KIDNEY TRANSPLANT ADHERENCE TRIAL (KITE)
UDDANNELSE OG TELEFONRÅDGIVNING TIL AT FORBEDRE OVERHOLDELSE AF IMMUNSUPPRESSIV MEDICIN HOS NYRETRANSPLANTATMODTAGERE: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Denne randomiserede kontrollerede interventionsstudie har til formål at vurdere effekten af struktureret undervisning og telefonrådgivning på overholdelsen af immundæmpende medicin blandt nyretransplantationsmodtagere. Dårlig overholdelse af immundæmpende terapi efter nyretransplantation er en væsentlig risikofaktor for akut afstødning, tab af transplanteret organ og øget morbiditet. Undervisnings- og adfærdsstøtteinterventioner leveret af sygeplejersker kan forbedre forståelsen af medicin, overholdelsesadfærd og selvledelsesfærdigheder.
I dette forsøg vil 60 deltagere blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager individuel undervisning, en hæfte om overholdelse af immundæmpende medicin og planlagte telefonrådgivningssessioner, eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig klinisk pleje. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Immunsuppressiv Medicin Overholdelsesskala og biologisk overvågning gennem tacrolimusniveauets variation over 8 uger. Yderligere resultater omfatter ændringer i medicinkendskabsscore baseret på præ-test og post-test vurderinger.
Studiet vil bidrage med beviser om, hvorvidt sygeplejerskeledet telefonrådgivning og struktureret undervisning kan forbedre overholdelsen, forbedre den kliniske opfølgning og støtte langvarig succes af det transplanterede organ hos nyretransplantationspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantatmodtagere skal følge livslang immundæmpende terapi for at forebygge afstødning og bevare graft-funktionen. Imidlertid viser undersøgelser konsekvent betydelige rater af ikke-overholdelse, som er forbundet med øget akut afstødning, graft-dysfunktion, indlæggelse og højere langtidsdødelighed. Adfærdsmæssige, pædagogiske og psykosociale faktorer spiller afgørende roller i medicinoverholdelse, især i den tidlige post-transplantationsperiode, hvor patienterne skal tilpasse sig komplekse medicinregimer og livsstilsændringer.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere, om et struktureret sygeplejerskeledt uddannelsesprogram kombineret med planlagte telefonrådgivninger kan forbedre overholdelsen af immundæmpende medicin blandt nyretransplantatmodtagere. Interventionen omfatter individuel uddannelse, distribution af en patientbog fokuseret på overholdelse, forstærkning af medicinindtagelsesrutiner, problemløsningsstøtte og løbende telefonopfølgning for at adressere spørgsmål og opmuntre til selvledelsesadfærd.
Deltagerne tilfældigt tildeles en interventionsgruppe eller en sædvanlig-pleje kontrolgruppe. Overholdelse vurderes ved hjælp af en valideret selvrapporteringsskala og ved at overvåge variabilitet i tacrolimusniveauer, som almindeligvis bruges som en objektiv indikator for medicinindtagelseskonsistens. Vurderingsplanen inkluderer baseline- og opfølgningsevalueringer over 8 uger. Undersøgelsen inkorporerer også pre-test og post-test evalueringer for at måle ændringer i deltagernes medicinkendskab efter den pædagogiske intervention.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for, om integration af telemedicinsk baseret sygeplejestøtte i rutinemæssig post-transplantationspleje forbedrer medicinoverholdelse og understøtter bedre kliniske resultater. Interventionsmodellen udviklet her kan tilbyde en praktisk, patientcentreret strategi, der kan implementeres i transplantationscentre med begrænsede ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne nyretransplantationsmodtagere på 18 år eller derover
- Mindst 1 måned efter nyretransplantation
- I stand til at give informeret samtykke
- Kognitivt intakt og orienteret om person, sted og tid
- I stand til at kommunikere via telefon
- Frivilligt villig til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse
- Manglende evne til effektiv kommunikation (høre- eller talelimitationer uden støtte)
- Patienter, der ikke opfylder tidsgrænsen efter transplantation (mindre end 1 måned)
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i opfølgningssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelses- og telefonrådgivningsprogram
En sygeplejerske-ledet struktureret undervisningssession, der dækker brug af immundæmpende medicin, bivirkninger, doseringstidspunkter og selvstyringsstrategier.
Deltagerne modtager en pædagogisk brochure og får planlagte telefonrådgivningssessioner, der er designet til at styrke overholdelse, besvare patienters spørgsmål og støtte problemløsning.
Alle opkald og opfølgende interaktioner dokumenteres.
For-test, efter-test og opfølgende overholdelsesvurderinger udføres.
|
En sygeplejerskeledet struktureret adfærdsintervention designet til at forbedre overholdelsen af immundæmpende medicin.
Interventionen inkluderer en individualiseret undervisningssession ved udskrivning, udlevering af en pædagogisk brochure og planlagte telefonrådgivninger efter 7-15 dage, 4 uger og 8 uger.
Deltagerne får også adgang til en dedikeret telefonlinje for yderligere støtte.
Rådgivningen fokuserer på medicinrutiner, problemløsningsstrategier, styrkelse af overholdelsesadfærd og adressering af patientens bekymringer.
Pre-test og post-test vurderinger bruges til at evaluere ændringer i viden og overholdelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne modtager standard klinisk opfølgning efter transplantation, som tilbydes af hospitalet, uden yderligere struktureret undervisning eller telefonisk rådgivning.
Rutinemæssig pleje omfatter medicinske vurderinger og medicinhåndtering i henhold til standardprocedurerne på transplanteringscenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærensscore for immundæmpende medicin
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Overholdelse af medicinering vil blive vurderet ved hjælp af Immunosuppressiv Medicinoverholdelsesskala (11 punkter).
Samlede scores spænder fra 11 til 55, hvor højere scores indikerer bedre overholdelse af medicinering.
Deltagerne vil udfylde skalaen ved baseline og ved uge 8.
En stigning i score afspejler forbedret overholdelse efter uddannelses- og telefonrådgivningsinterventionen.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i Tacrolimus-gennemstrømsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Tacrolimus-trough-koncentrationer vil blive overvåget under rutinemæssige kliniske besøg.
Variabilitet vil blive beregnet ved hjælp af standardafvigelsen (SD) af trough-niveauer mellem baseline og uge 8.
En SD større end 2,48 betragtes som indikativ for manglende overholdelse af medicin ifølge foruddefinerede kliniske kriterier.
Lav variabilitet afspejler bedre biologisk konsistens i overholdelsen af medicin.
|
Baseline og uge 8
|
|
Medicinviden-score
Tidsramme: Viden om medicin vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 22 emner om dosering, timing, bivirkninger, interaktioner og tegn på afvisning. Scores spænder fra 0-22; højere score indikerer bedre viden. Vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
|
4 uger og 8 uger
|
Viden om medicin vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 22 emner om dosering, timing, bivirkninger, interaktioner og tegn på afvisning. Scores spænder fra 0-22; højere score indikerer bedre viden. Vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .