NIERENTRANSPLANTATIONS-ADHERENZ-STUDIE (KITE)
BILDUNG UND TELEFONISCHE BERATUNG ZUR VERBESSERUNG DER ADHÄRENZ AN IMMUNSUPPRESSIVE MEDIKAMENTE BEI NIERENTRANSPLANTATIONSPATIENTEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung von strukturierter Aufklärung und telefonischer Beratung auf die Adhärenz bei immunsuppressiver Medikation bei Nierentransplantationsempfängern zu bewerten. Eine schlechte Adhärenz an die immunsuppressive Therapie nach einer Nierentransplantation ist ein Hauptrisikofaktor für akute Abstoßungsreaktionen, Transplantatverlust und erhöhte Morbidität. Aufklärungs- und verhaltensunterstützende Interventionen, die von Pflegekräften durchgeführt werden, können das Medikamentenverständnis, Adhärenzverhalten und Selbstmanagementfähigkeiten verbessern.
In dieser Studie werden 60 Teilnehmer zufällig entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die individuelle Aufklärung, ein Adhärenzheft für immunsuppressive Medikamente und geplante telefonische Beratungssitzungen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige klinische Versorgung erhält. Die Adhärenz wird anhand der Immunsuppressiva-Adhärenz-Skala und biologischer Überwachung durch Tacrolimus-Spiegelschwankungen über 8 Wochen bewertet. Zusätzliche Endpunkte umfassen Veränderungen der Medikamentenwissenswerte basierend auf Vor- und Nachtestbewertungen.
Die Studie wird Evidenz dazu liefern, ob pflegegeführte telefonische Beratung und strukturierte Aufklärung die Adhärenz verbessern, die klinische Nachsorge optimieren und den langfristigen Transplantaterfolg bei Nierentransplantationspatienten unterstützen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierentransplantatempfänger müssen lebenslang eine immunsuppressive Therapie einhalten, um eine Abstoßung zu verhindern und die Transplantatfunktion zu erhalten. Studien zeigen jedoch durchweg erhebliche Raten der Nichtadhärenz, die mit erhöhter akuter Abstoßung, Transplantatdysfunktion, Hospitalisierung und höherer Langzeitmortalität verbunden ist. Verhaltensbezogene, bildungsbezogene und psychosoziale Faktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Medikamentenadhärenz, insbesondere in der frühen posttransplantären Phase, in der sich Patienten an komplexe Medikamentenregime und Lebensstilveränderungen anpassen müssen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob ein strukturiertes, von Pflegekräften geleitetes Schulungsprogramm in Kombination mit geplanter telefonischer Beratung die Adhärenz zu immunsuppressiven Medikamenten bei Nierentransplantatempfängern verbessern kann. Die Intervention umfasst individualisierte Schulung, Verteilung eines patientenorientierten Adhärenz-Buchlets, Verstärkung der Medikamenteneinnahmeroutinen, Problemlösungsunterstützung und laufende telefonische Nachbetreuung, um Fragen zu klären und selbstverwaltendes Verhalten zu fördern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugeordnet. Die Adhärenz wird mithilfe einer validierten Selbstauskunftsskala und durch Überwachung der Variabilität der Tacrolimus-Spiegel bewertet, die häufig als objektiver Indikator für die Konsistenz der Medikamenteneinnahme verwendet wird. Der Bewertungsplan umfasst Basis- und Nachfolgebewertungen über 8 Wochen. Die Studie beinhaltet auch Vorher- und Nachher-Bewertungen, um Veränderungen im Medikamentenwissen der Teilnehmer nach der Bildungsintervention zu messen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege dafür liefern, ob die Integration von telemedizinisch basierter Pflegeunterstützung in die routinemäßige posttransplantäre Versorgung die Medikamentenadhärenz verbessert und bessere klinische Ergebnisse unterstützt. Das hier entwickelte Interventionsmodell könnte eine praktische, patientenzentrierte Strategie bieten, die in Transplantationszentren mit begrenzten Ressourcen übernommen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-Mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studienorte
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-Mail: tugbaalbayram@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Nierentransplantationsempfänger im Alter von 18 Jahren oder älter
- Mindestens 1 Monat nach Nierentransplantation
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kognitiv intakt und orientiert zu Person, Ort und Zeit
- In der Lage, per Telefon zu kommunizieren
- Freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert
- Unfähigkeit zur effektiven Kommunikation (Hör- oder Sprachbeschränkungen ohne Unterstützung)
- Patienten, die den post-transplantären Zeitrahmen nicht erfüllen (weniger als 1 Monat)
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, an Nachsorgeterminen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungs- und Telefonberatungsprogramm
Eine von Pflegekräften geleitete strukturierte Schulungssitzung, die die Anwendung von Immunsuppressiva, Nebenwirkungen, Einnahmezeiten und Selbstmanagementstrategien abdeckt.
Die Teilnehmer erhalten ein Schulungsheft und werden mit geplanten Telefonberatungssitzungen versorgt, die darauf ausgelegt sind, die Therapietreue zu stärken, Patientenfragen zu beantworten und die Problemlösung zu unterstützen.
Alle Anrufe und Folgeinteraktionen werden dokumentiert.
Vor-Tests, Nach-Tests und Folgebewertungen der Therapietreue werden durchgeführt.
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Eine von Pflegekräften geleitete strukturierte Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Einhaltung der immunsuppressiven Medikation zu verbessern.
Die Intervention umfasst eine individuelle Schulungssitzung bei der Entlassung, die Bereitstellung eines Schulungsheftes und geplante Telefonberatungen nach 7-15 Tagen, 4 Wochen und 8 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten auch Zugang zu einer speziellen Telefonleitung für zusätzliche Unterstützung.
Die Beratung konzentriert sich auf Medikamentenroutinen, Problemlösungsstrategien, die Stärkung von Adhärenzverhalten und die Behandlung von Patientenanliegen.
Vor- und Nachtest-Bewertungen werden verwendet, um Veränderungen im Wissen und in der Einhaltung zu bewerten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige klinische Nachsorge nach der Transplantation, die vom Krankenhaus angeboten wird, ohne zusätzliche strukturierte Schulung oder telefonische Beratung.
Die Routineversorgung umfasst medizinische Beurteilungen und Medikamentenmanagement gemäß den Standardverfahren des Transplantationszentrums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz-Score für immunsuppressive Medikation
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Medikamentenadhärenz wird mit der Immunsuppressiva-Adhärenzskala (11 Items) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte eine bessere Medikamentenadhärenz anzeigen.
Die Teilnehmer werden die Skala zu Studienbeginn und in Woche 8 ausfüllen.
Ein Anstieg der Punktzahl spiegelt eine verbesserte Adhärenz nach der Schulungs- und Telefonberatungsintervention wider.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität der Tacrolimus-Talspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die Tacrolimus-Talspiegel werden während der routinemäßigen klinischen Besuche überwacht.
Die Variabilität wird anhand der Standardabweichung (SD) der Talspiegel zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 berechnet.
Eine SD von mehr als 2,48 wird gemäß vordefinierter klinischer Kriterien als Hinweis auf mangelnde Therapietreue angesehen.
Eine geringere Variabilität spiegelt eine bessere biologische Konsistenz der Therapietreue wider.
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Ausgangswert und Woche 8
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Medikationswissens-Score
Zeitfenster: Das Medikamentenwissen wird mithilfe eines 22-Punkte-Fragebogens zu Dosierung, Einnahmezeitpunkt, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Ablehnungsanzeichen bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 22; höhere Werte zeigen besseres Wissen. Bewertet zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8.
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4 Wochen und 8 Wochen
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Das Medikamentenwissen wird mithilfe eines 22-Punkte-Fragebogens zu Dosierung, Einnahmezeitpunkt, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Ablehnungsanzeichen bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 22; höhere Werte zeigen besseres Wissen. Bewertet zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/441
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