STUDIE DODRŽOVÁNÍ LÉČBY PO TRANSPLANTACI LEDVIN (KITE)
VZDĚLÁVÁNÍ A TELEFONNÍ PORADENSTVÍ KE ZLEPŠENÍ DODRŽOVÁNÍ IMUNOSUPRESIVNÍ LÉČBY U PŘÍJEMCŮ TRANSPLANTACE LEDVIN: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinek strukturované edukace a telefonického poradenství na adherenci k imunosupresivní medikaci u příjemců transplantované ledviny. Špatná adherence k imunosupresivní terapii po transplantaci ledviny je hlavním rizikovým faktorem pro akutní rejekci, ztrátu štěpu a zvýšenou morbiditu. Edukační intervence a behaviorální podpora poskytované sestrami mohou zlepšit porozumění medikaci, adherenční chování a dovednosti v oblasti samostatné péče.
V této studii bude 60 účastníků náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která obdrží individualizovanou edukaci, brožuru o adherenci k imunosupresivní medikaci a plánované telefonické poradenské sezení, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží rutinní klinickou péči. Adherence bude hodnocena pomocí Škály adherence k imunosupresivní medikaci a biologického monitorování prostřednictvím variability hladiny takrolimu po dobu 8 týdnů. Dalšími výsledky zahrnují změny ve skóre znalostí o medikaci na základě předtestových a potestových hodnocení.
Studie přispěje důkazy o tom, zda telefonické poradenství vedené sestrami a strukturovaná edukace mohou zvýšit adherenci, zlepšit klinické sledování a podpořit dlouhodobý úspěch štěpu u pacientů s transplantovanou ledvinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjemci transplantované ledviny musí dodržovat celoživotní imunosupresivní terapii, aby se zabránilo odmítnutí a zachovala se funkce štěpu. Studie však opakovaně prokazují vysokou míru nedodržování léčebného režimu, což je spojeno se zvýšeným rizikem akutního odmítnutí, dysfunkcí štěpu, hospitalizací a vyšší dlouhodobou úmrtností. Behaviorální, vzdělávací a psychosociální faktory hrají klíčovou roli v adherenci k medikaci, zejména v raném období po transplantaci, kdy se pacienti musí přizpůsobit složitým medikačním režimům a změnám životního stylu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení, zda strukturovaný edukační program vedený sestrou v kombinaci s plánovaným telefonickým poradenstvím může zlepšit adherenci k imunosupresivní medikaci u příjemců transplantované ledviny. Intervence zahrnuje individualizované vzdělávání, distribuci brožury pro pacienty zaměřené na adherenci, posílení rutiny užívání léků, podporu při řešení problémů a průběžné telefonické sledování pro řešení dotazů a podporu samostatného zvládání léčby.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny se standardní péčí. Adherence je hodnocena pomocí validované škály sebeposouzení a sledováním variability hladin takrolimu, která se běžně používá jako objektivní ukazatel konzistence užívání léků. Harmonogram hodnocení zahrnuje vstupní hodnocení a následná hodnocení po dobu 8 týdnů. Studie také zahrnuje pre-test a post-test hodnocení pro měření změn ve znalostech pacientů o medikaci po edukační intervenci.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o tom, zda začlenění ošetřovatelské podpory založené na telemedicíně do rutinní péče po transplantaci zlepšuje adherenci k medikaci a podporuje lepší klinické výsledky. Výsledný intervenční model může nabídnout praktickou, na pacienta zaměřenou strategii, kterou lze implementovat v transplantačních centrech s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Telefonní číslo: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonní číslo: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci transplantace ledvin ve věku 18 let nebo starší
- Minimálně 1 měsíc po transplantaci ledvin
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Kognitivně neporušení a orientovaní k osobě, místu a času
- Schopni komunikovat telefonicky
- Dobrovolně ochotní účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Těžká kognitivní porucha znemožňující účast
- Neschopnost efektivní komunikace (sluchové nebo řečové omezení bez podpory)
- Pacienti, kteří nesplňují časový limit po transplantaci (méně než 1 měsíc)
- Pacienti neochotní nebo neschopní účastnit se následných sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací a telefonický poradenský program
Strukturované edukační sezení vedené sestrou, které zahrnuje používání imunosupresivních léků, jejich vedlejší účinky, načasování a strategie samostatného zvládání.
Účastníci obdrží edukační brožuru a mají naplánované telefonické poradenské konzultace, které jsou navrženy tak, aby posílily dodržování léčby, zodpověděly otázky pacientů a podpořily řešení problémů.
Všechny hovory a následné interakce jsou dokumentovány.
Provádějí se předtestové, potestové a následné hodnocení dodržování léčby.
|
Sestra vedená strukturovaná behaviorální intervence navržená ke zlepšení adherence k imunosupresivní medikaci.
Intervence zahrnuje individuální edukační sezení při propuštění, poskytnutí edukační brožury a plánované telefonické poradenství po 7–15 dnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
Účastníci také získají přístup k vyhrazené telefonní lince pro další podporu.
Poradenství se zaměřuje na medikační rutiny, strategie řešení problémů, posilování adherenčních návyků a řešení pacientových obav.
K vyhodnocení změn ve znalostech a adherenci se používají pre-testová a post-testová hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají standardní klinické sledování po transplantaci poskytované nemocnicí, bez dalšího strukturovaného vzdělávání nebo telefonického poradenství.
Rutinní péče zahrnuje lékařská vyšetření a správu léků podle standardních postupů transplantačního centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre adherence k imunosupresivní medikaci
Časové okno: Baseline a týden 8
|
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí Škály dodržování imunosupresivní medikace (11 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování medikace.
Účastníci vyplní škálu na začátku studie a v 8. týdnu.
Zvýšení skóre odráží zlepšení dodržování medikace po vzdělávací a telefonní poradenské intervenci.
|
Baseline a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita hladin takrolimu v předdávkovém intervalu
Časové okno: Počáteční stav a 8. týden
|
Koncentrace takrolimu v minimálních hladinách budou sledovány během běžných klinických návštěv.
Variabilita bude vypočítána pomocí směrodatné odchylky (SD) minimálních hladin mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Podle předem stanovených klinických kritérií je SD větší než 2,48 považováno za ukazatel nedodržování medikace.
Nižší variabilita odráží lepší biologickou konzistenci dodržování medikace.
|
Počáteční stav a 8. týden
|
|
Skóre znalosti o lécích
Časové okno: Znalost medikace bude hodnocena pomocí 22položkového dotazníku týkajícího se dávkování, načasování, vedlejších účinků, interakcí a známek odmítnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre indikuje lepší znalosti. Hodnocení proběhne na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Znalost medikace bude hodnocena pomocí 22položkového dotazníku týkajícího se dávkování, načasování, vedlejších účinků, interakcí a známek odmítnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre indikuje lepší znalosti. Hodnocení proběhne na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .