BADANIE DOTYCZĄCE PRZESTRZEGANIA ZALECEŃ PO PRZESZCZEPIE NERKI (KITE)
EDUKACJA I PORADNICTWO TELEFONICZNE W CELU POPRAWY PRZESTRZEGANIA ZASAD PRZYJMOWANIA LEKÓW IMMUNOSUPRESYJNYCH U PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIE NERKI: BADANIE Z RANDOMIZACJĄ I GRUPĄ KONTROLNĄ
To randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanej edukacji oraz poradnictwa telefonicznego na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych wśród biorców przeszczepów nerek. Słabe przestrzeganie terapii immunosupresyjnej po przeszczepie nerki jest głównym czynnikiem ryzyka ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu oraz zwiększonej zachorowalności. Interwencje edukacyjne i wsparcia behawioralnego prowadzone przez pielęgniarki mogą poprawić zrozumienie leków, zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń oraz umiejętności samozarządzania.
W tym badaniu 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej spersonalizowaną edukację, broszurę dotyczącą przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych oraz zaplanowane sesje poradnictwa telefonicznego, lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę kliniczną. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Leków Immunosupresyjnych oraz monitorowania biologicznego poprzez zmienność poziomu takrolimusu przez 8 tygodni. Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w wynikach wiedzy o lekach na podstawie ocen przed i po badaniu.
Badanie dostarczy dowodów na temat tego, czy prowadzone przez pielęgniarki poradnictwo telefoniczne i ustrukturyzowana edukacja mogą poprawić przestrzeganie zaleceń, usprawnić kliniczną obserwację oraz wspierać długoterminowy sukces przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po przeszczepieniu nerki muszą stosować dożywotnią terapię immunosupresyjną, aby zapobiec odrzuceniu i zachować funkcję przeszczepu. Jednak badania konsekwentnie wykazują znaczny odsetek nieprzestrzegania zaleceń, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrego odrzucenia, dysfunkcji przeszczepu, hospitalizacji oraz wyższą długoterminową śmiertelnością. Czynniki behawioralne, edukacyjne i psychospołeczne odgrywają kluczową rolę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków, szczególnie we wczesnym okresie po przeszczepie, gdy pacjenci muszą dostosować się do skomplikowanych schematów leczenia i zmian w stylu życia.
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu oceny, czy strukturyzowany program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarki w połączeniu z zaplanowanymi konsultacjami telefonicznymi może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych wśród pacjentów po przeszczepieniu nerki. Interwencja obejmuje zindywidualizowaną edukację, dystrybucję broszury dla pacjenta skupiającej się na przestrzeganiu zaleceń, wzmacnianie rutyny przyjmowania leków, wsparcie w rozwiązywaniu problemów oraz stałą telefoniczną obserwację w celu odpowiedzi na pytania i zachęcania do zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem leczeniem.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Przestrzeganie zaleceń jest oceniane przy użyciu zwalidowanej skali samoopisowej oraz poprzez monitorowanie zmienności poziomów takrolimusu, co jest powszechnie stosowane jako obiektywny wskaźnik konsekwencji w przyjmowaniu leków. Harmonogram oceny obejmuje badania wyjściowe i kontrolne przeprowadzane przez 8 tygodni. Badanie obejmuje również oceny przed i po interwencji w celu zmierzenia zmian w wiedzy uczestników na temat leków po interwencji edukacyjnej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy włączenie wsparcia pielęgniarskiego opartego na telezdrowiu do rutynowej opieki po przeszczepie poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leków i wspiera lepsze wyniki kliniczne. Opracowany tutaj model interwencji może oferować praktyczną, skoncentrowaną na pacjencie strategię, którą można wdrożyć w ośrodkach przeszczepowych o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Numer telefonu: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Numer telefonu: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli biorcy przeszczepu nerki w wieku 18 lat lub starsi
- Co najmniej 1 miesiąc po przeszczepie nerki
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Sprawni poznawczo i zorientowani co do osoby, miejsca i czasu
- Zdolni do komunikacji telefonicznej
- Dobrowolnie chętni do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział
- Niezdolność do skutecznej komunikacji (ograniczenia słuchu lub mowy bez wsparcia)
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryterium czasu po przeszczepie (mniej niż 1 miesiąc)
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do udziału w sesjach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Edukacji i Doradztwa Telefonicznego
Sesja edukacyjna prowadzona przez pielęgniarkę, obejmująca stosowanie leków immunosupresyjnych, skutki uboczne, czas przyjmowania oraz strategie samodzielnego zarządzania.
Uczestnicy otrzymują broszurę edukacyjną oraz zaplanowane sesje porad telefonicznych, zaprojektowane w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń, odpowiedzi na pytania pacjentów i wsparcia w rozwiązywaniu problemów.
Wszystkie rozmowy i interakcje kontrolne są dokumentowane.
Przeprowadzane są oceny przestrzegania zaleceń przed testem, po teście oraz w trakcie obserwacji.
|
Strukturalna interwencja behawioralna prowadzona przez pielęgniarkę, mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych.
Interwencja obejmuje zindywidualizowaną sesję edukacyjną przy wypisie, zapewnienie broszury edukacyjnej oraz zaplanowane poradnictwo telefoniczne po 7-15 dniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Uczestnicy otrzymują również dostęp do dedykowanej linii telefonicznej w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
Poradnictwo koncentruje się na rutynach związanych z przyjmowaniem leków, strategiach rozwiązywania problemów, wzmacnianiu zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz rozwiązywaniu obaw pacjentów.
Do oceny zmian w wiedzy i przestrzeganiu zaleceń stosuje się badania przed i po interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną po przeszczepie zapewnianą przez szpital, bez dodatkowej strukturalnej edukacji ani porad telefonicznych.
Rutynowa opieka obejmuje oceny medyczne i zarządzanie lekami zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka transplantacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przestrzegania leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 8
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie oceniane przy użyciu Skali Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Leków Immunosupresyjnych (11 pozycji).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leków.
Uczestnicy wypełnią skalę na początku badania oraz w 8. tygodniu.
Wzrost wyniku odzwierciedla poprawę przestrzegania zaleceń po interwencji edukacyjnej i telefonicznym doradztwie.
|
Początkowa wartość i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność poziomów dolnych granic takrolimusu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Stężenia minimalne takrolimusu będą monitorowane podczas rutynowych wizyt klinicznych.
Zmienność będzie obliczana przy użyciu odchylenia standardowego (SD) poziomów minimalnych między punktem wyjściowym a 8. tygodniem.
SD większe niż 2,48 jest uważane za wskazujące na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami klinicznymi.
Niższa zmienność odzwierciedla lepszą biologiczną spójność przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Wskaźnik Wiedzy o Lekach
Ramy czasowe: Wiedzę na temat leków ocenia się za pomocą 22-punktowego kwestionariusza dotyczącego dawkowania, czasu przyjmowania, skutków ubocznych, interakcji i oznak odrzucenia. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-22; wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę. Ocenę przeprowadza się na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wiedzę na temat leków ocenia się za pomocą 22-punktowego kwestionariusza dotyczącego dawkowania, czasu przyjmowania, skutków ubocznych, interakcji i oznak odrzucenia. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-22; wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę. Ocenę przeprowadza się na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .