ESTUDIO DE ADHERENCIA AL TRASPLANTE RENAL (KITE)
EDUCACIÓN Y ASESORAMIENTO TELEFÓNICO PARA MEJORAR EL CUMPLIMIENTO DE LA MEDICACIÓN INMUNOSUPRESORA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE DE RIÑÓN: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Este estudio intervencional controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación estructurada y el asesoramiento telefónico sobre la adherencia a la medicación inmunosupresora entre los receptores de trasplante renal. La mala adherencia a la terapia inmunosupresora después del trasplante renal es un factor de riesgo importante para el rechazo agudo, la pérdida del injerto y el aumento de la morbilidad. Las intervenciones de educación y apoyo conductual realizadas por enfermeras pueden mejorar la comprensión de la medicación, los comportamientos de adherencia y las habilidades de autocuidado.
En este ensayo, 60 participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá educación individualizada, un folleto sobre adherencia a la medicación inmunosupresora y sesiones programadas de asesoramiento telefónico, o a un grupo de control que recibirá la atención clínica habitual. La adherencia se evaluará utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación Inmunosupresora y el seguimiento biológico mediante la variabilidad de los niveles de tacrolimus durante 8 semanas. Los resultados adicionales incluyen cambios en las puntuaciones de conocimiento de la medicación basados en evaluaciones previas y posteriores a la prueba.
El estudio aportará evidencia sobre si el asesoramiento telefónico dirigido por enfermeras y la educación estructurada pueden mejorar la adherencia, optimizar el seguimiento clínico y apoyar el éxito a largo plazo del injerto en pacientes con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplante de riñón deben seguir una terapia inmunosupresora de por vida para prevenir el rechazo y preservar la función del injerto. Sin embargo, los estudios demuestran consistentemente tasas sustanciales de incumplimiento, lo que se asocia con un aumento del rechazo agudo, disfunción del injerto, hospitalización y una mayor mortalidad a largo plazo. Los factores conductuales, educativos y psicosociales juegan un papel crítico en la adherencia a la medicación, particularmente durante el período temprano posterior al trasplante, cuando los pacientes deben adaptarse a regímenes de medicación complejos y cambios en el estilo de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para evaluar si un programa estructurado de educación dirigido por enfermeras, combinado con asesoramiento telefónico programado, puede mejorar la adherencia a la medicación inmunosupresora entre los receptores de trasplante de riñón. La intervención incluye educación individualizada, distribución de un folleto para pacientes centrado en la adherencia, refuerzo de las rutinas de toma de medicación, apoyo en la resolución de problemas y seguimiento telefónico continuo para abordar preguntas y fomentar comportamientos de autocuidado.
Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control de atención habitual. La adherencia se evalúa mediante una escala de autoinforme validada y mediante el monitoreo de la variabilidad en los niveles de tacrolimus, que se utiliza comúnmente como un indicador objetivo de la consistencia en la toma de medicación. El programa de evaluación incluye evaluaciones iniciales y de seguimiento durante 8 semanas. El estudio también incorpora evaluaciones previas y posteriores a la prueba para medir los cambios en el conocimiento de los participantes sobre la medicación después de la intervención educativa.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre si la integración del apoyo de enfermería basado en telesalud en la atención de rutina posterior al trasplante mejora la adherencia a la medicación y respalda mejores resultados clínicos. El modelo de intervención desarrollado aquí puede ofrecer una estrategia práctica centrada en el paciente que puede adoptarse en centros de trasplante con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Número de teléfono: +905548758383
- Correo electrónico: tugbaalbayram@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Contacto:
- TUGBA ALBAYRAM
- Número de teléfono: 05548758383
- Correo electrónico: tugbaalbayram@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de riñón de 18 años o más
- Al menos 1 mes después del trasplante de riñón
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cognitivamente intacto y orientado en persona, lugar y tiempo
- Capaz de comunicarse por teléfono
- Voluntariamente dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Deterioro cognitivo grave que impide la participación
- Incapacidad para comunicarse eficazmente (limitaciones auditivas o del habla sin apoyo)
- Pacientes que no cumplen con el umbral de tiempo postrasplante (menos de 1 mes)
- Pacientes no dispuestos o incapaces de participar en las sesiones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Educación y Asesoramiento Telefónico
Una sesión de educación estructurada dirigida por enfermeras que cubre el uso de medicamentos inmunosupresores, efectos secundarios, cronología y estrategias de autocontrol.
Los participantes reciben un folleto educativo y se les proporcionan sesiones de asesoramiento telefónico programadas diseñadas para reforzar la adherencia, abordar las preguntas de los pacientes y apoyar la resolución de problemas.
Todas las llamadas e interacciones de seguimiento se documentan.
Se administran evaluaciones de adherencia previas a la prueba, posteriores a la prueba y de seguimiento.
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Una intervención conductual estructurada dirigida por enfermeras diseñada para mejorar la adherencia a la medicación inmunosupresora.
La intervención incluye una sesión de educación individualizada al alta, la provisión de un folleto educativo y asesoramiento telefónico programado a los 7-15 días, 4 semanas y 8 semanas.
Los participantes también reciben acceso a una línea telefónica dedicada para apoyo adicional.
El asesoramiento se centra en las rutinas de medicación, las estrategias de resolución de problemas, el refuerzo de los comportamientos de adherencia y la atención a las preocupaciones del paciente.
Se utilizan evaluaciones previas y posteriores a la prueba para evaluar los cambios en el conocimiento y la adherencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes reciben el seguimiento clínico postrasplante estándar proporcionado por el hospital, sin educación estructurada adicional ni asesoramiento telefónico.
La atención de rutina incluye evaluaciones médicas y gestión de medicamentos según los procedimientos estándar del centro de trasplantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Adherencia a la Medicación Inmunosupresora
Periodo de tiempo: Baseline y semana 8
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La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación Inmunosupresora (11 ítems).
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55, y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
Los participantes completarán la escala al inicio del estudio y en la semana 8.
Un aumento en la puntuación refleja una mejor adherencia después de la intervención educativa y de asesoramiento telefónico.
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Baseline y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad en los niveles valle de tacrolimus
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Las concentraciones mínimas de tacrolimus se monitorizarán durante las visitas clínicas rutinarias.
La variabilidad se calculará utilizando la desviación estándar (DE) de los niveles mínimos entre el inicio y la semana 8.
Una DE superior a 2,48 se considera indicativa de incumplimiento del tratamiento según criterios clínicos predefinidos.
Una menor variabilidad refleja una mayor consistencia biológica en la adherencia al tratamiento.
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Baseline y Semana 8
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Puntuación de Conocimiento de Medicación
Periodo de tiempo: El conocimiento sobre la medicación se evaluará mediante un cuestionario de 22 ítems sobre la dosis, el momento de administración, los efectos secundarios, las interacciones y los signos de rechazo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 22; puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento. Se evaluará al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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4 semanas y 8 semanas
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El conocimiento sobre la medicación se evaluará mediante un cuestionario de 22 ítems sobre la dosis, el momento de administración, los efectos secundarios, las interacciones y los signos de rechazo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 22; puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento. Se evaluará al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022/441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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