신장 이식 순응도 시험 (KITE)
신장 이식 환자의 면역억제제 복용 순응도 향상을 위한 교육 및 전화 상담: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 중재 연구는 신장 이식 수혜자들의 면역억제제 복약 순응도에 대한 구조화된 교육과 전화 상담의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 신장 이식 후 면역억제 요법의 낮은 순응도는 급성 거부 반응, 이식편 손실 및 이환율 증가의 주요 위험 요인입니다. 간호사가 제공하는 교육 및 행동 지원 중재는 약물 이해도, 순응 행동 및 자가 관리 기술을 향상시킬 수 있습니다.
이 임상시험에서 60명의 참가자는 개별화된 교육, 면역억제제 복약 순응도 책자 및 예정된 전화 상담 세션을 받는 중재군 또는 일상적인 임상 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 순응도는 면역억제제 복약 순응도 척도와 타크로리무스 농도 변동성을 통한 8주간의 생물학적 모니터링을 사용하여 평가됩니다. 추가 결과에는 사전 평가와 사후 평가를 기반으로 한 약물 지식 점수의 변화가 포함됩니다.
본 연구는 간호사 주도의 전화 상담과 구조화된 교육이 신장 이식 환자들의 순응도를 향상시키고, 임상적 추적 관찰을 개선하며, 장기적 이식편 성공을 지원할 수 있는지에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 수혜자는 거부 반응을 예방하고 이식편 기능을 보존하기 위해 평생 면역억제제 치료를 따라야 합니다. 그러나 연구들은 지속적으로 높은 비율의 비순응도를 보여주며, 이는 급성 거부 반응 증가, 이식편 기능 장애, 입원, 그리고 높은 장기 사망률과 관련이 있습니다. 행동적, 교육적, 심리사회적 요인들은 약물 순응도에 중요한 역할을 하며, 특히 이식 후 초기 환자가 복잡한 약물 요법과 생활 방식 변화에 적응해야 하는 시기에 더욱 중요합니다.
이 무작위 대조 시험은 구조화된 간호사 주도 교육 프로그램과 정기 전화 상담을 결합한 것이 신장 이식 수혜자의 면역억제제 약물 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 중재에는 맞춤형 교육, 순응도 중심 환자 책자 배포, 약물 복용 루틴 강화, 문제 해결 지원, 질문 해결 및 자기 관리 행동 장려를 위한 지속적인 전화 후속 조치가 포함됩니다.
참가자는 무작위로 중재 그룹 또는 일반 치료 대조군에 배정됩니다. 순응도는 검증된 자기 보고 척도와 약물 복용 일관성의 객관적 지표로 흔히 사용되는 타크로리무스 수치의 변동성 모니터링을 통해 평가됩니다. 평가 일정에는 기준선과 8주간의 후속 평가가 포함됩니다. 이 연구는 또한 교육적 중재 후 참가자의 약물 지식 변화를 측정하기 위해 사전 및 사후 평가를 포함합니다.
이 연구의 결과는 원격 의료 기반 간호 지원을 일상적인 이식 후 치료에 통합하는 것이 약물 순응도를 개선하고 더 나은 임상 결과를 지원하는지에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 여기서 개발된 중재 모델은 제한된 자원을 가진 이식 센터에서 채택될 수 있는 실용적이고 환자 중심의 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- 전화번호: +905548758383
- 이메일: tugbaalbayram@gmail.com
연구 장소
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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연락하다:
- TUGBA ALBAYRAM
- 전화번호: 05548758383
- 이메일: tugbaalbayram@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 신장 이식 수혜자
- 신장 이식 후 최소 1개월 경과
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
- 인지 기능이 정상이며 사람, 장소, 시간에 대한 지남력이 있는 자
- 전화를 통해 의사소통이 가능한 자
- 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 참여를 방해하는 중증 인지 장애
- 효과적인 의사소통이 불가능한 경우(지원 없이 청각 또는 언어 제한이 있는 경우)
- 이식 후 시간 기준을 충족하지 못하는 환자(1개월 미만)
- 추적 관찰 세션에 참여할 의사나 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 및 전화 상담 프로그램
면역억제제 사용, 부작용, 투여 시기 및 자가 관리 전략을 다루는 간호사 주도 구조화 교육 세션입니다.
참가자는 교육 책자를 받고, 순응도를 강화하고 환자의 질문을 해결하며 문제 해결을 지원하기 위해 설계된 정기적인 전화 상담 세션을 제공받습니다.
모든 통화 및 후속 상호작용은 문서화됩니다.
사전 검사, 사후 검사 및 후속 순응도 평가가 시행됩니다.
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면역억제제 복약 순응도를 향상시키기 위해 설계된 간호사 주도의 구조화된 행동 중재입니다.
중재에는 퇴원 시 개별 맞춤형 교육 세션, 교육 책자 제공, 7-15일, 4주 및 8주차에 예정된 전화 상담이 포함됩니다.
참가자들은 추가 지원을 위한 전용 전화 라인도 이용할 수 있습니다.
상담은 약물 복용 일정, 문제 해결 전략, 순응 행동 강화 및 환자의 우려 사항 해결에 중점을 둡니다.
사전 및 사후 평가는 지식과 순응도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료
참가자는 병원에서 제공하는 표준 이식 후 임상 추적 관찰을 받으며, 추가적인 구조화된 교육이나 전화 상담은 제공되지 않습니다.
일상적인 치료에는 표준 이식 센터 절차에 따른 의학적 평가와 약물 관리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 복약 순응도 점수
기간: 기준선 및 8주차
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면역억제제 복약 순응도 척도(11문항)를 사용하여 약물 복용 순응도를 평가할 것입니다.
총점은 11점에서 55점 사이이며, 점수가 높을수록 약물 복용 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
참가자들은 기준 시점과 8주차에 이 척도를 작성할 것입니다.
점수의 증가는 교육 및 전화 상담 중재 후 순응도가 향상되었음을 반영합니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스 곡절 농도의 변동성
기간: 기준선 및 8주차
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타크롤리무스 골 농도는 정기 임상 방문 시 모니터링됩니다.
변이성은 기준선과 8주 사이의 골 농도 표준편차(SD)를 사용하여 계산됩니다.
사전 정의된 임상 기준에 따르면 2.48 이상의 SD는 약물 복용 비순응도를 나타내는 것으로 간주됩니다.
낮은 변이성은 약물 복용 순응도의 더 나은 생물학적 일관성을 반영합니다.
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기준선 및 8주차
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약물 지식 점수
기간: 투약 지식은 용량, 투여 시기, 부작용, 상호작용, 거부 증상에 관한 22개 항목의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-22점이며, 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다. 기준선, 4주차 및 8주차에 평가됩니다.
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4주와 8주
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투약 지식은 용량, 투여 시기, 부작용, 상호작용, 거부 증상에 관한 22개 항목의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-22점이며, 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다. 기준선, 4주차 및 8주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/441
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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