MUNUAISEN SIIRTOA KOSKEVA HOIDONMUKAISUUSTUTKIMUS (KITE)
KOULUTUS JA PUHELINNEUVONTA IMMUNOSUPPRESSIIVISTEN LÄÄKKEIDEN NISMOITTUMISEN PARANTAMISEKEI MUUSIOSIIRTOSAATAVILLE: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämä satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus pyrkii arvioimaan strukturoidun koulutuksen ja puhelinneuvonnan vaikutusta munuaisensiirrännäisen immuunilääkkeiden noudattamiseen. Huono immuunilääkityksen noudattaminen munuaisensiirron jälkeen on merkittävä riskitekijä akuutille hyljinnälle, siirteen menetykselle ja lisääntyneelle sairastuvuudelle. Sairaanhoitajien tarjoamat koulutus- ja käyttäytymistukitoimenpiteet voivat parantaa lääkkeen ymmärtämistä, noudattamiskäyttäytymistä ja itsenhallintataitoja.
Tässä kokeessa 60 osallistujaa satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa yksilöllistä koulutusta, immuunilääkkeiden noudattamista koskevan vihkosen ja suunniteltuja puhelinneuvontatapaamisia, tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Noudattamista arvioidaan käyttämällä Immunosuppressive Medication Adherence Scale -mittaria ja biologisten seurantamenetelmien kautta tacrolimuustason vaihtelun avulla 8 viikon ajan. Lisätuloksia ovat muutokset lääketietotuloksissa esi- ja jälkitestiarviointien perusteella.
Tutkimus tuottaa näyttöä siitä, voivatko sairaanhoitajajohtoiset puhelinneuvonta ja strukturoitu koulutus parantaa noudattamista, tehostaa kliinistä seurantaa ja tukea munuaisensiirrännäisten pitkäaikaista siirteen menestystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munansiirrinnon saaneiden potilaiden on noudatettava elinikäistä immunosuppressiivista hoitoa hyljinnän estämiseksi ja siirteen toiminnan säilyttämiseksi. Tutkimukset osoittavat kuitenkin jatkuvasti merkittäviä lääkkeiden noudattamattomuuden määriä, joka liittyy lisääntyneeseen akuuttiin hyljintään, siirteen toimintahäiriöihin, sairaalahoitoon ja korkeampaan pitkäaikaiseen kuolleisuuteen. Käyttäytymisellä, koulutuksella ja psykososiaalisilla tekijöillä on ratkaiseva rooli lääkkeiden noudattamisessa, erityisesti varhaisessa siirron jälkeisessä vaiheessa, kun potilaiden on sopeuduttava monimutkaisiin lääkitysohjelmiin ja elämäntapamuutoksiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voiko jäsennelty hoitajohtoinen koulutusohjelma yhdistettynä suunniteltuun puhelinneuvontaan parantaa munansiirron saaneiden potilaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamista. Interventio sisältää yksilöllistä koulutusta, noudattamiseen keskittyvän potilasvihkon jakelun, lääkkeidenottorutiinien vahvistamisen, ongelmanratkaisun tukemisen ja jatkuvan puhelinseurannan kysymysten käsittelemiseksi ja itsehallintakäyttäytymisen rohkaisemiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai tavalliseen hoitoon kontrolliryhmään. Noudattamista arvioidaan käyttämällä validoitua itsearviointiasteikkoa ja seurantamalla takrolimuustasojen vaihtelua, jota käytetään yleisesti objektiivisena indikaattorina lääkkeidenottotahdin tasaisuudesta. Arviointiaikataulu sisältää perustason ja seuranta-arvioinnit 8 viikon ajan. Tutkimus sisältää myös esitestauksen ja jälkitestauksen muutosten mittaamiseksi osallistujien lääketietämyksessä koulutusintervention jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä siitä, parantaako teleterveyspohjaisen hoitotuen integrointi rutiininomaiseen siirron jälkeiseen hoitoon lääkkeiden noudattamista ja tukevako se parempia kliinisiä tuloksia. Tässä kehitetty interventiomalli voi tarjota käytännöllisen, potilaskeskeisen strategian, jonka voi omaksua siirtokeskuksissa, joilla on rajalliset resurssit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
- Puhelinnumero: +905548758383
- Sähköposti: tugbaalbayram@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Application Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TUGBA ALBAYRAM
- Puhelinnumero: 05548758383
- Sähköposti: tugbaalbayram@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset munuaissiirrännäiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Vähintään 1 kuukausi munuaissiirron jälkeen
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kognitiivisesti ehjät ja suuntautuneet henkilöön, paikkaan ja aikaan
- Kykenevät kommunikoimaan puhelimitse
- Osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Vakava kognitiivinen heikentymys, joka estää osallistumisen
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti (kuulo- tai puheongelmat ilman tukea)
- Potilaat, jotka eivät täytä siirron jälkeistä aikarajaa (alle 1 kuukausi)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan seurantatapaamisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus- ja puhelinneuvontapalvelu
Hoitajan johtama strukturoitu koulutustilaisuus, joka kattaa immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön, sivuvaikutukset, aikataulutuksen ja itsensä hallintastrategiat.
Osallistujat saavat koulutusvihkon ja heille tarjotaan suunniteltuja puhelinneuvontatapaamisia, jotka on suunniteltu vahvistamaan lääkitysnoudattamista, vastaamaan potilaan kysymyksiin ja tukemaan ongelmanratkaisua.
Kaikki puhelut ja jatkoseuraamiset dokumentoidaan.
Esitestit, jälkitestit ja jatkoseurannan lääkitysnoudattamisarvioinnit suoritetaan.
|
Hoitajan johtama strukturoitu käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on parantaa immunospressiivisten lääkkeiden noudattamista.
Interventio sisältää henkilökohtaisen koulutustilaisuuden kotiuttamisen yhteydessä, koulutusvihkosen jakamisen sekä suunnitellut puhelinneuvonnan 7–15 päivän, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Osallistujat saavat myös pääsyn erityiselle puhelinlinjalle lisätukea varten.
Neuvonta keskittyy lääkerutiineihin, ongelmanratkaisustrategioihin, noudattamiskäyttäytymisen vahvistamiseen ja potilaiden huolenaiheiden käsittelyyn.
Esitestit ja jälkitestit käytetään tiedon ja noudattamisen muutosten arviointiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standardihoito
Osallistujat saavat sairaalan tarjoaman vakioleikkaustransplanttiin jälkeisen kliinisen seurannan ilman lisärakenteista koulutusta tai puhelinneuvontaa.
Rutiinihoidossa sisältyy lääketieteelliset arvioinnit ja lääkehoidon hallinta vakiotransplanttikeskusmenettelyjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosupressiivisen lääkityksen noudattamispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Lääkehoidon sitoutumista arvioidaan käyttämällä Immunosuppressiivisen lääkityksen sitoutumisen asteikkoa (11 kohdetta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 11:stä 55:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkehoidon sitoutumista.
Osallistujat täyttävät asteikon alussa ja 8. viikolla.
Pistemäärän nousu heijastaa parantunutta sitoutumista koulutuksen ja puhelinneuvonnan interventioiden jälkeen.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu takrolimuusin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Takrolimuusin pitoisuudet seurataan säännöllisillä kliinisillä käynneillä.
Vaihtelua mitataan käyttämällä pohja-arvon ja 8. viikon välisen tasopitoisuuden keskihajontaa (SD).
Ennalta määritettyjen kliinisten kriteerien mukaan yli 2,48:n SD-arvoa pidetään lääkehoidon noudattamattomuuden osoituksena.
Pienempi vaihtelu kuvastaa parempaa lääkehoidon noudattamisen biologista tasaisuutta.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Lääkealan tietotaitopisteet
Aikaikkuna: Lääkkeen tuntemus arvioidaan 22 kysymyksen kyselylomakkeella, joka käsittelee annostusta, ajoitusta, sivuvaikutuksia, vuorovaikutuksia ja hylkäämismerkkejä. Pisteet vaihtelevat 0–22; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä. Arviointi suoritetaan alussa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lääkkeen tuntemus arvioidaan 22 kysymyksen kyselylomakkeella, joka käsittelee annostusta, ajoitusta, sivuvaikutuksia, vuorovaikutuksia ja hylkäämismerkkejä. Pisteet vaihtelevat 0–22; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä. Arviointi suoritetaan alussa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. De Bleser, L., Dobbels, F., Berben, L., Vanhaecke, J., Verleden, G. ve diğerleri. (2011). The Spectrum of Nonadherence with Medication in Heart, Liver, and Lung Transplant Patients Assessed in Various Ways. Transplant International, 24, 882-891. 2. Denhaerynck, K., Dobbels, F., Cleemput, I., Desmyttere, A., Keller, PS. ve diğerleri. (2005). Prevalence, Consequences and Determinants of Nonadherence in Adult Renal Transplant Patients: a literatüre review. Transplant International, 18, 1121-1133. 3. Dew, MA., Di Martini, AF., De Vito Dabbs, A., Myaskovsky, L. ve diğerleri. (2007). Rates and Risk Factors for Nonadherence to the Medical Regimen After Adult Solid Organ Transplantation. Transplantation, 83, 858-873. 4. Hansen, R., Seifeldin, R. ve Noe, L. (2007). Medication Adherence in Chronic Disease: Issues in Posttransplant Immunosuppression. Transplantation Proceedings, 39, 1287-1300. 5. Vlaminck, H., Maes, B., Evers, G., Verbeke, G. ve Lerut, E. (2004). Prospectives Study on Late Consequences of Subclinical Non-Compliance with Immunosuppressive Therapy in Renal Transplant Patients. American Journal of Transplantation, 4, 1509-1513. 6. Butler, J.A., Roderick, P., Mullee, M., Mason J.C. ve Peveler R.C. (2004). Frequency and Impact of Nonadherence to Immunosuppressants After Renal Transplantation: A Systematic Review. Transplantation, 77(5), 769-776. 7. Dobbels, F., De Geest, S. ve Van Cleemput, J. (2004). Effect of Late Medication Non-Compliance on Outcome After Heart Transplantation: a 5 Year Follow-Up. Journal of Heart and Lung Transplantation, 23, 1245. 8. Morrissey, P.E., Reinert, S., Yango, A., Gautam, A., Monaco A. ve Gohh R. (2005). Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proceedings, 37(5), 2044-2047. 9. Michelon, T.F., Piovesan, F., Pozza, R., Castilho, C., Bittar, A.E., Keitel, E. ve diğerleri. (2002). Noncompliance as a Cause of Renal Greft Loss. Transplantation Proceeding, 34(7), 2768-2770.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .