Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание пяти весонейтральных вмешательств для улучшения здоровья у взрослых с более высокой массой тела (NEW PATH)

22 января 2026 г. обновлено: The Miriam Hospital

Оптимизация нейтрального по весу вмешательства для улучшения здоровья среди взрослых с более высокой массой тела: исследование подготовительной фазы MOST

Цель данного исследования — пилотное тестирование пяти различных групповых программ, проводимых дистанционно, которые разработаны для поддержки здорового питания и регулярной физической активности. Каждая группа будет включать информацию и поддержку по вопросам здорового питания и физической активности. Группы также могут включать поддержку по 1) питанию с большей осознанностью голода и сытости, 2) улучшению того, как люди думают и чувствуют о своём теле, и/или 3) определению способов быть физически активными, которые более приятны. Каждая группа будет включать уникальную комбинацию этих компонентов, и цель — оценить общую удовлетворённость и вовлечённость в каждую из программ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - провести подготовительную фазу исследования по стратегии многофазной оптимизации (MOST) для объединения и пилотного тестирования потенциальных компонентов группового, дистанционно проводимого вмешательства, направленного на нейтрализацию веса/здоровый образ жизни. Потенциальные компоненты лечения будут включать следующие существующие, основанные на доказательствах вмешательства; (1) тренинг осознанности в питании, (2) программа принятия тела и (3) адаптированное вмешательство для повышения удовольствия от физической активности. Компоненты нейтрализации веса будут дополнять основное вмешательство, состоящее из стандартизированного обучения здоровому питанию (с акцентом на средиземноморскую диету) и рекомендаций по физической активности для американцев (т.е. аэробная активность, укрепление мышц). Эта фаза исследования сосредоточена на пилотном тестировании, чтобы убедиться, что целевая выборка может быть набрана, и что новые комбинации компонентов лечения могут быть реализованы в соответствии с планом. Для стратегического использования ресурсов будет использован дробный факторный план для пилотного тестирования пяти условий: только основное вмешательство и все возможные комбинации основного вмешательства + два или более компонентов нейтрализации веса. Мужчины и женщины (n=50) с ИМТ≥25 кг/м² будут набраны и рандомизированы в небольшие группы (n=10) для получения одного из пяти условий, проводимых онлайн (каждое продолжительностью 12 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Контакт:
          • KayLoni Olson, PhD
          • Номер телефона: 401-793-8971
          • Электронная почта: NEW_PATH@Brownhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИМТ от 25 до 40 (если ИМТ от 25 до 30, то должен присутствовать дополнительный кардиометаболический фактор риска, включая гипертонию, высокий уровень холестерина, преддиабет или диабет 2 типа)

Критерии исключения:

  • текущее участие в формальной программе по снижению веса
  • текущий прием препаратов для снижения веса
  • история бариатрической хирургии
  • физическое состояние, ограничивающее способность к умеренной физической активности
  • текущая беременность
  • недавняя потеря веса на 5% от массы тела
  • состояние, которое может помешать выполнению процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основной компонент
Участники в основном компоненте условия получат рекомендации и поддержку по здоровому питанию и регулярной физической активности.
Поведенческий: Средиземноморский стиль питания
Средиземноморский стиль питания характеризуется высоким потреблением минимально обработанных продуктов растительного происхождения (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, бобовые и орехи), высоким потреблением оливкового масла, умеренным потреблением молочных продуктов, низким потреблением красного мяса и умеренным потреблением вина. Эта диетическая модель подчеркивает включение продуктов, способствующих укреплению здоровья, а не сосредоточение на ограничении видов и количества пищи, изменение веса не является целью данного подхода, и она гибкая, а не основанная на правилах, чтобы учитывать вкусы/предпочтения. Ежедневный самоконтроль является ключевой стратегией для поддержания приверженности этому стилю питания
Поведенческий: Физическая активность
Основываясь на Руководстве по физической активности для американцев (PAG), которое содержит основанное на доказательствах резюме ключевых рекомендаций для взрослых в Соединённых Штатах, позволяющих достичь существенных преимуществ для здоровья, доступных благодаря регулярной физической активности. Рекомендации включают 150 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю, силовые упражнения 2 раза в неделю и сокращение ежедневного времени, проводимого в сидячем положении. Участники получат психообразование и изучат примеры активностей, которые помогут достичь цели. Будут рассмотрены стратегии для мониторинга упражнений.
Экспериментальный: Основной компонент+Осознанное питание+Приятные физические упражнения
Участники в этом состоянии получат рекомендации и поддержку по здоровому питанию и регулярной физической активности. Они также получат поддержку в питании с большей осознанностью сигналов голода и насыщения и в изучении/выявлении способов получать удовольствие от физической активности.
Поведенческий: Средиземноморский стиль питания
Средиземноморский стиль питания характеризуется высоким потреблением минимально обработанных продуктов растительного происхождения (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, бобовые и орехи), высоким потреблением оливкового масла, умеренным потреблением молочных продуктов, низким потреблением красного мяса и умеренным потреблением вина. Эта диетическая модель подчеркивает включение продуктов, способствующих укреплению здоровья, а не сосредоточение на ограничении видов и количества пищи, изменение веса не является целью данного подхода, и она гибкая, а не основанная на правилах, чтобы учитывать вкусы/предпочтения. Ежедневный самоконтроль является ключевой стратегией для поддержания приверженности этому стилю питания
Поведенческий: Физическая активность
Основываясь на Руководстве по физической активности для американцев (PAG), которое содержит основанное на доказательствах резюме ключевых рекомендаций для взрослых в Соединённых Штатах, позволяющих достичь существенных преимуществ для здоровья, доступных благодаря регулярной физической активности. Рекомендации включают 150 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю, силовые упражнения 2 раза в неделю и сокращение ежедневного времени, проводимого в сидячем положении. Участники получат психообразование и изучат примеры активностей, которые помогут достичь цели. Будут рассмотрены стратегии для мониторинга упражнений.
Поведенческий: Осознанное питание
Основано на Тренинге осознанного питания на основе майндфулнеса (MB-EAT), который представляет собой многосессионное групповое вмешательство, разработанное для повышения осознанности как внутренних, так и внешних сигналов к приёму пищи, а также для облегчения способности регулировать пищевое поведение и потребление пищи в ответ на эти сигналы. Эти навыки развиваются через практические занятия, выполняемые в групповой обстановке во время каждой встречи, включая регулярную практику майндфулнеса и упражнения на осознанность, специально применяемые к процессу питания. Участникам также даются упражнения на осознанность для самостоятельной практики между групповыми встречами.
Поведенческий: Приятные упражнения
Участникам будет предоставлен краткий обзор и обоснование важности поиска приятных способов физической активности. Участники будут экспериментировать с различными научно обоснованными стратегиями для улучшения настроения во время физических упражнений, чтобы создать приятный режим активности.
Экспериментальный: Все условия компонента
Участники в этом состоянии получат рекомендации и поддержку по здоровому питанию и регулярной физической активности. Они также получат поддержку в питании с большей осознанностью сигналов голода и насыщения, стратегии улучшения того, как они думают и чувствуют о своём теле, и в исследовании/определении способов получать удовольствие от физической активности.
Поведенческий: Средиземноморский стиль питания
Средиземноморский стиль питания характеризуется высоким потреблением минимально обработанных продуктов растительного происхождения (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, бобовые и орехи), высоким потреблением оливкового масла, умеренным потреблением молочных продуктов, низким потреблением красного мяса и умеренным потреблением вина. Эта диетическая модель подчеркивает включение продуктов, способствующих укреплению здоровья, а не сосредоточение на ограничении видов и количества пищи, изменение веса не является целью данного подхода, и она гибкая, а не основанная на правилах, чтобы учитывать вкусы/предпочтения. Ежедневный самоконтроль является ключевой стратегией для поддержания приверженности этому стилю питания
Поведенческий: Физическая активность
Основываясь на Руководстве по физической активности для американцев (PAG), которое содержит основанное на доказательствах резюме ключевых рекомендаций для взрослых в Соединённых Штатах, позволяющих достичь существенных преимуществ для здоровья, доступных благодаря регулярной физической активности. Рекомендации включают 150 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю, силовые упражнения 2 раза в неделю и сокращение ежедневного времени, проводимого в сидячем положении. Участники получат психообразование и изучат примеры активностей, которые помогут достичь цели. Будут рассмотрены стратегии для мониторинга упражнений.
Поведенческий: Осознанное питание
Основано на Тренинге осознанного питания на основе майндфулнеса (MB-EAT), который представляет собой многосессионное групповое вмешательство, разработанное для повышения осознанности как внутренних, так и внешних сигналов к приёму пищи, а также для облегчения способности регулировать пищевое поведение и потребление пищи в ответ на эти сигналы. Эти навыки развиваются через практические занятия, выполняемые в групповой обстановке во время каждой встречи, включая регулярную практику майндфулнеса и упражнения на осознанность, специально применяемые к процессу питания. Участникам также даются упражнения на осознанность для самостоятельной практики между групповыми встречами.
Поведенческий: Приятные упражнения
Участникам будет предоставлен краткий обзор и обоснование важности поиска приятных способов физической активности. Участники будут экспериментировать с различными научно обоснованными стратегиями для улучшения настроения во время физических упражнений, чтобы создать приятный режим активности.
Поведенческий: Признательность к телу
Адаптированная версия проекта «Тело» — программы повышения осознанности тела, основанной на когнитивном диссонансе, которая направлена на повышение осведомленности о социокультурных факторах, способствующих негативному восприятию тела и нарушающих здоровое питание и физическую активность, а также на активное противодействие этим факторам. Участники вовлекаются в групповые дискуссии и практические занятия, чтобы научиться противостоять источникам давления, заставляющим соответствовать нездоровым стандартам тела. Межсессионные активности помогают участникам применять полученные знания и навыки в повседневной жизни.
Экспериментальный: Основной компонент+Осознанное питание+Принятие тела
Участники в этом состоянии получат рекомендации и поддержку по здоровому питанию и регулярной физической активности. Они также получат поддержку в питании с большей осознанностью сигналов голода и сытости, а также стратегии для улучшения того, как они думают и чувствуют о своих телах.
Поведенческий: Средиземноморский стиль питания
Средиземноморский стиль питания характеризуется высоким потреблением минимально обработанных продуктов растительного происхождения (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, бобовые и орехи), высоким потреблением оливкового масла, умеренным потреблением молочных продуктов, низким потреблением красного мяса и умеренным потреблением вина. Эта диетическая модель подчеркивает включение продуктов, способствующих укреплению здоровья, а не сосредоточение на ограничении видов и количества пищи, изменение веса не является целью данного подхода, и она гибкая, а не основанная на правилах, чтобы учитывать вкусы/предпочтения. Ежедневный самоконтроль является ключевой стратегией для поддержания приверженности этому стилю питания
Поведенческий: Физическая активность
Основываясь на Руководстве по физической активности для американцев (PAG), которое содержит основанное на доказательствах резюме ключевых рекомендаций для взрослых в Соединённых Штатах, позволяющих достичь существенных преимуществ для здоровья, доступных благодаря регулярной физической активности. Рекомендации включают 150 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю, силовые упражнения 2 раза в неделю и сокращение ежедневного времени, проводимого в сидячем положении. Участники получат психообразование и изучат примеры активностей, которые помогут достичь цели. Будут рассмотрены стратегии для мониторинга упражнений.
Поведенческий: Осознанное питание
Основано на Тренинге осознанного питания на основе майндфулнеса (MB-EAT), который представляет собой многосессионное групповое вмешательство, разработанное для повышения осознанности как внутренних, так и внешних сигналов к приёму пищи, а также для облегчения способности регулировать пищевое поведение и потребление пищи в ответ на эти сигналы. Эти навыки развиваются через практические занятия, выполняемые в групповой обстановке во время каждой встречи, включая регулярную практику майндфулнеса и упражнения на осознанность, специально применяемые к процессу питания. Участникам также даются упражнения на осознанность для самостоятельной практики между групповыми встречами.
Поведенческий: Признательность к телу
Адаптированная версия проекта «Тело» — программы повышения осознанности тела, основанной на когнитивном диссонансе, которая направлена на повышение осведомленности о социокультурных факторах, способствующих негативному восприятию тела и нарушающих здоровое питание и физическую активность, а также на активное противодействие этим факторам. Участники вовлекаются в групповые дискуссии и практические занятия, чтобы научиться противостоять источникам давления, заставляющим соответствовать нездоровым стандартам тела. Межсессионные активности помогают участникам применять полученные знания и навыки в повседневной жизни.
Экспериментальный: Основной компонент+принятие тела+получение удовольствия от упражнений
Участники в этом состоянии получат рекомендации и поддержку по здоровому питанию и регулярной физической активности. Они также получат стратегии для улучшения того, как они думают и чувствуют о своих телах, и для исследования/определения способов получения удовольствия от физической активности.
Поведенческий: Средиземноморский стиль питания
Средиземноморский стиль питания характеризуется высоким потреблением минимально обработанных продуктов растительного происхождения (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, бобовые и орехи), высоким потреблением оливкового масла, умеренным потреблением молочных продуктов, низким потреблением красного мяса и умеренным потреблением вина. Эта диетическая модель подчеркивает включение продуктов, способствующих укреплению здоровья, а не сосредоточение на ограничении видов и количества пищи, изменение веса не является целью данного подхода, и она гибкая, а не основанная на правилах, чтобы учитывать вкусы/предпочтения. Ежедневный самоконтроль является ключевой стратегией для поддержания приверженности этому стилю питания
Поведенческий: Физическая активность
Основываясь на Руководстве по физической активности для американцев (PAG), которое содержит основанное на доказательствах резюме ключевых рекомендаций для взрослых в Соединённых Штатах, позволяющих достичь существенных преимуществ для здоровья, доступных благодаря регулярной физической активности. Рекомендации включают 150 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю, силовые упражнения 2 раза в неделю и сокращение ежедневного времени, проводимого в сидячем положении. Участники получат психообразование и изучат примеры активностей, которые помогут достичь цели. Будут рассмотрены стратегии для мониторинга упражнений.
Поведенческий: Приятные упражнения
Участникам будет предоставлен краткий обзор и обоснование важности поиска приятных способов физической активности. Участники будут экспериментировать с различными научно обоснованными стратегиями для улучшения настроения во время физических упражнений, чтобы создать приятный режим активности.
Поведенческий: Признательность к телу
Адаптированная версия проекта «Тело» — программы повышения осознанности тела, основанной на когнитивном диссонансе, которая направлена на повышение осведомленности о социокультурных факторах, способствующих негативному восприятию тела и нарушающих здоровое питание и физическую активность, а также на активное противодействие этим факторам. Участники вовлекаются в групповые дискуссии и практические занятия, чтобы научиться противостоять источникам давления, заставляющим соответствовать нездоровым стандартам тела. Межсессионные активности помогают участникам применять полученные знания и навыки в повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Окончание лечения, 12 недель
Этот опросник из 8 пунктов, заполняемый самостоятельно, оценивает воспринимаемое качество и полезность лечения, а также общую удовлетворённость им.
Баллы варьируются от 8 до 32, причём более высокие баллы отражают более позитивное отношение к лечению.
Окончание лечения, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R03DK140291 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные и оцененные данные, используемые для изучения целей исследования, будут сохранены и предоставлены по утвержденному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в момент публикации связанной работы или по окончании периода финансирования проекта, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут храниться в репозитории в течение примерно 3 лет после даты публикации основных целей, чтобы обеспечить достаточное время для воспроизведения результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут загружены главным исследователем (PI) в репозиторий, который будет соответствовать требованиям для исследований, финансируемых из федерального бюджета. Главный исследователь имеет полномочия предоставлять или ограничивать доступ к данным. После получения запроса на доступ главный исследователь и исследовательская группа рассмотрят его, чтобы определить, является ли предлагаемое использование научно обоснованным и уместным. Если да, доступ к данным будет предоставлен через портал, в координации с отделом соответствия требованиям учреждения главного исследователя по обмену данными, на ограниченный срок с возможностью продления после получения подписанного соглашения об условиях использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться