STUDIO SULL'ADERENZA AL TRAPIANTO DI RENE (KITE)
EDUCAZIONE E COUNSELING TELEFONICO PER MIGLIORARE L'ADERENZA ALLA TERAPIA IMMUNOSOPPRESSIVA NEI PAZIENTI TRAPIANTATI DI RENE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Questo studio interventistico controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un'educazione strutturata e di un counseling telefonico sull'aderenza ai farmaci immunosoppressivi tra i riceventi di trapianto renale. La scarsa aderenza alla terapia immunosoppressiva dopo il trapianto renale è un importante fattore di rischio per il rigetto acuto, la perdita dell'innesto e l'aumento della morbilità. Interventi di educazione e supporto comportamentale forniti da infermieri possono migliorare la comprensione dei farmaci, i comportamenti di aderenza e le capacità di autogestione.
In questo studio, 60 partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceverà un'educazione individualizzata, un libretto sull'aderenza ai farmaci immunosoppressivi e sessioni programmate di counseling telefonico, oppure a un gruppo di controllo che riceverà le cure cliniche di routine. L'aderenza sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi e il monitoraggio biologico attraverso la variabilità dei livelli di tacrolimus per 8 settimane. Ulteriori esiti includono cambiamenti nei punteggi di conoscenza dei farmaci basati su valutazioni pre-test e post-test.
Lo studio contribuirà a fornire prove riguardo alla capacità del counseling telefonico guidato da infermieri e dell'educazione strutturata di migliorare l'aderenza, ottimizzare il follow-up clinico e supportare il successo a lungo termine dell'innesto nei pazienti con trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I riceventi di trapianto renale devono seguire una terapia immunosoppressiva per tutta la vita per prevenire il rigetto e preservare la funzione dell'innesto. Tuttavia, gli studi dimostrano costantemente tassi sostanziali di non aderenza, che sono associati a un aumento del rigetto acuto, della disfunzione dell'innesto, del ricovero ospedaliero e di una maggiore mortalità a lungo termine. I fattori comportamentali, educativi e psicosociali svolgono un ruolo cruciale nell'aderenza alla terapia, in particolare durante il primo periodo post-trapianto, quando i pazienti devono adattarsi a regimi terapeutici complessi e a cambiamenti dello stile di vita.
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare se un programma strutturato di educazione guidata da infermieri, combinato con un counseling telefonico programmato, possa migliorare l'aderenza alla terapia immunosoppressiva nei riceventi di trapianto renale. L'intervento include educazione personalizzata, distribuzione di un opuscolo per pazienti focalizzato sull'aderenza, rafforzamento delle routine di assunzione dei farmaci, supporto nella risoluzione dei problemi e follow-up telefonico continuo per affrontare le domande e incoraggiare i comportamenti di autogestione.
I partecipanti sono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo con cure standard. L'aderenza è valutata utilizzando una scala di autovalutazione validata e monitorando la variabilità dei livelli di tacrolimus, che è comunemente utilizzata come indicatore oggettivo della coerenza nell'assunzione dei farmaci. Il programma di valutazione include valutazioni basali e di follow-up per un periodo di 8 settimane. Lo studio incorpora anche valutazioni pre-test e post-test per misurare i cambiamenti nella conoscenza dei farmaci da parte dei partecipanti dopo l'intervento educativo.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'opportunità di integrare il supporto infermieristico basato sulla telemedicina nelle cure post-trapianto di routine per migliorare l'aderenza alla terapia e favorire migliori esiti clinici. Il modello di intervento sviluppato qui potrebbe offrire una strategia pratica e centrata sul paziente che può essere adottata nei centri trapianti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Numero di telefono: +905548758383
- Email: tugbaalbayram@gmail.com
Luoghi di studio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turchia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Contatto:
- TUGBA ALBAYRAM
- Numero di telefono: 05548758383
- Email: tugbaalbayram@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Riceventi adulti di trapianto di rene di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno 1 mese dopo il trapianto di rene
- In grado di fornire il consenso informato
- Cognitivamente integri e orientati alla persona, al luogo e al tempo
- In grado di comunicare via telefono
- Disposti volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Grave compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione
- Incapacità di comunicare efficacemente (limitazioni uditive o del linguaggio senza supporto)
- Pazienti che non soddisfano la soglia temporale post-trapianto (meno di 1 mese)
- Pazienti non disposti o incapaci di partecipare alle sessioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Educazione e Consulenza Telefonica
Una sessione educativa strutturata guidata da un infermiere che copre l'uso di farmaci immunosoppressivi, gli effetti collaterali, la tempistica e le strategie di autogestione.
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo e vengono forniti di sessioni di consulenza telefonica programmate progettate per rafforzare l'aderenza, affrontare le domande dei pazienti e supportare la risoluzione dei problemi.
Tutte le chiamate e le interazioni di follow-up sono documentate.
Vengono somministrate valutazioni dell'aderenza pre-test, post-test e di follow-up.
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Un intervento comportamentale strutturato guidato da un infermiere progettato per migliorare l'aderenza alla terapia immunosoppressiva.
L'intervento include una sessione educativa personalizzata alla dimissione, la fornitura di un opuscolo educativo e consulenze telefoniche programmate a 7-15 giorni, 4 settimane e 8 settimane.
I partecipanti ricevono anche accesso a una linea telefonica dedicata per supporto aggiuntivo.
La consulenza si concentra sulle routine dei farmaci, sulle strategie di problem-solving, sul rafforzamento dei comportamenti di aderenza e sull'affrontare le preoccupazioni dei pazienti.
Valutazioni pre-test e post-test vengono utilizzate per valutare i cambiamenti nelle conoscenze e nell'aderenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti ricevono il follow-up clinico post-trapianto standard fornito dall'ospedale, senza ulteriore educazione strutturata o consulenza telefonica.
Le cure di routine includono valutazioni mediche e gestione della terapia secondo le procedure standard del centro trapianti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Aderenza alla Terapia Immunosoppressiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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L'aderenza alla terapia farmacologica sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Immunosoppressiva (11 item).
I punteggi totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alla terapia farmacologica. I partecipanti completeranno la scala al basale e all'ottava settimana. Un aumento del punteggio riflette un miglioramento dell'aderenza a seguito dell'intervento di educazione e consulenza telefonica. |
Baseline e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità dei livelli di Tacrolimus a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Le concentrazioni di tacrolimus saranno monitorate durante le visite cliniche di routine.
La variabilità sarà calcolata utilizzando la deviazione standard (DS) dei livelli di tacrolimus tra il basale e la settimana 8.
Una DS superiore a 2,48 è considerata indicativa di non aderenza alla terapia secondo i criteri clinici predefiniti.
Una variabilità inferiore riflette una migliore coerenza biologica dell'aderenza alla terapia.
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Baseline e Settimana 8
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Punteggio Conoscenza Farmaci
Lasso di tempo: La conoscenza del farmaco sarà valutata utilizzando un questionario di 22 domande su dosaggio, tempistica, effetti collaterali, interazioni e segni di rigetto. I punteggi vanno da 0 a 22; punteggi più alti indicano una migliore conoscenza. Valutato al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
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4 settimane e 8 settimane
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La conoscenza del farmaco sarà valutata utilizzando un questionario di 22 domande su dosaggio, tempistica, effetti collaterali, interazioni e segni di rigetto. I punteggi vanno da 0 a 22; punteggi più alti indicano una migliore conoscenza. Valutato al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/441
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