DP患者の機能的移動性に対するtaVNS
2026年1月16日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
パーキンソン病を有する人々における機能的移動性に対する経皮耳介迷走神経刺激
パーキンソン病（PD）は、安静時振戦および／または筋固縮を伴う運動緩慢などの運動障害を特徴とします。
PDはその神経変性の性質により進行するため、その効果を最適化するための補完的な戦略を開発しなければなりません。
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、疾患の症状を制御するための戦略として登場しました。
それにもかかわらず、このアプローチのPD管理における有効性はまだ解明されていません。
本研究の目的は、主要評価項目である機能的移動性に対する経皮的迷走神経刺激（taVNS）と偽taVNSの効果を調査し比較することであり、Timed Up and Goテストを使用して評価されます。
二次評価項目を評価するために以下のテストが使用されます：miniBESTestとBiodex Balance System（バランス）、MDS-UPDRSとFive-Time Sit-to-Stand Test（運動機能）、FOG-Q（歩行凍結）、10-Meter Walk Test（歩行速度）、PGIC（変化の知覚）、および有害事象の記録。
ボランティアは2つのグループに分けられます：一方のグループは理学療法と併用してtaVNSを受け、もう一方のグループは理学療法と併用して偽taVNSを受けます。
治療効果を評価するために、PD患者の機能的移動性に対する理学療法の効果を増強するtaVNSの有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- 電話番号：+5581986450112
- メール：joaovmelo2015@gmail.com
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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コンタクト：
- João Fabrício, Phd Student
- 電話番号：+5581986450112
- メール：joaovmelo2015@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 神経科医によるPDの臨床診断；
- 定期的な抗パーキンソン病薬治療を受けていること（少なくとも3か月の定期的かつ安定した使用）；
- 40歳以上；
- Hoehn & Yahrステージが2.5から4であること。
除外基準：
- 提案されたテストの遂行を損なう他の神経疾患、起立性低血圧、前庭、筋骨格、または視覚障害；
- 遂行能力と移動に干渉する下肢の他の骨筋関節疾患；
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが21点未満；
- PDのための以前の外科的処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経皮迷走神経耳介刺激
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taVNSは、以下のパラメータでボランティアの左耳介の耳甲介に適用されます：25Hz、300μsの刺激を120秒間行うトレインを8回、刺激間隔は60秒、痛み閾値を下回る強度で、合計24分間の刺激を行います。
この刺激は、機能的移動性に焦点を当てた理学療法と組み合わせて行われます。
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偽コンパレータ：偽経皮的耳介迷走神経刺激
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機能的移動性に焦点を当てた理学療法と偽の経皮耳介迷走神経刺激を組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的移動性
時間枠：ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1ヶ月（30日目）
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機能的移動性は、Timed Up and Go（TUG）テストを用いて評価されます。
TUGでは、被験者が椅子から立ち上がり、歩行し、再び座るという動作を行うのに要する時間を計測します。
テストは、被験者が背もたれに背を付けて椅子に座った状態で開始されます。指示を受けたら、被験者は立ち上がり、最速かつ安全に3メートル歩き、方向転換して椅子に戻り、座ります。
このテストの所要時間が短いほど、機能的移動性が高いことを示します。
テストは3回繰り返し実施され、分析にはその平均値が使用されます。
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ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1ヶ月（30日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バランス
時間枠：ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）。
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静的および動的バランスは、Balance Evaluation System Testの縮小版（miniBESTest）を使用して評価されます。このテストは、14の具体的な日常生活活動に基づいて6つの異なるバランス制御メカニズムを評価することを目的としています。
各活動は0（最低のパフォーマンス）から2（最高のパフォーマンス）で採点されます。
したがって、スコアが低いほどバランスが悪いことを示します。
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ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）。
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バランス
時間枠：ベースライン（Day 0）、介入中期（Day 5）、介入後（Day 10）、介入後1ヶ月（Day 30）
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Biodexバランスシステム（BBS）は、不安定性のレベルを持つ移動式プラットフォームです。
本研究では、姿勢安定性テストを使用し、レベル12からレベル8に向かって実施します。
つまり、より高い安定性からより低い安定性へと進みます。
テスト終了時、BBSは3つのデータポイントを提供します：前後変位指数（API）、内外変位指数（MLI）、および全体的安定性指数（OSI）。
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ベースライン（Day 0）、介入中期（Day 5）、介入後（Day 10）、介入後1ヶ月（Day 30）
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運動機能
時間枠：ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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運動機能は、Five Times Sit-to-Stand Test（FTSST）およびMovement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）の第II部と第III部を用いて評価されます。
FTSSTでは、ボランティアはできるだけ速く、しかし安全に、立ったり座ったりを5回繰り返すように求められます。
このテストでより短い時間は、より高い機能的移動性を示します。
分析の目的では、このテストの3回の繰り返しの平均値が使用されます。
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ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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運動機能
時間枠：ベースライン（0日目）、中間介入時（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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MDS-UPDRSは、PDの運動症状を特徴付け、これらの症状の進行および疾患によって引き起こされる身体的障害をモニタリングするために最も広く使用されている臨床評価ツールです。
MDS-UPDRSは、最良（0）から最悪の運動能力（4）まで、それぞれ0から4で評価される50項目で構成され、臨床研究における介入の有効性を判断するために広く受け入れられています。
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ベースライン（0日目）、中間介入時（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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歩行凍結
時間枠：ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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歩行凍結は、歩行中の凍結の重症度と影響に関するボランティアの主観的認識を測定する尺度からなる歩行凍結質問票（FOG-Q）を使用して評価されます。
FOG-Qには6つの項目があり、各項目は0から4で採点され、合計24点です。
スコアが高いほど、歩行能力が凍結によってより影響を受けていることを示します。
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ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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歩行速度
時間枠：ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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歩行速度は、10メートル歩行テスト（10MWT）を使用して評価されます。このテストでは、ボランティアは10メートルの廊下を歩くように指示されます。
テストは、ボランティアが立っている状態から始まり、指示後、10メートルのコースを歩き、終点で停止しなければなりません。
テストは2回繰り返して行われ、1回目はボランティアが快適な速度で歩き、2回目は最速の速度で、ただし安全に歩きます。
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ベースライン（0日目）、介入中期（5日目）、介入後（10日目）、介入後1か月（30日目）
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患者の全体的な変化の印象
時間枠：介入後（10日目）
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改善の認識は、患者の全体的変化印象（PGIC）を通じて検証されます。
これは、日常生活活動、疾患症状、感情、および生活の質に関連して、提案された治療に対するボランティアの改善認識を定量化することを目的としています。
ボランティアには、「変化なしまたは状態悪化」から「はるかに良くなり、すべてが変わったほどの大きな改善があった」までの7つの回答オプションが与えられます。
この質問票は、10回のセッションの終了時にのみ実施されます。
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介入後（10日目）
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有害事象
時間枠：介入期間の全日程（最大10日間）
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有害事象は、ボランティアの報告に基づいて評価されます。
最も一般的な副作用は、頭痛、電極部位のチクチク感、灼熱感、および眠気です。
各感覚について、ボランティアは0（なし）から4（強い）までのリッカート尺度でその強度を評価します。
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介入期間の全日程（最大10日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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