taVNS sobre la movilidad funcional en personas con DP
16 de enero de 2026 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Estimulación Vagal Auricular Transcutánea sobre la Movilidad Funcional en Personas con Enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) se caracteriza por alteraciones motoras como la bradicinesia acompañada de temblor en reposo y/o rigidez.
A medida que la EP progresa debido a su naturaleza neurodegenerativa, deben desarrollarse estrategias complementarias para optimizar sus efectos.
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) ha surgido como una estrategia para controlar los síntomas de la enfermedad.
No obstante, la eficacia de este enfoque en el manejo de la EP aún debe dilucidarse.
El objetivo del presente estudio es investigar y comparar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) y taVNS simulado sobre la movilidad funcional, que es el resultado principal y se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
Para evaluar los resultados secundarios, se utilizarán las siguientes pruebas: el miniBESTest y el Biodex Balance System (equilibrio), el MDS-UPDRS y la prueba Five-Time Sit-to-Stand (función motora), el FOG-Q (congelación de la marcha), la prueba 10-Meter Walk Test (velocidad de la marcha), el PGIC (percepción del cambio) y el registro de eventos adversos.
Los voluntarios se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá taVNS junto con fisioterapia, mientras que el otro grupo recibirá taVNS simulado junto con fisioterapia.
Para evaluar el efecto de la terapia, se evaluará la eficacia de taVNS para mejorar los efectos de la fisioterapia sobre la movilidad funcional de las personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Número de teléfono: +5581986450112
- Correo electrónico: joaovmelo2015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contacto:
- João Fabrício, Phd Student
- Número de teléfono: +5581986450112
- Correo electrónico: joaovmelo2015@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de EP proporcionado por un neurólogo;
- estar en tratamiento farmacológico antiparkinsoniano regular (al menos tres meses de uso regular y estable);
- edad de 40 años o más;
- con estadio de Hoehn & Yahr de 2,5 a 4.
Criterios de exclusión:
- otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, musculoesqueléticos o visuales que comprometan el rendimiento en las pruebas propuestas;
- otras enfermedades osteomioarticulares en las extremidades inferiores que interfieran con el rendimiento y la locomoción;
- puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 21 puntos;
- procedimiento quirúrgico previo para la EP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa transcutánea del nervio vago auricular
|
Se aplicará taVNS en la concha del pabellón auricular izquierdo de los voluntarios con los siguientes parámetros: 8 series de 120 segundos de estimulación cada una a 25 Hz, 300 µs, y 60 segundos de intervalo interestimulación, con intensidad por debajo del umbral del dolor, totalizando 24 minutos de estimulación.
La estimulación se combina con fisioterapia centrada en la movilidad funcional.
|
|
Comparador falso: Estimulación auricular transcutánea del nervio vago simulada
|
Terapia física centrada en la movilidad funcional con estimulación auricular transcutánea del nervio vago simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
En la TUG, se cronometra el tiempo que tarda el voluntario en realizar la actividad de levantarse de una silla, caminar y volver a sentarse.
La prueba comienza con el voluntario sentado en una silla con la espalda apoyada en el respaldo; cuando se le solicita, se levanta, camina tres metros a su velocidad más rápida, pero de forma segura, da la vuelta, regresa a la silla y se sienta.
Los tiempos más cortos en realizar esta prueba se traducen en una mayor movilidad funcional.
Se puntuarán tres repeticiones de la prueba y, para fines de análisis, se utilizará el promedio de las repeticiones.
|
Línea base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), intermedio de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30).
|
El equilibrio estático y dinámico se evaluará utilizando la versión reducida del Balance Evaluation System Test (miniBESTest), cuyo objetivo es evaluar seis mecanismos diferentes de control del equilibrio basándose en 14 actividades específicas de la vida diaria.
Cada actividad se puntúa de 0 (peor rendimiento) a 2 (mejor rendimiento).
Por lo tanto, puntuaciones más bajas indican un peor equilibrio.
|
Baseline (Día 0), intermedio de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30).
|
|
Balance
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), después de la intervención (Día 10), 1 mes después de la intervención (Día 30)
|
Se utilizará el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS), que es una plataforma móvil con niveles de inestabilidad.
En el presente estudio, se utilizará la prueba de estabilidad postural, comenzando desde el nivel 12 hacia el nivel 8.
Es decir, de mayor a menor estabilidad.
Al final de la prueba, el BBS proporciona tres puntos de datos: índice de desplazamiento anteroposterior (API), índice de desplazamiento medial-lateral (MLI) e índice de estabilidad general (OSI).
|
Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), después de la intervención (Día 10), 1 mes después de la intervención (Día 30)
|
|
Función motora
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
La función motora se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (FTSST) y las secciones II y III de la Revisión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
En la FTSST, se pide a los voluntarios que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible, pero de forma segura.
Un tiempo más corto en esta prueba indica una mayor movilidad funcional.
Para fines de análisis, se utilizará el promedio de tres repeticiones de esta prueba.
|
Línea base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
|
Función motora
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
La MDS-UPDRS es la herramienta de evaluación clínica más utilizada para caracterizar los síntomas motores de la EP y para monitorizar la progresión de estos síntomas y la discapacidad física causada por la enfermedad.
La MDS-UPDRS consta de 50 ítems puntuados de 0 a 4 cada uno, desde el mejor rendimiento motor (0) hasta el peor (4), y es ampliamente aceptada para determinar la efectividad de la intervención en estudios clínicos.
|
Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), post-intervención (Día 10), 1 mes post-intervención (Día 30)
|
|
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), a mitad de la intervención (Día 5), después de la intervención (Día 10), 1 mes después de la intervención (Día 30)
|
La congelación de la marcha se evalúa mediante el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q), que consta de una escala que mide la percepción subjetiva del voluntario sobre la gravedad y el impacto de la congelación durante la marcha.
El FOG-Q tiene seis ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, para un total de 24 puntos.
Una puntuación más alta indica que el rendimiento de la marcha está más afectado por la congelación.
|
Baseline (Día 0), a mitad de la intervención (Día 5), después de la intervención (Día 10), 1 mes después de la intervención (Día 30)
|
|
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), postintervención (Día 10), 1 mes postintervención (Día 30)
|
La velocidad al caminar se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT), en la que se le indica al voluntario que camine por un pasillo de 10 metros.
La prueba comienza con el voluntario de pie y, después de la instrucción, debe recorrer el trayecto de 10 metros y detenerse al final.
Se realizarán dos repeticiones de la prueba: la primera con el voluntario caminando a su velocidad cómoda y la segunda a su velocidad más rápida, pero de forma segura.
|
Línea de base (Día 0), mitad de la intervención (Día 5), postintervención (Día 10), 1 mes postintervención (Día 30)
|
|
Impresión global del paciente sobre el cambio
Periodo de tiempo: Post-intervención (Día 10)
|
La percepción de mejora se verificará a través de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Esto tiene como objetivo cuantificar la percepción de mejora del voluntario para el tratamiento propuesto en relación con las actividades de la vida diaria, los síntomas de la enfermedad, las emociones y la calidad de vida.
A los voluntarios se les dan siete opciones de respuesta, que van desde "sin cambios o condición empeorada" hasta "mucho mejor, con una mejora considerable que marcó la diferencia".
Este cuestionario solo se administrará al final de las diez sesiones.
|
Post-intervención (Día 10)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los días de intervención (hasta 10 días)
|
Los eventos adversos se evaluarán según el informe del voluntario.
Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, hormigueo en la región del electrodo, sensación de ardor y somnolencia.
Para cada sensación, el voluntario calificará su intensidad en una escala Likert que va de 0 (ninguna) a 4 (fuerte).
|
Todos los días de intervención (hasta 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taVNS_DP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .