taVNS na Mobilidade Funcional em Pessoas com DP
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Mobilidade Funcional em Pessoas com Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é caracterizada por comprometimentos motores, como bradicinesia acompanhada de tremor de repouso e/ou rigidez.
À medida que a DP progride devido à sua natureza neurodegenerativa, estratégias complementares devem ser desenvolvidas para otimizar os seus efeitos.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) surgiu como uma estratégia para controlar os sintomas da doença.
No entanto, a eficácia desta abordagem no tratamento da DP ainda precisa de ser elucidada.
O objetivo do presente estudo é investigar e comparar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) e do taVNS simulado na mobilidade funcional, que é o resultado primário e será avaliado utilizando o teste Timed Up and Go.
Os seguintes testes serão utilizados para avaliar os resultados secundários: o miniBESTest e o Biodex Balance System (equilíbrio), o MDS-UPDRS e o Five-Time Sit-to-Stand Test (função motora), o FOG-Q (congelamento da marcha), o 10-Meter Walk Test (velocidade da marcha), o PGIC (perceção da mudança) e o registo de eventos adversos.
Os voluntários serão divididos em dois grupos: um grupo receberá taVNS em conjunto com fisioterapia, enquanto o outro grupo receberá um taVNS simulado em conjunto com fisioterapia.
Para avaliar o efeito da terapia, a eficácia do taVNS em potenciar os efeitos da fisioterapia na mobilidade funcional de pessoas com DP será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Número de telefone: +5581986450112
- E-mail: joaovmelo2015@gmail.com
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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Contato:
- João Fabrício, Phd Student
- Número de telefone: +5581986450112
- E-mail: joaovmelo2015@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico clínico de DP fornecido por um neurologista;
- em tratamento medicamentoso antiparkinsónico regular (pelo menos três meses de uso regular e estável);
- idade igual ou superior a 40 anos;
- com estadio de Hoehn & Yahr de 2,5 a 4.
Critérios de Exclusão:
- outras perturbações neurológicas, hipotensão postural, perturbações vestibulares, musculoesqueléticas ou visuais que comprometam o desempenho nos testes propostos;
- outras doenças osteomioarticulares nos membros inferiores que interfiram com o desempenho e a locomoção;
- pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 21 pontos;
- procedimento cirúrgico anterior para a DP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
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O taVNS será aplicado à concha no pavilhão auricular esquerdo dos voluntários com os seguintes parâmetros: 8 séries de 120 segundos de estimulação cada a 25 Hz, 300 μs, e 60 segundos de intervalo interestimulação, com intensidade abaixo do limiar da dor, totalizando 24 minutos de estimulação.
A estimulação é combinada com fisioterapia focada na mobilidade funcional.
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Comparador Falso: Estimulação transcutânea auricular do nervo vago simulada
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Fisioterapia focada na mobilidade funcional com estimulação vagal auricular transcutânea simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade funcional
Prazo: Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG).
No TUG, mede-se o tempo que o voluntário demora a realizar a atividade de levantar-se de uma cadeira, caminhar e sentar-se novamente.
O teste começa com o voluntário sentado numa cadeira com as costas apoiadas no encosto; quando solicitado, levanta-se, caminha três metros à sua velocidade mais rápida, mas em segurança, dá a volta, regressa à cadeira e senta-se.
Tempos mais curtos na realização deste teste traduzem-se numa maior mobilidade funcional.
Serão avaliadas três repetições do teste e, para efeitos de análise, será utilizada a média das repetições.
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Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30).
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O equilíbrio estático e dinâmico será avaliado utilizando a versão reduzida do Balance Evaluation System Test (miniBESTest), que visa avaliar seis mecanismos diferentes de controlo do equilíbrio com base em 14 atividades específicas da vida diária.
Cada atividade é pontuada de 0 (pior desempenho) a 2 (melhor desempenho).
Assim, pontuações mais baixas indicam um equilíbrio mais deficiente.
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Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30).
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Saldo
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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Será utilizado o Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS), que é uma plataforma móvel com níveis de instabilidade.
No presente estudo, será utilizado o teste de estabilidade postural, começando do nível 12 em direção ao nível 8.
Ou seja, de maior para menor estabilidade.
No final do teste, o BBS fornece três dados: índice de deslocamento ântero-posterior (API), índice de deslocamento médio-lateral (MLI) e índice de estabilidade global (OSI).
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Linha de base (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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Função motora
Prazo: Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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A função motora será avaliada utilizando o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (FTSST) e as secções II e III da Revisão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS).
No FTSST, pede-se aos voluntários que se levantem e se sentem cinco vezes o mais rapidamente possível, mas em segurança.
Tempos mais curtos neste teste indicam maior mobilidade funcional.
Para efeitos de análise, será utilizada a média de três repetições deste teste.
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Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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Função motora
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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A MDS-UPDRS é a ferramenta de avaliação clínica mais amplamente utilizada para caracterizar os sintomas motores da DP e para monitorizar a progressão destes sintomas e a incapacidade física causada pela doença.
A MDS-UPDRS consiste em 50 itens pontuados de 0 a 4 cada, do melhor (0) ao pior desempenho motor (4), sendo amplamente aceite para determinar a eficácia da intervenção em estudos clínicos.
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Linha de base (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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Congelamento da marcha
Prazo: Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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A congelação da marcha é avaliada através do Questionário de Congelação da Marcha (FOG-Q), que consiste numa escala que mede a perceção subjetiva do voluntário sobre a gravidade e o impacto da congelação durante a marcha.
O FOG-Q tem seis itens, cada um pontuado de 0 a 4, para um total de 24 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica que o desempenho da marcha é mais afetado pela congelação.
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Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês pós-intervenção (Dia 30)
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Velocidade da marcha
Prazo: Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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A velocidade de marcha será avaliada através do teste de marcha de 10 metros (10MWT), no qual o voluntário é instruído a caminhar por um corredor de 10 metros.
O teste começa com o voluntário em pé e, após a instrução, ele deve percorrer o trajeto de 10 metros e parar no final.
Serão realizadas duas repetições do teste, a primeira com o voluntário a caminhar à sua velocidade confortável e a segunda à sua velocidade máxima, mas em segurança.
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Baseline (Dia 0), meio da intervenção (Dia 5), pós-intervenção (Dia 10), 1 mês após a intervenção (Dia 30)
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Impressão global do doente sobre a mudança
Prazo: Pós-intervenção (Dia 10)
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A perceção de melhoria será verificada através da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Este objetivo visa quantificar a perceção de melhoria do voluntário relativamente ao tratamento proposto em relação às atividades da vida diária, sintomas da doença, emoções e qualidade de vida. Os voluntários têm sete opções de resposta, que vão desde "nenhuma alteração ou agravamento da condição" até "muito melhor, com uma melhoria considerável que fez toda a diferença". Este questionário será apenas administrado no final das dez sessões. |
Pós-intervenção (Dia 10)
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Eventos adversos
Prazo: Todos os dias de intervenção (até 10 dias)
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Os eventos adversos serão avaliados com base no relato do voluntário.
Os efeitos adversos mais comuns são dor de cabeça, formigueiro na região do elétrodo, sensação de queimadura e sonolência.
Para cada sensação, o voluntário classificará a sua intensidade numa escala de Likert que varia de 0 (nenhuma) a 4 (forte).
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Todos os dias de intervenção (até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS_DP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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