ESTUDO DE ADESÃO AO TRANSPLANTE RENAL (KITE)
EDUCAÇÃO E ACONSELHAMENTO TELEFÓNICO PARA MELHORAR A ADESÃO À MEDICAÇÃO IMUNOSSUPRESSORA EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE RENAL: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Este estudo de intervenção controlado e randomizado visa avaliar o efeito da educação estruturada e do aconselhamento telefónico na adesão à medicação imunossupressora entre os recetores de transplante renal. A má adesão à terapia imunossupressora após o transplante renal é um importante fator de risco para rejeição aguda, perda do enxerto e aumento da morbilidade. As intervenções de educação e apoio comportamental prestadas por enfermeiros podem melhorar a compreensão da medicação, os comportamentos de adesão e as competências de autogestão.
Neste ensaio, 60 participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que receberá educação individualizada, um manual de adesão à medicação imunossupressora e sessões agendadas de aconselhamento telefónico, ou a um grupo de controlo que receberá cuidados clínicos de rotina. A adesão será avaliada utilizando a Escala de Adesão à Medicação Imunossupressora e a monitorização biológica através da variabilidade dos níveis de tacrolímo ao longo de 8 semanas. Resultados adicionais incluem alterações nas pontuações de conhecimento sobre medicação com base em avaliações pré-teste e pós-teste.
O estudo contribuirá com evidências sobre se o aconselhamento telefónico liderado por enfermeiros e a educação estruturada podem melhorar a adesão, melhorar o seguimento clínico e apoiar o sucesso a longo prazo do enxerto em doentes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os receptores de transplante renal são obrigados a seguir uma terapia imunossupressora vitalícia para prevenir a rejeição e preservar a função do enxerto. No entanto, estudos demonstram consistentemente taxas substanciais de não adesão, que estão associadas a um aumento da rejeição aguda, disfunção do enxerto, hospitalização e maior mortalidade a longo prazo. Fatores comportamentais, educacionais e psicossociais desempenham papéis críticos na adesão à medicação, particularmente durante o período pós-transplante inicial, quando os doentes têm de se adaptar a regimes de medicação complexos e mudanças de estilo de vida.
Este ensaio controlado aleatorizado foi concebido para avaliar se um programa estruturado de educação liderado por enfermeiros, combinado com aconselhamento telefónico programado, pode melhorar a adesão à medicação imunossupressora entre os receptores de transplante renal. A intervenção inclui educação individualizada, distribuição de um folheto informativo centrado na adesão, reforço das rotinas de toma de medicação, apoio na resolução de problemas e acompanhamento telefónico contínuo para esclarecer dúvidas e incentivar comportamentos de autogestão.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo de cuidados habituais. A adesão é avaliada usando uma escala de autorrelato validada e monitorizando a variabilidade nos níveis de tacrolimus, que é comumente usado como um indicador objetivo da consistência da toma de medicação. O cronograma de avaliação inclui avaliações de base e de seguimento ao longo de 8 semanas. O estudo também incorpora avaliações pré-teste e pós-teste para medir as mudanças no conhecimento dos participantes sobre a medicação após a intervenção educacional.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre se a integração de apoio de enfermagem baseado em telemedicina nos cuidados pós-transplante de rotina melhora a adesão à medicação e apoia melhores resultados clínicos. O modelo de intervenção aqui desenvolvido pode oferecer uma estratégia prática centrada no doente que pode ser adotada em centros de transplante com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Número de telefone: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
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Contato:
- TUGBA ALBAYRAM
- Número de telefone: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recetores adultos de transplante renal com 18 anos ou mais
- Pelo menos 1 mês após o transplante renal
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Cognitivamente intacto e orientado para pessoa, lugar e tempo
- Capaz de comunicar por telefone
- Disposto voluntariamente a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Deficiência cognitiva grave que impeça a participação
- Incapacidade de comunicar eficazmente (limitações auditivas ou de fala sem suporte)
- Pacientes que não cumpram o limite de tempo pós-transplante (menos de 1 mês)
- Pacientes não dispostos ou incapazes de participar nas sessões de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Educação e Aconselhamento Telefónico
Uma sessão de educação estruturada liderada por enfermeiros, que abrange o uso de medicação imunossupressora, efeitos secundários, horários e estratégias de autogestão.
Os participantes recebem um livreto educativo e são disponibilizados com sessões de aconselhamento telefónico agendadas, concebidas para reforçar a adesão, responder a questões dos doentes e apoiar a resolução de problemas.
Todas as chamadas e interações de seguimento são documentadas.
São realizadas avaliações de adesão pré-teste, pós-teste e de seguimento.
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Uma intervenção comportamental estruturada liderada por enfermeiros, concebida para melhorar a adesão à medicação imunossupressora.
A intervenção inclui uma sessão de educação individualizada na alta, o fornecimento de um folheto educativo e aconselhamento telefónico programado aos 7-15 dias, 4 semanas e 8 semanas.
Os participantes também têm acesso a uma linha telefónica dedicada para apoio adicional.
O aconselhamento centra-se nas rotinas de medicação, estratégias de resolução de problemas, reforço dos comportamentos de adesão e resposta às preocupações dos doentes.
São utilizadas avaliações pré e pós-teste para avaliar as alterações no conhecimento e na adesão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes recebem acompanhamento clínico pós-transplante padrão fornecido pelo hospital, sem educação estruturada adicional ou aconselhamento telefónico.
Os cuidados de rotina incluem avaliações médicas e gestão de medicação de acordo com os procedimentos padrão do centro de transplante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Adesão à Medicação Imunossupressora
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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A adesão à medicação será avaliada através da Escala de Adesão à Medicação Imunossupressora (11 itens).
As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando melhor adesão à medicação.
Os participantes preencherão a escala na linha de base e na Semana 8.
Um aumento na pontuação reflete uma adesão melhorada após a intervenção de educação e aconselhamento telefónico.
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Linha de Base e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade dos Níveis de Tácrolimus em Jejum
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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As concentrações de vales de tacrolimus serão monitorizadas durante as visitas clínicas de rotina.
A variabilidade será calculada utilizando o desvio padrão (DP) dos níveis de vale entre a linha de base e a semana 8.
Um DP superior a 2,48 é considerado indicativo de não adesão à medicação de acordo com critérios clínicos pré-definidos.
Uma menor variabilidade reflete uma melhor consistência biológica da adesão à medicação.
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Linha de Base e Semana 8
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Pontuação de Conhecimento de Medicação
Prazo: O conhecimento sobre a medicação será avaliado através de um questionário de 22 itens sobre dosagem, horário, efeitos secundários, interações e sinais de rejeição. As pontuações variam de 0 a 22; pontuações mais elevadas indicam melhor conhecimento. Avaliado na linha de base, na Semana 4 e na Semana 8.
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4 semanas e 8 semanas
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O conhecimento sobre a medicação será avaliado através de um questionário de 22 itens sobre dosagem, horário, efeitos secundários, interações e sinais de rejeição. As pontuações variam de 0 a 22; pontuações mais elevadas indicam melhor conhecimento. Avaliado na linha de base, na Semana 4 e na Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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