KIDNEY TRANSPLANT ADHERENCE TRIAL (KITE)
UTDANNING OG TELEFONVEILEDNING FOR Å FORBEDRE OVERHOLDELSE AV IMMUNSUPPRESSIVE MIDLER HOS NYRETRANSPLANTATSPASIENTER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien har som mål å vurdere effekten av strukturert opplæring og telefonrådgivning på overholdelse av immunsuppressiv medisinering blant nyretransplanterte pasienter. Dårlig overholdelse av immunsuppressiv behandling etter nyretransplantasjon er en viktig risikofaktor for akutt avstøtning, tap av transplantat og økt sykdomsbyrde. Opplærings- og atferdsstøtteintervensjoner levert av sykepleiere kan forbedre medisinförståelse, overholdelsesatferd og selvhåndteringsferdigheter.
I denne studien vil 60 deltakere bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar individuell opplæring, en brosjyre om overholdelse av immunsuppressiv medisinering og planlagte telefonrådgivningsøkter, eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig klinisk omsorg. Overholdelse vil bli vurdert ved bruk av Immunsuppressiv Medisinoverholdelsesskala og biologisk overvåkning gjennom variasjon i tacrolimusnivåer over 8 uker. Ytterligere resultater inkluderer endringer i medisinkunnskapsskår basert på før- og ettertestvurderinger.
Studien vil bidra med bevis om hvorvidt sykepleierledet telefonrådgivning og strukturert opplæring kan forbedre overholdelse, forbedre klinisk oppfølging og støtte langsiktig transplantatsuksess hos nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantat-mottakere må følge livslang immunsuppressiv terapi for å forhindre avstøting og bevare transplantatfunksjonen. Imidlertid viser studier konsekvent betydelige forekomst av manglende medisinerutine, som er assosiert med økt akutt avstøting, transplantatdysfunksjon, innleggelse på sykehus og høyere langsiktig dødelighet. Atferdsmessige, pedagogiske og psykososiale faktorer spiller avgjørende roller i medisinrutine, spesielt i den tidlige perioden etter transplantasjonen når pasientene må tilpasse seg komplekse medisinregimer og livsstilsendringer.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å evaluere om et strukturert sykepleierledet utdanningsprogram kombinert med planlagte telefonsamtaler kan forbedre medisinrutinen til immunsuppressiv medisin blant nyretransplantat-mottakere. Intervensjonen inkluderer individuell opplæring, distribusjon av en pasientbrosjyre med fokus på medisinrutine, forsterkning av medisintakingsrutiner, problemløsningsstøtte og løpende telefonoppfølging for å adressere spørsmål og oppmuntre til selvadministrasjonsatferd.
Deltakerne er tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en vanlig behandlingskontrollgruppe. Medisinrutine vurderes ved bruk av en valideret selvrapporteringsskala og ved å overvåke variasjon i takrolimusnivåer, som vanligvis brukes som en objektiv indikator på konsistens i medisintaking. Vurderingsplanen inkluderer baseline og oppfølgingsvurderinger over 8 uker. Studien inkluderer også pre-test og post-test evalueringer for å måle endringer i deltakernes medisinkunnskap etter den pedagogiske intervensjonen.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis på om integrering av telehelsebasert sykepleiestøtte i rutinemessig post-transplantasjonsbehandling forbedrer medisinrutine og støtter bedre kliniske utfall. Intervensjonsmodellen utviklet her kan tilby en praktisk, pasientsentrert strategi som kan implementeres i transplantasjonssentre med begrensede ressurser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-post: tugbaalbayram@gmail.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Ta kontakt med:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-post: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne nyretransplanterte pasienter 18 år eller eldre
- Minst 1 måned etter nyretransplantasjon
- I stand til å gi informert samtykke
- Kognitivt intakt og orientert til person, sted og tid
- I stand til å kommunisere via telefon
- Frivillig villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse
- Manglende evne til effektiv kommunikasjon (hørsels- eller talelimitasjoner uten støtte)
- Pasienter som ikke oppfyller tidskravet etter transplantasjon (mindre enn 1 måned)
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å delta i oppfølgingsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdannings- og telefonrådgivningsprogram
En sykepleierledet strukturert undervisningsøkt som dekker bruk av immundempende medisiner, bivirkninger, tidspunkt og selvadministrasjonsstrategier.
Deltakerne mottar et opplysningshefte og får planlagte telefonveiledningsøkter som er utformet for å styrke overholdelse, adressere pasientens spørsmål og støtte problemløsning.
Alle samtaler og oppfølgingsinteraksjoner dokumenteres.
Forhåndstesting, ettertesting og oppfølgende overholdelsesvurderinger gjennomføres.
|
En sykepleierledet strukturert atferdsintervensjon utformet for å forbedre overholdelse av immunosuppressiv medisin.
Intervensjonen inkluderer en individuell undervisningsøkt ved utskrivelse, tilgang til en opplæringsbrosjyre, og planlagte telefonsamtaler ved 7-15 dager, 4 uker og 8 uker.
Deltakere får også tilgang til en dedikert telefonlinje for ytterligere støtte.
Veiledningen fokuserer på medisinrutiner, problemløsningsstrategier, forsterkning av overholdelsesatferd og håndtering av pasientbekymringer.
Før- og ettertester brukes for å evaluere endringer i kunnskap og overholdelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne mottar standard klinisk oppfølging etter transplantasjon, levert av sykehuset, uten ytterligere strukturert opplæring eller telefonsamtaler.
Rutinemessig pleie inkluderer medisinske vurderinger og medisinadministrering i henhold til standard prosedyrer på transplantasjonssenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesscore for immunsuppressiv medisin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Medikamentoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 elementer).
Totalskårer varierer fra 11 til 55, hvor høyere skår indikerer bedre medikamentoverholdelse.
Deltakerne vil fullføre skalaen ved baseline og ved uke 8.
En økning i skår reflekterer forbedret overholdelse etter undervisning og telefonrådgivningsintervensjonen.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i Tacrolimus-trough-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Tacrolimus-trough-konsentrasjoner vil bli overvåket under rutinemessige kliniske besøk.
Variasjon vil bli beregnet ved å bruke standardavviket (SD) av trough-nivåer mellom utgangspunkt og uke 8.
Et SD større enn 2,48 anses som indikativt for manglende medikamentoverholdelse i henhold til forhåndsdefinerte kliniske kriterier.
Lavere variasjon reflekterer bedre biologisk konsistens av medikamentoverholdelse.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Medikamentkunnskapsresultat
Tidsramme: Medikamentkunnskap vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 22 punkter om dosering, tidspunkt, bivirkninger, interaksjoner og tegn på avvisning. Poengsummen varierer fra 0-22; høyere poengsummer indikerer bedre kunnskap. Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
|
4 uker og 8 uker
|
Medikamentkunnskap vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 22 punkter om dosering, tidspunkt, bivirkninger, interaksjoner og tegn på avvisning. Poengsummen varierer fra 0-22; høyere poengsummer indikerer bedre kunnskap. Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .