腎臓移植アドヒアランス試験 (KITE)
腎移植患者における免疫抑制薬アドヒアランス改善のための教育と電話カウンセリング：無作為化比較試験
このランダム化比較介入研究は、腎移植患者における免疫抑制薬の服薬遵守に対する構造化教育と電話カウンセリングの効果を評価することを目的としています。 腎移植後の免疫抑制療法の服薬遵守不良は、急性拒絶反応、移植片喪失、罹病率の増加の主要なリスク要因です。 看護師が提供する教育と行動支援介入は、薬剤の理解、服薬遵守行動、自己管理スキルを改善する可能性があります。
この試験では、60名の参加者を、個別化教育、免疫抑制薬服薬遵守冊子、スケジュール化された電話カウンセリングセッションを受ける介入群と、通常の臨床ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 服薬遵守は、免疫抑制薬服薬遵守尺度と、タクロリムス濃度の変動性による8週間の生物学的モニタリングを用いて評価されます。 追加のアウトカムには、事前テストと事後テスト評価に基づく薬剤知識スコアの変化が含まれます。
この研究は、看護師主導の電話カウンセリングと構造化教育が、腎移植患者の服薬遵守を向上させ、臨床フォローアップを改善し、長期的な移植片の成功を支援できるかどうかに関するエビデンスに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
腎移植レシピエントは、拒絶反応を予防し移植機能を維持するために、生涯にわたる免疫抑制療法に従う必要があります。 しかし、研究は一貫して、急性拒絶反応の増加、移植機能障害、入院、およびより高い長期的死亡率に関連する、かなりの非遵守率を示しています。 行動的、教育的、および心理社会的要因は、特に患者が複雑な投薬計画とライフスタイルの変化に適応しなければならない移植後の早期段階において、薬物遵守において重要な役割を果たします。
この無作為化比較試験は、構造化された看護師主導の教育プログラムと定期的な電話カウンセリングを組み合わせることで、腎移植レシピエントの免疫抑制薬の遵守を改善できるかどうかを評価するために設計されました。 介入には、個別化された教育、遵守に焦点を当てた患者用冊子の配布、服薬ルーチンの強化、問題解決支援、および質問に対応し自己管理行動を奨励するための継続的な電話フォローアップが含まれます。
参加者は、介入群または通常ケア対照群に無作為に割り当てられます。 遵守は、妥当性が確認された自己報告尺度と、服薬の一貫性の客観的指標として一般的に使用されるタクロリムスレベルの変動を監視することによって評価されます。 評価スケジュールには、8週間にわたるベースライン評価と追跡評価が含まれます。 この研究ではまた、教育的介入後の参加者の薬物知識の変化を測定するために、事前テストと事後テストの評価を組み込んでいます。
この研究の結果は、遠隔医療に基づく看護サポートを日常的な移植後ケアに統合することが薬物遵守を改善し、より良い臨床転帰を支持するかどうかについての証拠を提供することが期待されます。 ここで開発された介入モデルは、限られた資源を持つ移植センターで採用できる実用的で患者中心の戦略を提供するかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- 電話番号：+905548758383
- メール：tugbaalbayram@gmail.com
研究場所
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Şehitkamil
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Gaziantep、Şehitkamil、トルコ（Türkiye）、27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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コンタクト：
- TUGBA ALBAYRAM
- 電話番号：05548758383
- メール：tugbaalbayram@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人腎移植レシピエント
- 腎移植後少なくとも1ヶ月経過していること
- インフォームドコンセントを提供できること
- 認知機能が正常で、人物、場所、時間に対して見当識があること
- 電話によるコミュニケーションが可能であること
- 自発的に研究への参加を希望していること
除外基準：
- 18歳未満
- 参加を妨げる重度の認知障害がある場合
- 効果的なコミュニケーションができない場合（支援なしでは聴覚または発話に制限がある場合）
- 移植後の時間基準を満たさない患者（1ヶ月未満）
- フォローアップセッションに参加する意思または能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育および電話カウンセリングプログラム
看護師主導の構造化教育セッションでは、免疫抑制剤の使用、副作用、タイミング、および自己管理戦略について説明します。
参加者は教育用冊子を受け取り、服薬遵守を強化し、患者の質問に対応し、問題解決を支援するために設計された定期的な電話カウンセリングセッションを提供されます。
すべての通話とフォローアップのやり取りは記録されます。
事前テスト、事後テスト、およびフォローアップの遵守評価が実施されます。
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免疫抑制薬の遵守を改善するために設計された、看護師主導の構造化された行動介入。
この介入には、退院時の個別教育セッション、教育用冊子の提供、7〜15日後、4週後、および8週後の電話カウンセリングが含まれます。
参加者は追加サポートのための専用電話回線にもアクセスできます。
カウンセリングは、服薬ルーチン、問題解決戦略、遵守行動の強化、患者の懸念への対処に焦点を当てています。
知識と遵守の変化を評価するために、事前テストと事後テストが使用されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
参加者は、病院が提供する標準的な移植後臨床フォローアップを受け、追加の構造化された教育や電話カウンセリングは含まれません。
通常のケアには、標準的な移植センターの手順に従った医学的評価と薬剤管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制薬の服薬遵守スコア
時間枠：ベースラインと第8週
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免疫抑制薬服薬遵守尺度（11項目）を用いて服薬遵守を評価します。
総合スコアは11から55の範囲で、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
参加者は、ベースライン時と第8週にこの尺度を記入します。
教育および電話カウンセリング介入後のスコア上昇は、服薬遵守の改善を反映します。
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ベースラインと第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムス血中濃度の変動性
時間枠：ベースライン時および8週目
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タクロリムスのトラフ濃度は、定期的な臨床診察時にモニタリングされます。
変動性は、ベースラインから第8週までのトラフレベルの標準偏差（SD）を用いて計算されます。
事前に定義された臨床基準に基づき、SDが2.48を超える場合は服薬非遵守を示すと見なされます。
変動性が低いほど、服薬遵守の生物学的な一貫性が良好であることを反映します。
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ベースライン時および8週目
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薬剤知識スコア
時間枠：投薬知識は、用量、タイミング、副作用、相互作用、拒否反応の兆候に関する22項目の質問票を使用して評価されます。スコアは0〜22の範囲で、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。ベースライン時、4週目、および8週目に評価されます。
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4週間と8週間
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投薬知識は、用量、タイミング、副作用、相互作用、拒否反応の兆候に関する22項目の質問票を使用して評価されます。スコアは0〜22の範囲で、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。ベースライン時、4週目、および8週目に評価されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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