ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИВЕРЖЕННОСТИ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ (KITE)
ОБРАЗОВАНИЕ И ТЕЛЕФОННОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ПРИВЕРЖЕННОСТИ К ИММУНОСУПРЕССИВНОЙ ТЕРАПИИ У РЕЦИПИЕНТОВ ТРАНСПЛАНТАТА ПОЧКИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование направлено на оценку влияния структурированного обучения и телефонного консультирования на приверженность иммуносупрессивной терапии среди реципиентов трансплантата почки. Плохая приверженность иммуносупрессивной терапии после трансплантации почки является основным фактором риска острого отторжения, потери трансплантата и повышенной заболеваемости. Образовательные и поведенческие поддерживающие вмешательства, проводимые медсестрами, могут улучшить понимание лекарственной терапии, поведение в отношении приверженности и навыки самоконтроля.
В этом исследовании 60 участников будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, получающую индивидуализированное обучение, буклет по приверженности иммуносупрессивной терапии и запланированные сеансы телефонного консультирования, либо в контрольную группу, получающую обычную клиническую помощь. Приверженность будет оцениваться с использованием Шкалы приверженности иммуносупрессивной терапии и биологического мониторинга через вариабельность уровня такролимуса в течение 8 недель. Дополнительные исходы включают изменения в показателях знаний о лекарствах на основе предварительных и последующих оценок.
Исследование предоставит доказательства относительно того, могут ли телефонное консультирование под руководством медсестер и структурированное обучение повысить приверженность, улучшить клиническое наблюдение и поддержать долгосрочный успех трансплантата у пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиентам трансплантированной почки необходимо пожизненно принимать иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения и сохранения функции трансплантата. Однако исследования последовательно демонстрируют значительный уровень несоблюдения режима терапии, что связано с увеличением частоты острого отторжения, дисфункции трансплантата, госпитализаций и более высокой долгосрочной смертностью. Поведенческие, образовательные и психосоциальные факторы играют критическую роль в приверженности к приёму лекарств, особенно в ранний послеоперационный период, когда пациенты должны адаптироваться к сложным схемам приёма препаратов и изменениям в образе жизни.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки того, может ли структурированная образовательная программа под руководством медсестры в сочетании с запланированным телефонным консультированием улучшить приверженность к приёму иммуносупрессивных препаратов среди реципиентов трансплантированной почки. Вмешательство включает индивидуальное обучение, распространение брошюры для пациентов, ориентированной на соблюдение режима терапии, укрепление рутин приёма лекарств, поддержку в решении проблем и постоянное телефонное сопровождение для ответов на вопросы и поощрения поведения самоуправления.
Участники случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу, получающую обычную помощь. Приверженность оценивается с помощью валидированной шкалы самоотчёта и путём мониторинга вариабельности уровней такролимуса, который обычно используется как объективный показатель последовательности приёма лекарств. График оценки включает исходные и последующие оценки в течение 8 недель. Исследование также включает предварительное и последующее тестирование для измерения изменений в знаниях участников о лекарствах после образовательного вмешательства.
Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства того, улучшает ли интеграция телемедицинской поддержки медсестёр в рутинную послеоперационную помощь приверженность к приёму лекарств и способствует ли лучшим клиническим исходам. Модель вмешательства, разработанная здесь, может предложить практическую, ориентированную на пациента стратегию, которая может быть внедрена в трансплантационных центрах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Номер телефона: +905548758383
- Электронная почта: tugbaalbayram@gmail.com
Места учебы
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Турция (Туркие), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Контакт:
- TUGBA ALBAYRAM
- Номер телефона: 05548758383
- Электронная почта: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты трансплантата почки в возрасте 18 лет и старше
- Не менее 1 месяца после трансплантации почки
- Способность дать информированное согласие
- Когнитивно сохранны и ориентированы в личности, месте и времени
- Способны общаться по телефону
- Добровольно готовы участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие участию
- Неспособность к эффективному общению (ограничения слуха или речи без поддержки)
- Пациенты, не соответствующие временному порогу после трансплантации (менее 1 месяца)
- Пациенты, не желающие или не способные участвовать в контрольных визитах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа образования и телефонного консультирования
Структурированное обучающее занятие под руководством медсестры, охватывающее использование иммуносупрессивных препаратов, побочные эффекты, время приема и стратегии самоконтроля.
Участники получают образовательную брошюру, а также запланированные телефонные консультации, направленные на укрепление приверженности лечению, ответы на вопросы пациентов и поддержку в решении проблем.
Все звонки и последующие взаимодействия документируются.
Проводятся оценки приверженности лечению до начала, после завершения и в ходе последующего наблюдения.
|
Структурированное поведенческое вмешательство под руководством медсестры, предназначенное для повышения приверженности к иммуносупрессивной терапии.
Вмешательство включает индивидуальное обучающее занятие при выписке, предоставление образовательной брошюры и запланированные телефонные консультации через 7-15 дней, 4 недели и 8 недель.
Участники также получают доступ к выделенной телефонной линии для дополнительной поддержки.
Консультации сосредоточены на режиме приема лекарств, стратегиях решения проблем, укреплении приверженности лечению и решении вопросов пациентов.
Оценки до и после вмешательства используются для оценки изменений в знаниях и приверженности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь
Участники получают стандартное клиническое наблюдение после трансплантации, предоставляемое больницей, без дополнительного структурированного обучения или телефонного консультирования.
Рутинный уход включает медицинские оценки и управление лекарственными препаратами в соответствии со стандартными процедурами центра трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности к иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 неделя
|
Приверженность к медикаментозной терапии будет оцениваться с использованием Шкалы приверженности к иммуносупрессивной терапии (11 пунктов).
Общий балл варьируется от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к лечению.
Участники будут заполнять шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Увеличение балла отражает улучшение приверженности после проведения образовательного вмешательства и телефонного консультирования.
|
Базовый уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность минимальных уровней Такролимуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Концентрации такролимуса в плазме крови будут контролироваться во время плановых клинических посещений.
Изменчивость будет рассчитываться с использованием стандартного отклонения (SD) уровней концентрации между исходным уровнем и 8-й неделей.
SD более 2,48 считается показателем несоблюдения режима приема лекарств в соответствии с предопределенными клиническими критериями.
Более низкая изменчивость отражает лучшую биологическую согласованность соблюдения режима приема лекарств.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка знаний о лекарственных средствах
Временное ограничение: Знания о медикаментозной терапии будут оцениваться с помощью анкеты из 22 пунктов, касающихся дозировки, времени приема, побочных эффектов, взаимодействий и признаков отторжения. Баллы варьируются от 0 до 22; более высокие баллы указывают на лучшие знания. Оценка проводится на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
|
4 недели и 8 недель
|
Знания о медикаментозной терапии будут оцениваться с помощью анкеты из 22 пунктов, касающихся дозировки, времени приема, побочных эффектов, взаимодействий и признаков отторжения. Баллы варьируются от 0 до 22; более высокие баллы указывают на лучшие знания. Оценка проводится на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .