eksempler på aktiviteter som vil hjelpe til med å oppnå målet.
Strategier for å overvåke trening vil bli gjennomgått.
Basert på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flerøkts, gruppebasert intervensjon utviklet for å øke bevisstheten om både interne og eksterne signaler for spising og for å fremme evnen til å regulere spiseatferd og matinntak som svar på disse signalene.
Disse ferdighetene utvikles gjennom erfaringsbaserte aktiviteter som gjennomføres i gruppesettingen under hvert møte, inkludert regelmessig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter spesifikt anvendt på opplevelsen av å spise.
Deltakerne får også mindfulness-aktiviteter å øve på mellom gruppemøtene.
Deltakerne vil få en kort oversikt og begrunnelse for viktigheten av å finne morsomme måter å være fysisk aktive på.
Deltakerne vil eksperimentere med ulike, evidensbaserte strategier for å øke velvære under trening for å bygge en aktivitetsrutine som er morsom.
En tilpasset versjon av Body Project, et dissonansbasert kroppsopplevelsesprogram designet for å øke bevisstheten om og aktivt utfordre sosio-kulturelle faktorer som fremmer negativ kroppsbilde og kan forstyrre sunn ernæring og trening.
Deltakere deltar i gruppediskusjoner og erfaringsbaserte aktiviteter for å øve på å motstå kilder til press om å tilpasse seg usunne kroppsidealer.
Mellom-sesjonsaktiviteter hjelper deltakerne med å overføre kunnskap og ferdigheter til deres daglige liv.
|
|
Eksperimentell: Kjernekomponent+Bevisst spising+Kroppsoppskatning
Deltakere i denne tilstanden vil få veiledning og støtte for sunn kosthold og regelmessig fysisk aktivitet.
De vil også få støtte til å spise med større bevissthet om sult- og metthetssignaler og strategier for å forbedre hvordan de tenker og føler om kroppene sine.
|
Den mediterrane spisestilen er preget av høyt inntak av minimalt bearbeidede, plantebaserte matvarer (frukter, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter), høyt inntak av olivenolje, moderat inntak av meieriprodukter, lavt inntak av rødt kjøtt, og vin i moderasjon.
Dette kostholdsmønsteret legger vekt på inkludering av helsefremmende matvarer fremfor å fokusere på å begrense typer og mengder mat, vektendring er ikke et mål med denne tilnærmingen, og den er fleksibel snarere enn regelbasert for å tilpasse seg smaker/preferanser. Daglig selvovervåking er en nøkkelstrategi for å støtte overholdelse av denne spisestilen
Basert på Fysisk aktivitet retningslinjer for amerikanere (PAG) som gir en evidensbasert oppsummering av viktige anbefalinger for voksne i USA for å oppnå de robuste helsefordelene som er tilgjengelige gjennom regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene inkluderer 150 minutter moderat-til-intens aerob trening per uke, muskelstyrkende aktiviteter 2 ganger per uke, og redusert daglig stillesittende tid.
Deltakere vil få psykopedagogikk og utforske eksempler på aktiviteter som vil hjelpe til med å oppnå målet.
Strategier for å overvåke trening vil bli gjennomgått.
Basert på Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), som er en flerøkts, gruppebasert intervensjon utviklet for å øke bevisstheten om både interne og eksterne signaler for spising og for å fremme evnen til å regulere spiseatferd og matinntak som svar på disse signalene.
Disse ferdighetene utvikles gjennom erfaringsbaserte aktiviteter som gjennomføres i gruppesettingen under hvert møte, inkludert regelmessig mindfulness-praksis og mindfulness-aktiviteter spesifikt anvendt på opplevelsen av å spise.
Deltakerne får også mindfulness-aktiviteter å øve på mellom gruppemøtene.
En tilpasset versjon av Body Project, et dissonansbasert kroppsopplevelsesprogram designet for å øke bevisstheten om og aktivt utfordre sosio-kulturelle faktorer som fremmer negativ kroppsbilde og kan forstyrre sunn ernæring og trening.
Deltakere deltar i gruppediskusjoner og erfaringsbaserte aktiviteter for å øve på å motstå kilder til press om å tilpasse seg usunne kroppsidealer.
Mellom-sesjonsaktiviteter hjelper deltakerne med å overføre kunnskap og ferdigheter til deres daglige liv.
|
|
Eksperimentell: Kjernekomponent+kroppsverdsettelse+treningsopplevelse
Deltakerne i denne tilstanden vil få veiledning og støtte for sunn ernæring og regelmessig fysisk aktivitet.
De vil også få strategier for å forbedre hvordan de tenker og føler om kroppene sine, og for å utforske/identifisere måter å nyte fysisk aktivitet på.
|
Den mediterrane spisestilen er preget av høyt inntak av minimalt bearbeidede, plantebaserte matvarer (frukter, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter), høyt inntak av olivenolje, moderat inntak av meieriprodukter, lavt inntak av rødt kjøtt, og vin i moderasjon.
Dette kostholdsmønsteret legger vekt på inkludering av helsefremmende matvarer fremfor å fokusere på å begrense typer og mengder mat, vektendring er ikke et mål med denne tilnærmingen, og den er fleksibel snarere enn regelbasert for å tilpasse seg smaker/preferanser. Daglig selvovervåking er en nøkkelstrategi for å støtte overholdelse av denne spisestilen
Basert på Fysisk aktivitet retningslinjer for amerikanere (PAG) som gir en evidensbasert oppsummering av viktige anbefalinger for voksne i USA for å oppnå de robuste helsefordelene som er tilgjengelige gjennom regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene inkluderer 150 minutter moderat-til-intens aerob trening per uke, muskelstyrkende aktiviteter 2 ganger per uke, og redusert daglig stillesittende tid.
Deltakere vil få psykopedagogikk og utforske eksempler på aktiviteter som vil hjelpe til med å oppnå målet.
Strategier for å overvåke trening vil bli gjennomgått.
Deltakerne vil få en kort oversikt og begrunnelse for viktigheten av å finne morsomme måter å være fysisk aktive på.
Deltakerne vil eksperimentere med ulike, evidensbaserte strategier for å øke velvære under trening for å bygge en aktivitetsrutine som er morsom.
En tilpasset versjon av Body Project, et dissonansbasert kroppsopplevelsesprogram designet for å øke bevisstheten om og aktivt utfordre sosio-kulturelle faktorer som fremmer negativ kroppsbilde og kan forstyrre sunn ernæring og trening.
Deltakere deltar i gruppediskusjoner og erfaringsbaserte aktiviteter for å øve på å motstå kilder til press om å tilpasse seg usunne kroppsidealer.
Mellom-sesjonsaktiviteter hjelper deltakerne med å overføre kunnskap og ferdigheter til deres daglige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Behandlingens slutt, 12 uker
|
Denne 8-punkts selvrapporteringsmålingen fanger opp oppfattet kvalitet, nytteverdi og generell tilfredshet med behandling.
Skårer varierer fra 8-32, der høyere skårer reflekterer et mer positivt syn på behandling.
|
Behandlingens slutt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- R03DK140291 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte og skårede data som brukes til å undersøke studiens mål, vil bli bevart og delt ved godkjent forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ved tidspunktet for tilhørende publisering eller ved slutten av prosjektets finansieringsperiode, avhengig av hva som kommer først.
Dataene vil bli oppbevart i repositoriet i omtrent 3 år etter publiseringsdatoen for hovedmålene for å gi tilstrekkelig tid til replikering av funn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli lastet opp av prosjektlederen (PI) inn i et repository som vil oppfylle kravene for føderalt finansiert forskning.
Prosjektlederen har myndighet til å gi eller begrense tilgang til dataene.
Ved mottak av forespørsel om tilgang, vil prosjektlederen og forskningsteamet vurdere om den foreslåtte bruken er vitenskapelig begrunnet og hensiktsmessig.
Hvis ja, vil tilgang til data bli gitt gjennom portalen, i samråd med prosjektlederens institusjonelle overholdelsesavdeling for datadeling, for tidsbegrenset bruk med mulighet for forlengelse ved mottak av signert avtale om bruksvilkår.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .